Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus letermovir-lääkkeestä sytomegalovirusinfektion ehkäisynä kantasolusiirron jälkeen lapsipotilailla

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group

Letermovir-profylaksia sytomegalovirukselle lasten hematopoieettisten solujen siirrossa

Tämä vaiheen III tutkimus määrittää, vähentääkö profylaktinen letermoviirin käyttö sytomegalovirusinfektion (CMV) todennäköisyyttä lapsilla ja nuorilla kantasolusiirron jälkeen. Hoidot, joita käytetään valmistautumaan HCT:hen, heikentävät kehon luonnollista kykyä torjua infektioita ja lisäävät sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion todennäköisyyttä. "Ennaltaehkäisy" tarkoittaa lääkkeen ottamista sairauden tai sivuvaikutuksen ehkäisemiseksi. Letermoviiri on viruslääke, joka estää sytomegaloviruksen lisääntymisen ja voi estää sytomegalovirusinfektion ja vähentää taudin vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida letermoviirin tehokkuutta verrattuna estoon puuttumiseen kliinisesti merkittävän sytomegalovirus (CMV) -infektion ehkäisyssä viikkoon 14 (noin 100 päivää) transplantaation jälkeen lapsilla ja nuorilla, jotka saavat allogeenistä hematopoieettista solunsiirtoa (allo-HCT).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida letermoviirin tehokkuus verrattuna siihen, ettei ennaltaehkäisyä mitattu ajan perusteella, joka kuluu CMV-DNAemian alkamiseen viikkoon 14 (~100 päivää) elinsiirron jälkeen.

II. Arvioida CMV-vapaata eloonjäämistä 24 viikon ajan transplantaation jälkeen lapsipotilailla, jotka saavat letermoviiria verrattuna niihin, jotka eivät saa.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida letermoviirin tehoa kliinisesti merkittävän CMV-infektion alkamisajan perusteella viikkojen 24 (~6 kuukautta) ja 48 (~1 vuosi) siirron jälkeen.

II. Arvioida kokonaiseloonjäämistä viikoilla 24 ja 48 elinsiirron jälkeen potilailla, jotka saavat letermoviiria verrattuna niihin, jotka eivät saa.

III. Verrata istuttamiseen kuluvaa aikaa ja kuvata ei-siirteen kumulatiivista ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat letermoviiria ja niillä, jotka eivät saa.

IV. Tutkia useiden kliinisesti merkittävien haittatapahtumien määrää letermoviirille altistuneiden potilaiden joukossa potilaisiin, jotka eivät ole altistuneet: neutropenian kokonaiskesto viikolle 14 (noin 100 päivää) elinsiirron jälkeen, akuutin munuaisvaurion ja kroonisen munuaissairauden kumulatiivinen ilmaantuvuus. 52 viikkoon siirron jälkeen ja sairaalahoitopäivien kokonaismäärä 14 viikkoon (~ 100 päivää) ja 52 viikkoon siirrosta.

V. Kuvaile virusresistenssin malleja CMV-DNAemian alkaessa allo-HCT:n jälkeen.

VI. Immuunirekonstituution ja CMV-spesifisen immuniteetin vertaaminen letermoviiriprofylaksilla hoidetuilla lapsipotilailla verrattuna ei-profylaksiaan.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat letermoviiria suun kautta (PO) tai suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan kerran päivässä (QD) alkaen päivästä +1 transplantaation jälkeen 14 viikon ajan. Potilailta otetaan verinäytteitä CMV-polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysiä varten viikoittain 14 viikon ajan, joka toinen viikko viikkoon 24, viikkoon 32, viikkoon 40 ja viikkoon 52 asti.

ARM B: Potilaille otetaan verinäytteitä CMV PCR -analyysiä varten viikoittain 14 viikon ajan, joka toinen viikko viikkoon 24 asti, viikolle 32, viikolle 40 ja viikkoon 52 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Alabama
        • Päätutkija:
          • Joseph H. Chewning
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Rekrytointi
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Päätutkija:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lena E. Winestone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanam Shahid
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sridhi Patel
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-624-2778
        • Päätutkija:
          • Ossama M. Maher
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Rekrytointi
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 808-983-6090
        • Päätutkija:
          • Wade T. Kyono
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Hospital for Children
        • Päätutkija:
          • April Rahrig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-248-1199
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-237-1225
        • Päätutkija:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital New Orleans
        • Päätutkija:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Heather J. Symons
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 410-955-8804
          • Sähköposti: jhcccro@jhmi.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren C. Wilson
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Shalini Shenoy
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caitlin W. Elgarten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Carrie L. Kitko
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 615-342-1919
        • Päätutkija:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor M. Aquino
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Medical City Dallas Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 972-566-5588
        • Päätutkija:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Anil George
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 713-798-1354
          • Sähköposti: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • Primary Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 801-585-5270
        • Päätutkija:
          • Soohee Cho
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Ei vielä rekrytointia
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Krieger
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian M. Capitini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 2 vuotta ja < 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • Painon tulee olla >= 18 kg. Alle 12-vuotiaiden potilaiden, joiden odotetaan saavan siklosporiinia, painon on oltava >= 30 kg
  • Suunniteltu allogeeninen HCT (luuydin, perifeerisen veren kantasolu tai napanuoraverensiirto)
  • Potilaan on oltava CMV-seropositiivinen (eli vastaanottajan CMV-immunoglobuliini G-positiivinen)

  • Potilas on oikeutettu sisään vain, jos plasman CMV-PCR-testien lähettäminen ja tulos on mahdollista protokollan määräämän ajanjakson kuluessa.

    • Muistutus: positiivisen plasman CMV PCR:n todennäköisyyden rajoittamiseksi rekisteröinnin jälkeen ja ennen tutkimushoitojakson alkua on suositeltavaa, että potilaiden rekisteröinti suoritetaan sen jälkeen, kun potilaat aloittavat valmistelevan elinsiirtoohjelmansa.

  • Potilaan suorituskyvyn tulee vastata Lansky/Karnofsky-pisteitä > 50

    • Huomautus: Käytä Lanskya potilaille = < 16-vuotiaat ja Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille. Katso lisätietoa suorituskyvyn tila-asteikoista lasten onkologiaryhmän (COG) jäsensivuston protokollien vertailumateriaalien protokollien standardiosissa: https://members.childrensoncologygroup.org/prot/reference_materials.asp
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 15 ml/min/1,73 m^2 eikä saa dialyysihoitoa

  • Kokonaisbilirubiini = < 2,5 mg/dl ja seerumin glutamaatti-pyruvaattitransaminaasi (SPGT) (alaniinitransaminaasi [ALT]) = < 10 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan

    • Huomautus: Tätä tutkimusta varten SGPT:n (ALT) ULN on asetettu arvoon 45 U/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu kyvyttömyys sietää letermoviirin oraalista formulaatiota (esim. ei pysty nielemään kokonaisia ​​tabletteja)

    • Huomautus: Suun kautta otettavan formulaation sietokyvyn määrittäminen perustuu itsearviointiin tai hoitajan arvioon. kelpoisille koehenkilöille ja heidän hoitajalleen näytetään tabletin (tai todellisen tabletin) kokoinen kuva ja vahvistetaan kyky niellä koko tabletti tutkimuskelpoisuuden täyttämiseksi
  • Yliherkkyys letermoviirille tai jollekin valmisteen aineosalle

  • CMV-pään elinsairaus 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen rekisteröintiä

    • Huomautus: CMV-pään elinsairaus perustuu Ljungmanin et al. ehdottamiin määritelmiin. ja mukaan lukien todistettu, todennäköinen tai mahdollinen sairaus
  • Aiemman allogeenisen HCT:n vastaanotto vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta

  • Muiden CMV-lääkkeiden tai solutuotteiden suunniteltu ennaltaehkäisevä antaminen tutkimuksen aikana, mukaan lukien:

    • Suuriannoksinen asykloviiri (määritelty annoksina >= 1500 mg/m^2 IV tai >= 3200 mg suun kautta (potilaat >= 40 kg) tai >= 2400 mg/m^2 (potilaat < 40 kg) päivässä)
    • Suuri annos valasykloviiria (määritelty annoksina >= 3000 mg/vrk potilailla, joiden paino on > 20 kg)
    • Foscarnet
    • Gansikloviiri
    • Valgansikloviiri
    • CMV-ohjatut sytotoksiset T-lymfosyytit

  • Suunniteltu seuraavien vasta-aiheisten lääkkeiden saaminen tutkimushoitojakson aikana; vasta-aiheiset lääkkeet on lopetettava vähintään 14 päivää ennen päivää +1

    • Vasta-aiheiset lääkkeet kaikille potilaille:

      • Pimotsidi
      • Ergot-alkaloidit

    • Vasta-aiheiset lääkkeet potilaille, jotka aikovat saada syklosporiinia:

      • Bosentaani
      • Lovastatiini
      • Pitavastatiini
      • Rosuvastatiini
      • Simvastatiini
  • Naispotilaita, jotka ovat raskaana, koska sikiötoksisuutta ja teratogeenisia vaikutuksia on havaittu tietyissä eläinkokeissa letermoviirilla. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti
  • Imettävät naiset, jotka suunnittelevat imettävänsä lapsiaan

  • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset naispotilaat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää letermoviirihoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa viimeisen letermoviiriannoksen jälkeen.

    • Huomautus: Mitään ehkäisyä ei tarvita erityisesti letermoviirihoidon aikana miespuolisille kokeen osallistujille, joilla on raskaana oleva tai ei-raskaana oleva naispuolinen kumppani, jotka voivat lisääntyä. Ehkäisytoimenpiteitä voidaan tarvita muissa HCT-toimenpiteen osissa.
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A (Letermovir-profilaksia)
Potilaat saavat letermoviriä suun kautta tai laskimonsisäisesti 60 minuutin ajan QD alkaen päivästä +1 siirron jälkeen 14 viikon ajan. Potilaat antavat verinäytteitä CMV PCR-analyysia varten viikoittain 14 viikon ajan, sitten kahden viikon välein viikkoon 24 saakka, viikolla 32, viikolla 40 ja viikolla 52.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Letermovir
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Prevymis
  • 2-((4S)-8-fluori-2-(4-(3-metoksifenyyli)piperatsin-1-yyli)-3-(2-metoksi-5-(trifluorimetyyli)fenyyli)-4H-kinatsolin-4-yyli )etikkahappo
  • AIC246
  • MK-8228
Active Comparator: Ryhmä B (Ei ennaltaehkäisyä)
Potilailta otetaan verinäytteet CMV PCR-analyysia varten viikoittain 14 viikon ajan, joka toinen viikko viikkoon 24 asti, viikolla 32, viikolla 40 ja viikolla 52. (KÄYNNISTYS SULJETTU 29.09.2025)
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä sytomegalovirus (CMV) -infektio
Aikaikkuna: Enintään 14 viikkoa siirron jälkeen
Kliinisesti merkittävä CMV määritellään ensimmäiseksi seuraavista: (1) dokumentoidun CMV-DNAemian vuoksi aloitettu ennaltaehkäisevä CMV-lääkehoito tai (2) CMV:n elinperäisen sairauden puhkeaminen.
Arvioidaan kliinisesti merkittävän CMV:n kumulatiivista esiintyvyyttä 14 viikkoa siirron jälkeen ja raportoidaan vastaava 95 % luottamusväli.
Enintään 14 viikkoa siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV-DNAemian toteaminen
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa siirron jälkeen
Arvioidaan CMV-DNAemian kumulatiivista ilmaantuvuutta 14 viikon kuluttua siirrosta tutkimusryhmittäin ja raportoidaan vastaavat 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 14 viikkoa siirron jälkeen
CMV-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa siirron jälkeen
Arvioidaan CMV-DNAemian esiintymisen tai kuoleman kumulatiivinen esiintyvyys 24 viikon kuluessa siirron jälkeen tutkimusryhmittäin ja raportoidaan vastaavat 95 %:n luottamusvälit.
Enintään 24 viikkoa siirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä CMV-tartunta varhaisessa seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa siirron jälkeen
Kliinisesti merkittävä CMV määritellään ensimmäisenä seuraavista: (1) dokumentoidun CMV-DNAemian vuoksi aloitettu ennakkohoito CMV:tä vastaan tai (2) CMV:n elinperäisen taudin puhkeaminen. Arvioidaan kliinisesti merkittävän CMV:n kumulatiivista esiintyvyyttä 24 viikon kuluttua siirron jälkeen, ja raportoidaan vastaava 95 %:n luottamusväli.
Jopa 24 viikkoa siirron jälkeen
Kliinisesti merkitsevä CMV-tartunta myöhäisessä seurannassa
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa transplantointia seuranneena
Kliinisesti merkittävä CMV määritellään ensimmäiseksi seuraavista: (1) dokumentoidun CMV-DNAemian varhaisen ennaltaehkäisevän hoidon aloittaminen tai (2) CMV:n elinperäinen sairauden alkaminen. Arvioidaan kliinisesti merkittävän CMV:n kumulatiivista esiintyvyyttä 52 viikkoa siirron jälkeen, ja raportoidaan vastaava 95 %:n luottamusväli.
Enintään 52 viikkoa transplantointia seuranneena
Kokonaistodennäköisyys selviytymisestä (OS) varhaisessa seurannassa
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa siirron jälkeen
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään 24 viikon kokonaiseloonjäämistodennäköisyyden arvioimiseen, joka määritellään ajanjaksona siirrosta kuolemaan. Vastaava 95 %:n luottamusväli raportoidaan.
Enintään 24 viikkoa siirron jälkeen
Kokonaiselossaolo (OS) pitkän aikavälin seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa siirron jälkeen
Kaplan-Meier-menetelmällä arvioidaan 52 viikon kokonaistodennäköisyys, joka määritellään ajanjaksona siirrosta kuolemaan. Vastaava 95 %:n luottamusväli ilmoitetaan.
Jopa 52 viikkoa siirron jälkeen
Neutrofiilien siirtyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää siirron jälkeen
Engraftment määritellään kolmena ensimmäisenä päivänä, jolloin neutrofiilien määrä ylittää 500 solua/μL. Arvioidaan neutrofiilien engraftmentin kumulatiivista esiintyvyyttä 60 päivän kuluttua siirrosta ja raportoidaan vastaava 95 %:n luottamusväli.
Jopa 60 päivää siirron jälkeen
Neutropenian esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 14 viikkoa siirron jälkeen
Neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilien lukumääräksi < 500 solua/µL. Arvioidaan keskimääräinen neutropenia-viikkojen määrä transplantointia seuranneena aikana.
Enintään 14 viikkoa siirron jälkeen
Akuutin munuaistulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa siirron jälkeen
Akuutti munuaisten vaurio määritellään luokan 3 tai sitä korkeammaksi kreatiniinin nousuksi käyttäen haittatapahtumien yleisterminologian kriteereitä (CTCAE) v5 määritelmiä. Arvioidaan akuutin munuaisten vaurion kumulatiivista esiintyvyyttä 52 viikkoa siirron jälkeen ja raportoidaan vastaava 95 %:n luottamusväli.
Jopa 52 viikkoa siirron jälkeen
Kroonisen munuaissairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa siirron jälkeen
Krooninen munuaissairaus määritellään CTCAE v5 -määritelmiä käyttäen tasolle 2 tai korkeammaksi.
Kroonisen munuaissairauden kumulatiivista esiintyvyyttä arvioidaan 52 viikon kuluttua siirrosta, ja raportoidaan vastaava 95 %:n luottamusväli.
Jopa 52 viikkoa siirron jälkeen
Sisäpotilaspäivien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa transplantointiin jälkeen
Raportoi mediaanin määrän sairaalassa oltuja päiviä leikkauksen jälkeen.
Jopa 14 viikkoa transplantointiin jälkeen
Sairaalahoidon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa yhden vuoden ajan transplantointiin jälkeen
Raportoi mediaanin määrän sairaalahoidon päiviä siirron jälkeen.
Jopa yhden vuoden ajan transplantointiin jälkeen
Antiviraalilääkkeiden resistenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa siirron jälkeen
Arvioi kumulatiivista esiintyvyyttä resistenssille antiviraaleja lääkkeitä vastaan potilailla, joilla kehittyy kliinisesti merkittävä CMV-infektio. Tämä analyysi rajoitetaan potilaisiin, joiden virustaivutus on > 1000 IU/mL.
Jopa 14 viikkoa siirron jälkeen
CD4+ -lymfosyyttimäärä
Aikaikkuna: 14, 24 ja 52 viikkoa siirron jälkeen
Raportoi mediaani CD4+ -lymfosyytitilavuuden.
14, 24 ja 52 viikkoa siirron jälkeen
CD8+ -lymfosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: 14, 24 ja 52 viikon kuluttua siirrosta
Raportoi mediaani CD8+ -lymfosyytit.
14, 24 ja 52 viikon kuluttua siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Caitlin W Elgarten, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACCL1932 (Muu tunniste: CTEP)
  • UG1CA189955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24CA196173 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-10769 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1932 (Muu tunniste: DCP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa