Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léku Letermovir jako prevence infekce cytomegalovirem po transplantaci kmenových buněk u dětských pacientů

1. května 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Lettermovirová profylaxe cytomegaloviru při transplantaci dětských hematopoetických buněk

Tato studie fáze III určuje, zda profylaktické užívání letermoviru sníží pravděpodobnost infekce cytomegalovirem (CMV) u dětí a dospívajících po transplantaci kmenových buněk. Léčby používané k přípravě na HCT snižují přirozenou schopnost těla bojovat s infekcí a zvyšují pravděpodobnost infekce virem nazývaným cytomegalovirus. "Profylaxe" znamená užívání léku k prevenci onemocnění nebo vedlejšího účinku. Letermovir je antivirotikum, které zastavuje množení cytomegaloviru a může zabránit infekci cytomegalovirem a zmírnit onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Zhodnotit účinnost letermoviru ve srovnání s žádnou profylaxií v prevenci klinicky významné cytomegalovirové (CMV) infekce během 14. týdne (~100 dní) po transplantaci u dětí a dospívajících, kteří dostávají alogenní transplantaci krvetvorných buněk (allo-HCT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinnost letermoviru ve srovnání s žádnou profylaxií podle doby do nástupu jakékoli CMV DNAémie do týdne 14 (~100 dní) po transplantaci.

II. Vyhodnotit přežití bez CMV během 24 týdnů po transplantaci u pediatrických pacientů, kteří dostávají letermovir, ve srovnání s těmi, kteří jej nedostávají.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinnost letermoviru podle doby do nástupu klinicky významné infekce CMV během týdnů 24 (~6 měsíců) a 48 (~1 rok) po transplantaci.

II. Zhodnotit celkové přežití během 24. a 48. týdne po transplantaci u pacientů, kteří dostávají letermovir oproti těm, kteří jej nedostávají.

III. Porovnat dobu do přihojení a popsat kumulativní výskyt nepřihojení mezi pacienty, kteří dostávají letermovir, a těmi, kteří jej nedostávají.

IV. Prozkoumat četnost několika klinicky významných nežádoucích účinků u pacientů vystavených letermoviru oproti pacientům, kteří nezahrnují: celkové trvání neutropenie do týdne 14 (~100 dní) po transplantaci, kumulativní výskyt akutního poškození ledvin a chronického onemocnění ledvin do 52 týdnů po transplantaci a celkový počet hospitalizačních dní do 14 týdnů (~100 dnů) a 52 týdnů po transplantaci.

V. Popište vzorce antivirové rezistence na počátku CMV DNAémie po allo-HCT.

VI. Porovnat imunitní rekonstituci a CMV-specifickou imunitu u pediatrických pacientů léčených profylaxi letermovirem oproti žádné profylaxi.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti dostávají letermovir perorálně (PO) nebo intravenózně (IV) po dobu 60 minut jednou denně (QD) počínaje dnem +1 po transplantaci po dobu 14 týdnů. Pacienti podstupují odběr vzorků krve pro analýzu CMV polymerázové řetězové reakce (PCR) týdně po dobu 14 týdnů, každé 2 týdny až do týdne 24, týdne 32, týdne 40 a týdne 52.

ARM B: Pacienti podstupují odběr vzorků krve pro analýzu CMV PCR týdně po dobu 14 týdnů, každé 2 týdny až do 24. týdne, 32. týdne, 40. týdne a 52. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's Hospital of Alabama
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph H. Chewning
        • Kontakt:
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lena E. Winestone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanam Shahid
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-624-2778
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ossama M. Maher
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Nábor
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-983-6090
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wade T. Kyono
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • April Rahrig
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-248-1199
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-237-1225
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Nábor
        • Children's Hospital New Orleans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather J. Symons
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren C. Wilson
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shalini Shenoy
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caitlin W. Elgarten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Aktivní, ne nábor
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carrie L. Kitko
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 615-342-1919
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor M. Aquino
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 972-566-5588
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anil George
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 801-585-5270
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soohee Cho
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Zatím nenabíráme
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Krieger
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian M. Capitini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 2 roky a < 18 let v době zápisu
  • Hmotnost musí být >= 18 kg. U pacientů ve věku < 12 let, u kterých se očekává, že budou dostávat cyklosporin, musí být hmotnost >= 30 kg
  • Plánovaná alogenní HCT (transplantace kostní dřeně, kmenových buněk periferní krve nebo pupečníkové krve)
  • Pacient musí být CMV séropozitivní (tj. příjemce CMV imunoglobulinu G pozitivní)

  • Pacient je způsobilý pro vstup pouze v případě, že je možné odeslat plazmatické CMV PCR testování a jeho výsledek v rámci časového období stanoveného protokolem

    • Připomenutí: Aby se omezila pravděpodobnost pozitivní CMV PCR v plazmě po zařazení a před zahájením období léčby ve studii, doporučuje se, aby zařazování pacientů pokračovalo poté, co pacienti zahájí režim přípravy na transplantaci

  • Pacient musí mít výkonnostní stav odpovídající Lansky/Karnofsky skóre > 50

    • Poznámka: Použijte Lansky pro pacienty < 16 let a Karnofsky pro pacienty > 16 let. Další informace najdete na škálách stavu výkonnosti ve standardních částech pro protokoly mezi referenčními materiály protokolů poskytnutými na členské webové stránce Children's Oncology Group (COG): https://members.childrensoncologygroup.org/prot/reference_materials.asp
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 15 ml/min/1,73 m^2 a nepodstupuje dialýzu

  • Celkový bilirubin =< 2,5 mg/dl a sérová glutamát-pyruváttransamináza (SPGT) (alanintransamináza [ALT]) =<10 x horní hranice normálu (ULN) pro věk

    • Poznámka: Pro účely této studie byla ULN pro SGPT (ALT) nastavena na hodnotu 45 U/L

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná neschopnost tolerovat perorální formu (např. neschopnost spolknout celé tablety) letermoviru

    • Poznámka: Určení schopnosti tolerovat perorální formu bude založeno na sebehodnocení nebo na posouzení pečovatelem; způsobilým subjektům a jejich pečovateli se zobrazí obrázek tablety v životní velikosti (nebo skutečné tablety) a potvrdí se schopnost spolknout celou tabletu, aby splnili způsobilost ke studiu
  • Hypersenzitivita na letermovir nebo kteroukoli složku přípravku

  • Anamnéza onemocnění koncových orgánů CMV během 6 měsíců (180 dní) před zařazením

    • Poznámka: Onemocnění koncových orgánů CMV založené na definicích navržených Ljungmanem et al. a včetně prokázaného, ​​pravděpodobného nebo možného onemocnění
  • Obdržení předchozího alogenního HCT do jednoho roku od zařazení do studie

  • Plánované profylaktické podávání jiných anti-CMV léků nebo buněčných produktů během studie, včetně:

    • Vysoká dávka acykloviru (definovaná jako dávky >= 1500 mg/m^2 IV nebo >= 3200 mg perorálně (pacienti >= 40 kg) nebo >= 2400 mg/m^2 (pacienti < 40 kg) za den)
    • Vysoká dávka valacikloviru (definovaná jako dávky >= 3000 mg/den u pacientů > 20 kg)
    • Foscarnet
    • ganciklovir
    • Valganciclovir
    • CMV-řízené cytotoxické T lymfocyty

  • Plánovaný příjem následujících kontraindikovaných léků během období studijní léčby; kontraindikované léky musí být vysazeny alespoň 14 dní před dnem +1

    • Kontraindikované léky pro všechny pacienty:

      • pimozid
      • Námelové alkaloidy

    • Kontraindikované léky u pacientů, kteří plánují dostávat cyklosporin:

      • Bosentan
      • lovastatin
      • pitavastatin
      • rosuvastatin
      • simvastatin
  • Ženy, které jsou těhotné, protože toxicita a teratogenní účinky na plod byly zaznamenány v určitých reprodukčních studiích na zvířatech s letermovirem. U pacientek ve fertilním věku je nutný těhotenský test
  • Kojící ženy, které plánují kojit své děti

  • Sexuálně aktivní pacientky s reprodukčním potenciálem, které nesouhlasily s používáním účinné antikoncepční metody po dobu léčby letermovirem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce letermoviru.

    • Poznámka: Během léčby letermovirem u mužů, kteří mají těhotnou nebo netěhotnou partnerku (partnerky) s reprodukčním potenciálem, nejsou potřebná žádná antikoncepční opatření. Pro další aspekty postupu HCT mohou být vyžadována antikoncepční opatření.
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A (Letermovir profylaxe)
Pacienti dostávají letermovir perorálně nebo intravenózně po dobu 60 minut jednou denně od dne +1 po transplantaci po dobu 14 týdnů. Pacienti podstupují odběr vzorků krve pro PCR analýzu CMV týdně po dobu 14 týdnů, každé 2 týdny do 24. týdne, dále ve 32. týdnu, 40. týdnu a 52. týdnu.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Lettermovir
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Prevymis
  • 2-((4S)-8-Fluor-2-(4-(3-methoxyfenyl)piperazin-1-yl)-3-(2-methoxy-5-(trifluormethyl)fenyl)-4H-chinazolin-4-yl )octová kyselina
  • AIC246
  • MK-8228
Aktivní komparátor: Skupina B (bez profylaxe)
Pacienti podstupují odběr vzorků krve pro analýzu CMV PCR týdně po dobu 14 týdnů, každé 2 týdny do 24. týdne, dále ve 32., 40. a 52. týdnu.
(UZAVŘENO PRO NÁBOR 29/09/2025)
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významná infekce cytomegalovirem (CMV)
Časové okno: Až do 14. týdne po transplantaci
Klinicky významná CMV infekce je definována jako první z těchto dvou událostí: (1) zahájení preemptivní terapie proti CMV pro prokázanou CMV DNAemii nebo (2) vznik CMV onemocnění konkrétního orgánu. Bude odhadována kumulativní incidence klinicky významné CMV infekce 14 týdnů po transplantaci a bude uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Až do 14. týdne po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce CMV DNAemie
Časové okno: Do 14. týdne po transplantaci
Odhadne kumulativní incidenci CMV DNAemie 14 týdnů po transplantaci podle studijních ramen a uvede odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Do 14. týdne po transplantaci
CMV-free přežití
Časové okno: Až 24 týdnů po transplantaci
Odhadne kumulativní incidenci výskytu DNAémie CMV nebo úmrtí do 24. týdne po transplantaci podle studijní větve a uvede odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Až 24 týdnů po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významná infekce CMV v raném období sledování
Časové okno: Až 24 týdnů po transplantaci
Klinicky významná infekce CMV je definována jako první z následujících jevů: (1) zahájení preventivní terapie proti CMV pro prokázanou CMV DNAemii nebo (2) nástup orgánového onemocnění způsobeného CMV. Bude odhadnuta kumulativní incidence klinicky významné CMV 24 týdnů po transplantaci a bude uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Až 24 týdnů po transplantaci
Klinicky významná infekce CMV v pozdním sledování
Časové okno: Až 52 týdnů po transplantaci
Klinicky významná CMV je definována jako první z (1) zahájení preemptivní terapie proti CMV u prokázané CMV DNAémie nebo (2) nástup CMV onemocnění koncového orgánu. Odhadne se kumulativní incidence klinicky významné CMV v 52 týdnech po transplantaci a bude uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Až 52 týdnů po transplantaci
Celkové přežití (OS) v časném sledování
Časové okno: Až 24 týdnů po transplantaci
Metoda Kaplan-Meier bude použita k odhadu pravděpodobnosti 24týdenního celkového přežití (OS), definovaného jako čas od transplantace do úmrtí. Bude uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Až 24 týdnů po transplantaci
Celkové přežití (OS) v pozdním sledování
Časové okno: Až 52 týdnů po transplantaci
Pravděpodobnost celkového přežití po 52 týdnech bude odhadnuta pomocí Kaplanovy-Meierovy metody, která je definována jako čas od transplantace do úmrtí. Bude uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Až 52 týdnů po transplantaci
Uchycení neutrofilů
Časové okno: Až 60 dní po transplantaci
Engraftment je definováno jako první tři dny s hodnotami počtu neutrofilů nad 500 buněk/µL. Odhadne se kumulativní incidence neutrofilního engraftmentu 60 dní po transplantaci a bude uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Až 60 dní po transplantaci
Výskyt neutropenie
Časové okno: Až 14 týdnů po transplantaci
Neutropenie bude definována jako absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/uL. Bude odhadnut medián počtu týdnů neutropenie po transplantaci.
Až 14 týdnů po transplantaci
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Až do 52 týdnů po transplantaci
Akutní poškození ledvin bude definováno jako zvýšení kreatininu 3. stupně nebo vyššího pomocí definic běžné terminologie pro nežádoucí události (CTCAE) v5.
Bude odhadována kumulativní incidence akutního poškození ledvin 52 týdnů po transplantaci a bude uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Až do 52 týdnů po transplantaci
Výskyt chronického onemocnění ledvin
Časové okno: Až 52 týdnů po transplantaci
Chronické onemocnění ledvin bude definováno jako stupeň 2 nebo vyšší podle definic CTCAE v5. Kumulativní výskyt chronického onemocnění ledvin bude odhadnut 52 týdnů po transplantaci a bude uveden odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Až 52 týdnů po transplantaci
Počet dnů hospitalizace v nemocnici
Časové okno: Až 14 týdnů po transplantaci
Bude uveden medián počtu dní hospitalizace po transplantaci.
Až 14 týdnů po transplantaci
Počet dnů hospitalizace
Časové okno: Až do jednoho roku po transplantaci
Bude uveden medián počtu dnů hospitalizace po transplantaci.
Až do jednoho roku po transplantaci
Výskyt rezistence na antivirotika
Časové okno: Až 14 týdnů po transplantaci
Odhadne kumulativní incidenci rezistence na antivirotika u pacientů, u kterých se rozvine klinicky významná CMV infekce. Tato analýza bude omezena na pacienty s virovou náloží > 1000 IU/ml.
Až 14 týdnů po transplantaci
Počet CD4+ lymfocytů
Časové okno: 14, 24 a 52 týdnů po transplantaci
Bude hlášena mediánová hodnota počtu CD4+ lymfocytů.
14, 24 a 52 týdnů po transplantaci
Počet CD8+ lymfocytů
Časové okno: 14, 24 a 52 týdnů po transplantaci
Bude hlášen medián počtu CD8+ lymfocytů.
14, 24 a 52 týdnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caitlin W Elgarten, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCL1932 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24CA196173 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-10769 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1932 (Jiný identifikátor: DCP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit