Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul farmaco Letermovir come prevenzione dell'infezione da citomegalovirus dopo il trapianto di cellule staminali nei pazienti pediatrici

1 maggio 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Profilassi con letermovir per il citomegalovirus nel trapianto di cellule ematopoietiche pediatriche

Questo studio di fase III determina se l'assunzione profilattica di letermovir ridurrà la probabilità di infezione da citomegalovirus (CMV) nei bambini e negli adolescenti dopo il trapianto di cellule staminali. I trattamenti utilizzati per preparare l'HCT riducono la naturale capacità di combattere le infezioni del corpo e aumentano la probabilità di un'infezione da un virus chiamato citomegalovirus. "Profilassi" significa assumere un farmaco per prevenire una malattia o un effetto collaterale. Letermovir è un farmaco antivirale che blocca la moltiplicazione del citomegalovirus e può prevenire l'infezione da citomegalovirus e rendere la malattia meno grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia di letermovir rispetto a nessuna profilassi nella prevenzione dell'infezione clinicamente significativa da citomegalovirus (CMV) fino alla settimana 14 (~ 100 giorni) post-trapianto in bambini e adolescenti sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (allo-HCT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia di letermovir rispetto a nessuna profilassi come valutato dal tempo all'insorgenza di qualsiasi DNAemia da CMV fino alla settimana 14 (~ 100 giorni) dopo il trapianto.

II. Per valutare la sopravvivenza libera da CMV fino a 24 settimane dopo il trapianto nei pazienti pediatrici che ricevono letermovir rispetto a quelli che non lo fanno.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare l'efficacia di letermovir valutata in base al tempo di insorgenza di un'infezione clinicamente significativa da CMV durante le settimane 24 (~6 mesi) e 48 (~1 anno) post-trapianto.

II. Per valutare la sopravvivenza globale attraverso le settimane 24 e 48 post-trapianto nei pazienti che ricevono letermovir rispetto a quelli che non lo fanno.

III. Confrontare il tempo di attecchimento e descrivere l'incidenza cumulativa di non attecchimento tra i pazienti che ricevono letermovir e quelli che non lo fanno.

IV. Per esaminare i tassi di diversi eventi avversi clinicamente significativi tra i pazienti esposti a letermovir rispetto a quelli che non lo sono includendo: la durata totale della neutropenia fino alla settimana 14 (~ 100 giorni) post-trapianto, l'incidenza cumulativa di danno renale acuto e malattia renale cronica entro 52 settimane post-trapianto e giorni totali di degenza ospedaliera entro 14 settimane (~ 100 giorni) e 52 settimane dopo il trapianto.

V. Descrivere i modelli di resistenza antivirale all'inizio della DNAemia da CMV dopo allo-HCT.

VI. Confrontare la ricostituzione immunitaria e l'immunità specifica per CMV nei pazienti pediatrici trattati con profilassi con letermovir rispetto a nessuna profilassi.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono letermovir per via orale (PO) o per via endovenosa (IV) per 60 minuti una volta al giorno (QD) a partire dal giorno +1 post-trapianto per 14 settimane. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue per l'analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) del CMV settimanalmente per 14 settimane, ogni 2 settimane fino alla settimana 24, alla settimana 32, alla settimana 40 e alla settimana 52.

BRACCIO B: i pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue per l'analisi PCR CMV settimanalmente per 14 settimane, ogni 2 settimane fino alla settimana 24, alla settimana 32, alla settimana 40 e alla settimana 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Investigatore principale:
          • Joseph H. Chewning
        • Contatto:
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigatore principale:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lena E. Winestone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanam Shahid
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-624-2778
        • Investigatore principale:
          • Ossama M. Maher
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Reclutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-983-6090
        • Investigatore principale:
          • Wade T. Kyono
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Investigatore principale:
          • April Rahrig
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-248-1199
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-237-1225
        • Investigatore principale:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigatore principale:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Heather J. Symons
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren C. Wilson
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Shalini Shenoy
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caitlin W. Elgarten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Carrie L. Kitko
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 615-342-1919
        • Investigatore principale:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor M. Aquino
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 972-566-5588
        • Investigatore principale:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Anil George
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 801-585-5270
        • Investigatore principale:
          • Soohee Cho
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Non ancora reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Krieger
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian M. Capitini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 2 anni e < 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Il peso deve essere >= 18 kg. Per i pazienti di età < 12 anni e che dovrebbero ricevere ciclosporina, il peso deve essere >= 30 kg
  • HCT allogenico pianificato (midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o trapianto di sangue del cordone ombelicale)
  • Il paziente deve essere sieropositivo per CMV (ovvero, ricevente immunoglobulina G per CMV positivo)

  • Il paziente è idoneo per l'ingresso solo se è fattibile inviare il test PCR per CMV plasmatico e ottenere risultati entro il periodo di tempo stabilito dal protocollo

    • Promemoria: per limitare la probabilità di PCR plasmatica positiva per CMV dopo l'arruolamento e prima dell'inizio del periodo di trattamento dello studio, si raccomanda che l'arruolamento dei pazienti proceda dopo che i pazienti hanno iniziato il loro regime di preparazione al trapianto

  • Il paziente deve avere un performance status corrispondente ai punteggi Lansky/Karnofsky > 50

    • Nota: utilizzare Lansky per i pazienti = < 16 anni e Karnofsky per i pazienti > 16 anni. Per ulteriori riferimenti, vedere il punteggio delle scale dello stato delle prestazioni nelle sezioni standard per i protocolli tra i materiali di riferimento del protocollo forniti sul sito Web dei membri del Children's Oncology Group (COG): https://members.childrensoncologygroup.org/prot/reference_materials.asp
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata > 15 ml/min/1,73 m^2 e non in dialisi

  • Bilirubina totale =< 2,5 mg/dL e glutammato-piruvato transaminasi sierica (SPGT) (alanina transaminasi [ALT]) =<10 x limite superiore della norma (ULN) per età

    • Nota: ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT (ALT) è stato impostato sul valore di 45 U/L

Criteri di esclusione:

  • Prevista incapacità di tollerare la formulazione orale (ad esempio, incapacità di deglutire compresse intere) di letermovir

    • Nota: la determinazione della capacità di tollerare la formulazione orale si baserà su un'autovalutazione o sulla valutazione del caregiver; ai soggetti idonei e al loro caregiver verrà mostrata un'immagine a grandezza naturale di un tablet (o tablet reale) e confermeranno la capacità di deglutire l'intero tablet per soddisfare l'idoneità allo studio
  • Ipersensibilità al letermovir oa qualsiasi componente della formulazione

  • Storia di malattia d'organo terminale da CMV entro 6 mesi (180 giorni) prima dell'arruolamento

    • Nota: malattia d'organo terminale da CMV basata sulle definizioni proposte da Ljungman et al. e comprensivo di malattia provata, probabile o possibile
  • Ricevuta di precedente HCT allogenico entro un anno dall'arruolamento nello studio

  • Somministrazione profilattica pianificata di altri farmaci anti-CMV o prodotti cellulari durante lo studio, tra cui:

    • Acyclovir ad alto dosaggio (definito come dosi >= 1500 mg/m^2 EV o >= 3200 mg per via orale (pazienti >= 40 kg) o >= 2400 mg/m^2 (pazienti < 40 kg) al giorno)
    • Valaciclovir ad alto dosaggio (definito come dosi >= 3000 mg/die in pazienti > 20 kg)
    • Foscarnet
    • Ganciclovir
    • Valganciclovir
    • Linfociti T citotossici diretti da CMV

  • Ricezione pianificata dei seguenti farmaci controindicati durante il periodo di trattamento dello studio; i farmaci controindicati devono essere sospesi almeno 14 giorni prima del Giorno +1

    • Farmaci controindicati per tutti i pazienti:

      • Pimozide
      • Alcaloidi dell'ergot

    • Farmaci controindicati per i pazienti che intendono ricevere ciclosporina:

      • Bosentan
      • Lovastatina
      • Pitavastatina
      • Rosuvastatina
      • Simvastatina
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza poiché tossicità fetali ed effetti teratogeni sono stati osservati in alcuni studi sulla riproduzione animale con letermovir. È richiesto un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Donne in allattamento che intendono allattare al seno i loro bambini

  • Pazienti di sesso femminile sessualmente attive con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata del loro trattamento con letermovir e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di letermovir.

    • Nota: non sono necessarie misure contraccettive specificamente durante il trattamento con letermovir per i partecipanti alla sperimentazione di sesso maschile che hanno partner femminili in gravidanza o non gravide con potenziale riproduttivo. Potrebbero essere necessarie misure contraccettive per altri aspetti della procedura HCT.
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A (Profilassi con Letermovir)
I pazienti ricevono letermovir per via orale (PO) o endovenosa (IV) per 60 minuti una volta al giorno (QD) a partire dal giorno +1 dopo il trapianto per 14 settimane. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue per l'analisi PCR del CMV settimanalmente per 14 settimane, ogni 2 settimane fino alla settimana 24, alla settimana 32, alla settimana 40 e alla settimana 52.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Letermovir
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Prevymis
  • 2-((4S)-8-Fluoro-2-(4-(3-metossifenil)piperazin-1-il)-3-(2-metossi-5-(trifluorometil)fenil)-4H-chinazolin-4-il )acido acetico
  • AIC246
  • MK-8228
Comparatore attivo: Braccio B (Nessuna profilassi)
I pazienti si sottopongono al prelievo di campioni di sangue per l'analisi PCR del CMV settimanalmente per 14 settimane, ogni 2 settimane fino alla settimana 24, alla settimana 32, alla settimana 40 e alla settimana 52. (CHIUSO ALL'ARRUOLAMENTO 29/09/2025)
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione clinicamente significativa da citomegalovirus (CMV)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14 post-trapianto
Il CMV clinicamente significativo è definito come il primo tra (1) l'inizio della terapia anti-CMV pre-emptiva per DNAemia da CMV documentata o (2) l'insorgenza di malattia d'organo terminale da CMV. Sarà stimata l'incidenza cumulativa di CMV clinicamente significativo a 14 settimane dal trapianto e sarà riportato il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Fino alla settimana 14 post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della DNAemia da CMV
Lasso di tempo: Fino alla 14ª settimana post-trapianto
Stimerà l'incidenza cumulativa della DNAemia da CMV a 14 settimane dal trapianto per braccio di studio e riporterà i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino alla 14ª settimana post-trapianto
Sopravvivenza libera da CMV
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trapianto
Stimerà l'incidenza cumulativa dell'insorgenza di DNAemia da CMV o del decesso entro la 24a settimana dopo il trapianto per braccio di studio e riporterà i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 24 settimane dopo il trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da CMV clinicamente significativa nel follow-up iniziale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trapianto
Il CMV clinicamente significativo è definito come il primo dei seguenti eventi: (1) inizio della terapia precoce anti-CMV per DNAemia da CMV documentata o (2) insorgenza di malattia d'organo da CMV. Si stimerà l'incidenza cumulativa di CMV clinicamente significativo a 24 settimane dal trapianto e verrà riportato l'intervallo di confidenza al 95% corrispondente.
Fino a 24 settimane dopo il trapianto
Infezione clinicamente significativa da CMV nel follow-up tardivo
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane post-trapianto
Il CMV clinicamente significativo è definito come il primo dei seguenti eventi: (1) inizio di terapia preemptiva anti-CMV per DNAemia da CMV documentata o (2) insorgenza di malattia da CMV a livello di organo bersaglio. Si stimerà l'incidenza cumulativa di CMV clinicamente significativo a 52 settimane dal trapianto e verrà riportato il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 52 settimane post-trapianto
Sopravvivenza globale (OS) nel follow-up iniziale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il trapianto
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la probabilità di sopravvivenza globale a 24 settimane, definita come il tempo dal trapianto alla morte. Il corrispondente intervallo di confidenza al 95% sarà riportato.
Fino a 24 settimane dopo il trapianto
Sopravvivenza globale (OS) nel follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo il trapianto
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la probabilità di OS a 52 settimane, definita come il tempo dal trapianto fino al decesso. Il corrispondente intervallo di confidenza al 95% sarà riportato.
Fino a 52 settimane dopo il trapianto
Innesto di neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo il trapianto
L'innesto è definito come i primi tre giorni con valori di conta dei neutrofili superiori a 500 cellule/μL. Si stimerà l'incidenza cumulativa dell'innesto dei neutrofili a 60 giorni dal trapianto e verrà riportato l'intervallo di confidenza corrispondente al 95%.
Fino a 60 giorni dopo il trapianto
Incidenza della neutropenia
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo il trapianto
La neutropenia sarà definita come una conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/uL. Si stimerà il numero mediano di settimane di neutropenia post-trapianto.
Fino a 14 settimane dopo il trapianto
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane post-trapianto
L'insufficienza renale acuta sarà definita come un aumento della creatinina di grado 3 o superiore utilizzando le definizioni dei criteri di terminologia comune per eventi avversi (CTCAE) v5. Si stimerà l'incidenza cumulativa di insufficienza renale acuta a 52 settimane dopo il trapianto e si riporterà il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 52 settimane post-trapianto
Incidenza della malattia renale cronica
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo il trapianto
La malattia renale cronica sarà definita come grado 2 o superiore utilizzando le definizioni CTCAE v5. Si stimerà l'incidenza cumulativa della malattia renale cronica a 52 settimane dal trapianto e verrà riportato l'intervallo di confidenza del 95% corrispondente.
Fino a 52 settimane dopo il trapianto
Numero di giorni di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo il trapianto
Riporterà il numero mediano di giorni di degenza ospedaliera post-trapianto.
Fino a 14 settimane dopo il trapianto
Numero di giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il trapianto
Riporterà il numero mediano di giorni di degenza ospedaliera post-trapianto.
Fino a un anno dopo il trapianto
Incidenza della resistenza ai farmaci antivirali
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo il trapianto
Stimerà l'incidenza cumulativa di resistenza ai farmaci antivirali tra i pazienti che sviluppano un'infezione da CMV clinicamente significativa. Questa analisi sarà limitata ai pazienti con cariche virali > 1000 IU/mL.
Fino a 14 settimane dopo il trapianto
Conteggio dei linfociti CD4+
Lasso di tempo: A 14, 24 e 52 settimane dopo il trapianto
Riporterà la conta mediana dei linfociti CD4+.
A 14, 24 e 52 settimane dopo il trapianto
Conta dei linfociti CD8+
Lasso di tempo: A 14, 24 e 52 settimane dal trapianto
Riporterà la mediana del numero di linfociti CD8+.
A 14, 24 e 52 settimane dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Caitlin W Elgarten, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCL1932 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24CA196173 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-10769 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1932 (Altro identificatore: DCP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi