Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lægemidlet Letermovir som forebyggelse af cytomegalovirusinfektion efter stamcelletransplantation hos pædiatriske patienter

1. maj 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

Letermovir profylakse for cytomegalovirus ved pædiatrisk hæmatopoietisk celletransplantation

Dette fase III-forsøg afgør, om indtagelse af profylaktisk letermovir vil reducere sandsynligheden for infektion med cytomegalovirus (CMV) hos børn og unge efter stamcelletransplantation. De behandlinger, der bruges til at forberede HCT, reducerer kroppens naturlige infektionsbekæmpelsesevne og øger sandsynligheden for en infektion med en virus kaldet cytomegalovirus. "Profylakse" betyder at tage et lægemiddel for at forhindre en sygdom eller bivirkning. Letermovir er et antiviralt lægemiddel, der forhindrer cytomegalovirus i at formere sig og kan forhindre cytomegalovirusinfektion og gøre sygdommen mindre alvorlig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​letermovir sammenlignet med ingen profylakse til forebyggelse af klinisk signifikant cytomegalovirus (CMV) infektion gennem uge 14 (~100 dage) efter transplantation hos børn og unge, der modtager allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allo-HCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​letermovir sammenlignet med ingen profylakse som vurderet ved tid til indtræden af ​​enhver CMV-DNAæmi til og med uge 14 (~100 dage) efter transplantation.

II. At evaluere CMV-fri overlevelse gennem 24 uger efter transplantation hos pædiatriske patienter, der får letermovir sammenlignet med dem, der ikke gør.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​letermovir som vurderet ved tid til indtræden af ​​klinisk signifikant CMV-infektion gennem uger 24 (~6 måneder) og 48 (~1 år) efter transplantation.

II. At evaluere den samlede overlevelse gennem uge 24 og 48 efter transplantation hos patienter, der får letermovir versus dem, der ikke gør.

III. At sammenligne tid til engraftment og beskrive den kumulative forekomst af non-engraftment blandt patienter, der modtager letermovir, og dem, der ikke gør.

IV. At undersøge frekvensen af ​​adskillige klinisk signifikante bivirkninger blandt patienter udsat for letermovir versus dem, der ikke inkluderer: den samlede varighed af neutropeni gennem uge 14 (~100 dage) efter transplantationen, den kumulative forekomst af akut nyreskade og kronisk nyresygdom 52 uger efter transplantationen, og samlede indlæggelsesdage med 14 uger (~100 dage) og 52 uger efter transplantationen.

V. Beskriv mønstre for antiviral resistens ved starten af ​​CMV DNAæmi efter allo-HCT.

VI. At sammenligne immunrekonstitution og CMV-specifik immunitet hos pædiatriske patienter behandlet med letermovir-profylakse versus ingen profylakse.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter får letermovir oralt (PO) eller intravenøst ​​(IV) over 60 minutter én gang dagligt (QD) startende på dag +1 efter transplantationen i 14 uger. Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver til CMV-polymerasekædereaktion (PCR) analyse ugentligt i 14 uger, hver 2. uge indtil uge 24, uge ​​32, uge ​​40 og uge 52.

ARM B: Patienter gennemgår indsamling af blodprøver til CMV PCR-analyse ugentligt i 14 uger, hver 2. uge indtil uge 24, uge ​​32, uge ​​40 og uge 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph H. Chewning
        • Kontakt:
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lena E. Winestone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanam Shahid
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sridhi Patel
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Ledende efterforsker:
          • Ossama M. Maher
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Ledende efterforsker:
          • Wade T. Kyono
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Ledende efterforsker:
          • April Rahrig
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Rekruttering
        • Children's Hospital New Orleans
        • Ledende efterforsker:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Heather J. Symons
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren C. Wilson
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Shalini Shenoy
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caitlin W. Elgarten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Carrie L. Kitko
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 615-342-1919
        • Ledende efterforsker:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor M. Aquino
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 972-566-5588
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anil George
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 801-585-5270
        • Ledende efterforsker:
          • Soohee Cho
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Krieger
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian M. Capitini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 2 år og < 18 år på indskrivningstidspunktet
  • Vægten skal være >= 18 kg. For patienter < 12 år og forventes at få ciclosporin, skal vægten være >= 30 kg
  • Planlagt allogen HCT (knoglemarv, perifer blodstamcelle eller navlestrengsblodtransplantation)
  • Patienten skal være CMV-sero-positiv (dvs. modtagerens CMV-immunoglobulin G-positiv)

  • Patienten er kun berettiget til adgang, hvis det er muligt for plasma CMV PCR-testning at blive sendt og resulteret inden for den protokolpåbudte tidsperiode

    • Påmindelse: For at begrænse sandsynligheden for positiv plasma CMV PCR efter indskrivning og før start af studiebehandlingsperiode, anbefales det, at patientindskrivning fortsætter, efter at patienter har startet deres transplantationsforberedende regime

  • Patienten skal have en præstationsstatus svarende til Lansky/Karnofsky-score > 50

    • Bemærk: Brug Lansky til patienter =< 16 år og Karnofsky til patienter > 16 år. For yderligere reference, se præstationsstatusskalaer, som scorer under standardafsnittene for protokoller blandt protokolreferencematerialer, der findes på Children's Oncology Group (COG) medlemswebsted: https://members.childrensoncologygroup.org/prot/reference_materials.asp
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed > 15 ml/min/1,73 m^2 og modtager ikke dialyse

  • Total bilirubin =< 2,5 mg/dL og serumglutamat-pyruvattransaminase (SPGT) (alanintransaminase [ALT]) =<10 x øvre normalgrænse (ULN) for alder

    • Bemærk: Til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT (ALT) blevet sat til værdien 45 U/L

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet manglende evne til at tolerere oral formulering (f.eks. ude af stand til at sluge hele tabletter) af letermovir

    • Bemærk: Bestemmelse af evnen til at tolerere den orale formulering vil være baseret på en selvevaluering eller en omsorgspersonvurdering; kvalificerede forsøgspersoner og deres pårørende vil blive vist et billede i naturlig størrelse af en tablet (eller faktisk tablet) og bekræfte evnen til at sluge hele tabletten for at opfylde studieberettigelsen
  • Overfølsomhed over for letermovir eller enhver komponent i formuleringen

  • Anamnese med CMV-endeorgansygdom inden for 6 måneder (180 dage) før indskrivning

    • Bemærk: CMV-endeorgansygdom baseret på foreslåede definitioner af Ljungman et al. og inklusive bevist, sandsynlig eller mulig sygdom
  • Modtagelse af forudgående allogen HCT inden for et år efter studietilmelding

  • Planlagt profylaktisk administration af andre anti-CMV-medicin eller cellulære produkter under undersøgelsen, herunder:

    • Højdosis acyclovir (defineret som doser >= 1500 mg/m^2 IV eller >= 3200 mg oralt (patienter >= 40 kg) eller >= 2400 mg/m^2 (patienter < 40 kg) pr. dag)
    • Højdosis valacyclovir (defineret som doser >= 3000 mg/dag hos patienter > 20 kg)
    • Foscarnet
    • Ganciclovir
    • Valganciclovir
    • CMV-rettede cytotoksiske T-lymfocytter

  • Planlagt modtagelse af følgende kontraindiceret medicin i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden; kontraindiceret medicin skal seponeres mindst 14 dage før dag +1

    • Kontraindiceret medicin til alle patienter:

      • Pimozid
      • Ergotalkaloider

    • Kontraindiceret medicin til patienter, der planlægger at modtage cyclosporin:

      • Bosentan
      • Lovastatin
      • Pitavastatin
      • Rosuvastatin
      • Simvastatin
  • Kvindelige patienter, der er gravide på grund af føtal toksicitet og teratogene virkninger, er blevet bemærket i visse reproduktionsundersøgelser hos dyr med letermovir. En graviditetstest er påkrævet for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Ammende kvinder, der planlægger at amme deres spædbørn

  • Seksuelt aktive kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres behandling med letermovir og gennem mindst 4 uger efter den sidste dosis letermovir.

    • Bemærk: Der kræves ingen præventionsforanstaltninger specifikt under letermovir-behandling til mandlige forsøgsdeltagere, som har gravide eller ikke-gravide kvindelige partnere med reproduktionspotentiale. Præventionsforanstaltninger kan være nødvendige for andre aspekter af HCT-proceduren.
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A (Letermovir-profilakse)
Patienterne modtager letermovir peroralt eller intravenøst over 60 minutter dagligt fra dag +1 efter transplantation i 14 uger. Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver til CMV PCR-analyse ugentligt i 14 uger, hver anden uge indtil uge 24, uge 32, uge 40 og uge 52.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Letermovir
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Prevymis
  • 2-((4S)-8-fluor-2-(4-(3-methoxyphenyl)piperazin-1-yl)-3-(2-methoxy-5-(trifluormethyl)phenyl)-4H-quinazolin-4-yl )eddikesyre
  • AIC246
  • MK-8228
Aktiv komparator: Arm B (Ingen profylakse)
Patienterne får taget blodprøver til CMV PCR-analyse ugentligt i 14 uger, hver 2. uge indtil uge 24, uge 32, uge 40 og uge 52. (LUKKET FOR OPTAGELSE 29/09/2025)
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant cytomegalovirus (CMV) infektion
Tidsramme: Op til uge 14 efter transplantation
Klinisk signifikant CMV defineres som den første af (1) påbegyndelse af anti-CMV præemptiv terapi for dokumenteret CMV-DNAæmi eller (2) debut af CMV endorgansygdom. Der vil blive estimeret den kumulative forekomst af klinisk signifikant CMV 14 uger efter transplantation, og det tilsvarende 95% konfidensinterval vil blive rapporteret.
Op til uge 14 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af CMV DNAæmi
Tidsramme: Op til uge 14 efter transplantation
Vil estimere den kumulative forekomst af CMV DNAæmi 14 uger efter transplantation efter studiearm og vil rapportere de tilsvarende 95% konfidensintervaller.
Op til uge 14 efter transplantation
CMV-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 uger efter transplantation
Vil estimere den kumulative forekomst af CMV DNAæmi eller død inden uge 24 efter transplantation efter studiearm og vil rapportere de tilsvarende 95% konfidensintervaller.
Op til 24 uger efter transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant CMV-infektion i tidlig opfølgning
Tidsramme: Op til 24 uger efter transplantation
Klinisk signifikant CMV defineres som den første af (1) påbegyndelse af anti-CMV preemptiv terapi for dokumenteret CMV-DNAæmi eller (2) debut af CMV endorgansygdom.
Vil estimere den kumulative incidens af klinisk signifikant CMV 24 uger efter transplantation og vil rapportere det tilsvarende 95% konfidensinterval.
Op til 24 uger efter transplantation
Klinisk signifikant CMV-infektion i sen opfølgning
Tidsramme: Op til 52 uger efter transplantation
Klinisk signifikant CMV defineres som den første af (1) påbegyndelse af anti-CMV præemptiv terapi for dokumenteret CMV-DNAæmi eller (2) debut af CMV organ-sygdom.
Vil estimere den kumulative forekomst af klinisk signifikant CMV 52 uger efter transplantation og vil rapportere det tilsvarende 95% konfidensinterval.
Op til 52 uger efter transplantation
Overlevelse (OS) i den tidlige opfølgningsperiode
Tidsramme: Op til 24 uger efter transplantation
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere den 24-ugers overlevelsesandsynlighed, defineret som tiden fra transplantation til død. Det tilsvarende 95% konfidensinterval vil blive rapporteret.
Op til 24 uger efter transplantation
Overlevelse (OS) i sen opfølgning
Tidsramme: Op til 52 uger efter transplantation
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere 52-ugers overlevelsesprocenten, defineret som tiden fra transplantation til død.
Det tilsvarende 95% konfidensinterval vil blive rapporteret.
Op til 52 uger efter transplantation
Neutrofil engraftment
Tidsramme: Op til 60 dage efter transplantation
Engraftment defineres som de første tre dage med neutrofiltalværdier over 500 celler/μL. Der vil blive estimeret den kumulative forekomst af neutrofil engraftment 60 dage efter transplantation, og det tilsvarende 95% konfidensinterval vil blive rapporteret.
Op til 60 dage efter transplantation
Forekomsten af neutropeni
Tidsramme: Op til 14 uger efter transplantation
Neutropeni defineres som et absolut neutrofilantal < 500 celler/uL. Der vil blive estimeret medianantallet af uger med neutropeni efter transplantation.
Op til 14 uger efter transplantation
Forekomsten af akut nyreskade
Tidsramme: Op til 52 uger efter transplantation
Akut nyreskade vil blive defineret som kreatininforhøjelse i grad 3 eller højere ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5-definitioner. Der vil blive estimeret den kumulative forekomst af akut nyreskade 52 uger efter transplantation, og det tilsvarende 95% konfidensinterval vil blive rapporteret.
Op til 52 uger efter transplantation
Forekomsten af kronisk nyresygdom
Tidsramme: Op til 52 uger efter transplantation
Kronisk nyresygdom vil blive defineret som grad 2 eller højere ved brug af CTCAE v5 definitionerne.
Vil estimere den kumulative forekomst af kronisk nyresygdom 52 uger efter transplantation og vil rapportere det tilsvarende 95% konfidensinterval.
Op til 52 uger efter transplantation
Antal indlæggelsesdage på hospital
Tidsramme: Op til 14 uger efter transplantation
Vil rapportere det mediane antal indlæggelsesdage på hospitalet efter transplantation.
Op til 14 uger efter transplantation
Antal indlæggelsesdage på hospital
Tidsramme: Op til et år efter transplantation
Vil rapportere medianantallet af indlæggelsesdage på hospitalet efter transplantation.
Op til et år efter transplantation
Forekomst af resistens over for antivirale lægemidler
Tidsramme: Op til 14 uger efter transplantation
Vil estimere den kumulative incidens af resistens mod antivirale lægemidler blandt de patienter, der udvikler en klinisk signifikant CMV-infektion. Denne analyse vil være begrænset til patienter med virale belastninger > 1000 IU/mL.
Op til 14 uger efter transplantation
CD4+ lymfocytantal
Tidsramme: Ved 14, 24 og 52 uger efter transplantation
Vil rapportere median CD4+ lymfocytantal.
Ved 14, 24 og 52 uger efter transplantation
CD8+ lymfocytantal
Tidsramme: 14, 24 og 52 uger efter transplantation
Vil rapportere median CD8+ lymfocytantal.
14, 24 og 52 uger efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caitlin W Elgarten, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCL1932 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24CA196173 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-10769 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1932 (Anden identifikator: DCP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner