Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku letermowir jako zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii po przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów pediatrycznych

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Profilaktyka letermowiru przeciwko wirusowi cytomegalii w transplantacji komórek krwiotwórczych u dzieci

To badanie III fazy ma na celu ustalenie, czy profilaktyczne przyjmowanie letermowiru zmniejszy prawdopodobieństwo zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) u dzieci i młodzieży po przeszczepie komórek macierzystych. Zabiegi stosowane w celu przygotowania do HCT zmniejszają naturalną zdolność organizmu do zwalczania infekcji i zwiększają prawdopodobieństwo zakażenia wirusem zwanym wirusem cytomegalii. „Profilaktyka” oznacza przyjmowanie leku w celu zapobieżenia chorobie lub skutkom ubocznym. Letermowir jest lekiem przeciwwirusowym, który powstrzymuje namnażanie wirusa cytomegalii i może zapobiegać zakażeniu wirusem cytomegalii oraz łagodzić przebieg choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena skuteczności letermowiru w porównaniu z brakiem profilaktyki w zapobieganiu klinicznie istotnemu zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) do 14. tygodnia (~100 dni) po przeszczepie u dzieci i młodzieży otrzymujących allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (allo-HCT).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena skuteczności letermowiru w porównaniu z brakiem profilaktyki na podstawie czasu do wystąpienia jakiejkolwiek CMV DNAemii do 14 tygodnia (~100 dni) po przeszczepie.

II. Ocena przeżycia wolnego od CMV przez 24 tygodnie po przeszczepie u pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymują letermowir w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena skuteczności letermowiru na podstawie czasu do wystąpienia klinicznie istotnego zakażenia CMV do 24. tygodnia (~6 miesięcy) i 48. (~1 rok) po przeszczepie.

II. Ocena przeżycia całkowitego do 24. i 48. tygodnia po przeszczepie u pacjentów otrzymujących letermowir w porównaniu z pacjentami, którzy go nie otrzymali.

III. Porównanie czasu do wszczepienia i opisanie skumulowanej częstości braku wszczepienia wśród pacjentów otrzymujących letermowir i tych, którzy tego nie robią.

IV. Zbadanie częstości występowania kilku klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów narażonych na letermowir w porównaniu z pacjentami, którzy nie zostali poddani: całkowity czas trwania neutropenii do 14 tygodnia (~100 dni) po przeszczepie, skumulowana częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek i przewlekłej choroby nerek o 52 tygodnie po przeszczepie i całkowitą liczbę dni pobytu w szpitalu o 14 tygodni (~100 dni) i 52 tygodnie po przeszczepie.

V. Opisać wzorce oporności na leki przeciwwirusowe na początku DNAemii CMV po allo-HCT.

VI. Porównanie rekonstytucji immunologicznej i swoistej odporności na CMV u pacjentów pediatrycznych leczonych profilaktycznie letermowirem w porównaniu z brakiem profilaktyki.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM A: Pacjenci otrzymują letermowir doustnie (PO) lub dożylnie (IV) przez 60 minut raz dziennie (QD), począwszy od +1 dnia po przeszczepie przez 14 tygodni. Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi do analizy reakcji łańcuchowej polimerazy CMV (PCR) co tydzień przez 14 tygodni, co 2 tygodnie do tygodnia 24, tygodnia 32, tygodnia 40 i tygodnia 52.

RAMIONA B: Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi do analizy CMV PCR co tydzień przez 14 tygodni, co 2 tygodnie do tygodnia 24, tygodnia 32, tygodnia 40 i tygodnia 52.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Alabama
        • Główny śledczy:
          • Joseph H. Chewning
        • Kontakt:
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Główny śledczy:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lena E. Winestone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanam Shahid
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sridhi Patel
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-624-2778
        • Główny śledczy:
          • Ossama M. Maher
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Rekrutacyjny
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-983-6090
        • Główny śledczy:
          • Wade T. Kyono
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Główny śledczy:
          • April Rahrig
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-248-1199
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
        • Główny śledczy:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital New Orleans
        • Główny śledczy:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Heather J. Symons
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren C. Wilson
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Shalini Shenoy
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caitlin W. Elgarten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Carrie L. Kitko
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 615-342-1919
        • Główny śledczy:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor M. Aquino
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 972-566-5588
        • Główny śledczy:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Anil George
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 801-585-5270
        • Główny śledczy:
          • Soohee Cho
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Krieger
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian M. Capitini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 2 lata i < 18 lat w momencie rejestracji
  • Waga musi być >= 18 kg. W przypadku pacjentów w wieku < 12 lat, u których przewiduje się przyjmowanie cyklosporyny, masa ciała musi wynosić >= 30 kg
  • Planowane allogeniczne HCT (przeszczep szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej)
  • Pacjent musi być seropozytywny w kierunku CMV (tj. biorca immunoglobuliny G w kierunku CMV)

  • Pacjent kwalifikuje się do wejścia tylko wtedy, gdy możliwe jest wysłanie testu CMV PCR w osoczu i uzyskanie wyniku w czasie określonym w protokole

    • Przypomnienie: Aby ograniczyć prawdopodobieństwo dodatniego wyniku CMV PCR w osoczu po włączeniu i przed rozpoczęciem okresu leczenia w ramach badania, zaleca się, aby włączanie pacjentów następowało po rozpoczęciu przez pacjentów schematu przygotowania do przeszczepu

  • Stan sprawności pacjenta musi odpowiadać punktacji Lansky'ego/Karnofsky'ego > 50

    • Uwaga: Użyj Lansky dla pacjentów =< 16 lat i Karnofsky dla pacjentów > 16 lat. Więcej informacji można znaleźć w skalach oceny stanu sprawności w standardowych sekcjach dotyczących protokołów wśród materiałów odniesienia do protokołów dostępnych na stronie internetowej członków Children's Oncology Group (COG): https://members.childrensoncologygroup.org/prot/reference_materials.asp
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 15 ml/min/1,73 m^2 i nie otrzymujących dializy

  • Stężenie bilirubiny całkowitej =< 2,5 mg/dl i aktywność aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej (SPGT) w surowicy (transaminaza alaninowa [ALT]) =<10 x górna granica normy (GGN) dla wieku

    • Uwaga: Na potrzeby tego badania GGN dla SGPT (ALT) ustalono na wartość 45 U/L

Kryteria wyłączenia:

  • Spodziewana nietolerancja postaci doustnej (np. niezdolność do połykania całych tabletek) letermowiru

    • Uwaga: Określenie tolerancji preparatu doustnego będzie oparte na samoocenie lub ocenie opiekuna; kwalifikującym się uczestnikom i ich opiekunom zostanie pokazane zdjęcie tabletki (lub rzeczywistej tabletki) naturalnej wielkości i potwierdzą zdolność połknięcia całej tabletki w celu spełnienia kryteriów kwalifikacji do badania
  • Nadwrażliwość na letermowir lub którykolwiek składnik preparatu

  • Historia choroby narządów końcowych CMV w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed włączeniem

    • Uwaga: Końcowa choroba narządów wywołana przez CMV w oparciu o definicje zaproponowane przez Ljungmana i in. i włącznie z potwierdzoną, prawdopodobną lub możliwą chorobą
  • Otrzymanie wcześniejszego allogenicznego HCT w ciągu jednego roku od włączenia do badania

  • Planowane profilaktyczne podawanie innych leków przeciw CMV lub produktów komórkowych podczas badania, w tym:

    • Acyklowir w dużych dawkach (definiowany jako dawki >= 1500 mg/m2 dożylnie lub >= 3200 mg doustnie (pacjenci >= 40 kg) lub >= 2400 mg/m2 (pacjenci <40 kg) na dobę)
    • Duże dawki walacyklowiru (zdefiniowane jako dawki >= 3000 mg/dobę u pacjentów o masie ciała > 20 kg)
    • Foskarnet
    • gancyklowir
    • Walgancyklowir
    • Cytotoksyczne limfocyty T kierowane przez CMV

  • Planowane przyjmowanie następujących przeciwwskazanych leków w okresie leczenia w ramach badania; leki przeciwwskazane należy odstawić co najmniej 14 dni przed Dniem +1

    • Leki przeciwwskazane dla wszystkich pacjentów:

      • Pimozyd
      • Alkaloidy sporyszu

    • Leki przeciwwskazane u pacjentów planowanych do przyjmowania cyklosporyny:

      • Bozentan
      • Lowastatyna
      • Pitawastatyna
      • Rozuwastatyna
      • symwastatyna
  • Kobiety w ciąży, ponieważ w niektórych badaniach letermowiru na rozrodczości na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na płód i działanie teratogenne. U pacjentek w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego
  • Kobiety karmiące piersią, które planują karmić piersią swoje dzieci

  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia letermowirem i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki letermowiru.

    • Uwaga: żadne środki antykoncepcyjne nie są wymagane szczególnie podczas leczenia letermowirem u uczestników badania płci męskiej, którzy mają ciężarną lub nieciężarną partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym. W przypadku innych aspektów procedury HCT mogą być wymagane środki antykoncepcyjne.
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A (Profilaktyka letermowirem)
Pacjenci otrzymują letermowir doustnie lub dożylnie przez 60 minut raz dziennie, rozpoczynając od dnia +1 po przeszczepie przez 14 tygodni. Pacjenci poddają się pobieraniu próbek krwi do analizy PCR CMV co tydzień przez 14 tygodni, następnie co 2 tygodnie do 24 tygodnia, a także w 32, 40 i 52 tygodniu.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Letermowir
Podane PO lub IV
Inne nazwy:
  • Prevymis
  • 2-((4S)-8-Fluoro-2-(4-(3-metoksyfenylo)piperazyn-1-ylo)-3-(2-metoksy-5-(trifluorometylo)fenylo)-4H-chinazolin-4-yl )kwas octowy
  • AIC246
  • MK-8228
Aktywny komparator: Ramiona B (Bez profilaktyki)
Pacjenci poddawani są pobraniu próbek krwi do analizy PCR CMV co tydzień przez 14 tygodni, co 2 tygodnie do 24. tygodnia, w 32. tygodniu, 40. tygodniu i 52. tygodniu. (ZAMKNIĘTE DO REKRUTACJI 09/29/2025)
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne zakażenie wirusem cytomegalii (CMV)
Ramy czasowe: Do 14. tygodnia po przeszczepie
Znaczące klinicznie zakażenie CMV definiuje się jako pierwsze z następujących zdarzeń: (1) rozpoczęcie prewencyjnego leczenia przeciw CMV z powodu udokumentowanej DNAemii CMV lub (2) wystąpienie choroby narządowej wywołanej CMV.
Oszacowana zostanie skumulowana częstość występowania znaczącego klinicznie zakażenia CMV w 14. tygodniu po przeszczepie, a wyniki zostaną przedstawione wraz z odpowiadającym im 95% przedziałem ufności.
Do 14. tygodnia po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie DNAemii CMV
Ramy czasowe: Do 14. tygodnia po przeszczepie
Oszacuje skumulowaną częstość występowania wiremii CMV w 14. tygodniu po przeszczepie według ramienia badania i poda odpowiadające przedziały ufności na poziomie 95%.
Do 14. tygodnia po przeszczepie
przeżycie wolne od CMV
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po przeszczepie
Oszacuje skumulowaną częstość występowania wiremii CMV-DNA lub zgonu do 24. tygodnia po przeszczepie według ramienia badania i poda odpowiadające 95% przedziały ufności.
Do 24 tygodni po przeszczepie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne zakażenie CMV we wczesnym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po przeszczepie
Klinicznie istotne zakażenie CMV definiuje się jako pierwsze z następujących zdarzeń: (1) włączenie przedwczesnej terapii przeciwko CMV z powodu udokumentowanej DNAemii CMV lub (2) wystąpienie choroby narządowej wywołanej przez CMV. Oszacuje się skumulowaną częstość występowania klinicznie istotnego zakażenia CMV w 24. tygodniu po przeszczepie i poda się odpowiadający 95% przedział ufności.
Do 24 tygodni po przeszczepie
Klinicznie istotne zakażenie CMV w późnej obserwacji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po przeszczepie
Klinicznie istotne zakażenie CMV definiuje się jako pierwsze z poniższych: (1) wdrożenie przedwczesnej terapii przeciwko CMV z powodu udokumentowanej wiremii CMV-DNA lub (2) wystąpienie narządowej postaci choroby CMV. Oszacowana zostanie skumulowana częstość występowania klinicznie istotnego zakażenia CMV w 52 tygodnie po przeszczepie i podany zostanie odpowiedni 95% przedział ufności.
Do 52 tygodni po przeszczepie
Całkowite przeżycie (OS) we wczesnym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po przeszczepie
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania prawdopodobieństwa przeżycia całkowitego (OS) w ciągu 24 tygodni, zdefiniowanego jako czas od przeszczepienia do zgonu. Odpowiedni 95% przedział ufności zostanie podany.
Do 24 tygodni po przeszczepie
Całkowite przeżycie (OS) w późnej obserwacji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po przeszczepie
Metoda Kaplana-Meiera zostanie zastosowana do oszacowania prawdopodobieństwa całkowitego przeżycia w okresie 52 tygodni, zdefiniowanego jako czas od przeszczepu do zgonu. Odpowiedni 95% przedział ufności zostanie podany.
Do 52 tygodni po przeszczepie
Przeszczepienie neutrofilów
Ramy czasowe: Do 60 dni po przeszczepie
Przeszczepienie definiuje się jako pierwsze trzy dni, w których liczba neutrofili przekracza 500 komórek/μL. Oszacujemy skumulowaną częstość przeszczepienia neutrofili po 60 dniach od przeszczepu i podamy odpowiadający 95% przedział ufności.
Do 60 dni po przeszczepie
Częstość występowania neutropenii
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po przeszczepie
Neutropenia będzie zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili < 500 komórek/uL. Oszacowana zostanie mediana liczby tygodni neutropenii po przeszczepie.
Do 14 tygodni po przeszczepie
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po przeszczepie
Ostre uszkodzenie nerek będzie definiowane jako wzrost kreatyniny w stopniu 3 lub wyższym przy użyciu wspólnej terminologii kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5. Oszacujemy skumulowaną częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w 52 tygodnie po przeszczepie i podamy odpowiadający 95% przedział ufności.
Do 52 tygodni po przeszczepie
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po przeszczepie
Przewlekła choroba nerek będzie zdefiniowana jako stopień 2 lub wyższy według definicji CTCAE v5.
Oszacujemy skumulowaną częstość występowania przewlekłej choroby nerek w 52. tygodniu po przeszczepie i podamy odpowiadający 95% przedział ufności.
Do 52 tygodni po przeszczepie
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po przeszczepie
Będzie raportować medianę liczby dni pobytu w szpitalu po przeszczepie.
Do 14 tygodni po przeszczepie
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Do jednego roku po przeszczepie
Zgłosi medianę liczby dni pobytu w szpitalu po przeszczepie.
Do jednego roku po przeszczepie
Częstość występowania oporności na leki przeciwwirusowe
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po przeszczepie
Oszacuje skumulowaną częstość oporności na leki przeciwwirusowe wśród pacjentów, u których rozwinie się klinicznie istotna infekcja CMV. Analiza ta będzie ograniczona do pacjentów z wiremią > 1000 IU/mL.
Do 14 tygodni po przeszczepie
Liczba limfocytów CD4+
Ramy czasowe: 14, 24 i 52 tygodnie po przeszczepie
Zgłosi medianę liczby limfocytów CD4+.
14, 24 i 52 tygodnie po przeszczepie
Liczba limfocytów CD8+
Ramy czasowe: W 14, 24 i 52 tygodniu po przeszczepie
Zgłosi medianę liczby limfocytów CD8+.
W 14, 24 i 52 tygodniu po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Caitlin W Elgarten, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCL1932 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA196173 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-10769 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1932 (Inny identyfikator: DCP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj