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Um estudo do medicamento letermovir como prevenção da infecção por citomegalovírus após transplante de células-tronco em pacientes pediátricos

1 de maio de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group

Profilaxia de letermovir para citomegalovírus em transplante pediátrico de células hematopoiéticas

Este estudo de fase III determina se tomar letermovir profilático reduzirá a probabilidade de infecção por citomegalovírus (CMV) em crianças e adolescentes após o transplante de células-tronco. Os tratamentos usados ​​para se preparar para HCT reduzem a capacidade natural do corpo de combater infecções e aumentam a probabilidade de uma infecção por um vírus chamado citomegalovírus. "Profilaxia" significa tomar um medicamento para prevenir uma doença ou efeito colateral. Letermovir é um medicamento antiviral que impede a multiplicação do citomegalovírus e pode prevenir a infecção por citomegalovírus e tornar a doença menos grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a eficácia de letermovir em comparação com nenhuma profilaxia na prevenção de infecção clinicamente significativa por citomegalovírus (CMV) até a semana 14 (~100 dias) pós-transplante em crianças e adolescentes recebendo transplante alogênico de células hematopoiéticas (alo-HCT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia do letermovir em comparação com a ausência de profilaxia, conforme avaliado pelo tempo até o início de qualquer DNAemia por CMV até a semana 14 (~100 dias) após o transplante.

II. Avaliar a sobrevida livre de CMV até 24 semanas após o transplante em pacientes pediátricos que receberam letermovir em comparação com aqueles que não receberam.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar a eficácia do letermovir conforme avaliado pelo tempo até o início da infecção clinicamente significativa por CMV nas semanas 24 (~6 meses) e 48 (~1 ano) pós-transplante.

II. Avaliar a sobrevida global nas semanas 24 e 48 pós-transplante em pacientes que receberam letermovir versus aqueles que não receberam.

III. Comparar o tempo de enxerto e descrever a incidência cumulativa de não enxerto entre pacientes que recebem letermovir e aqueles que não recebem.

4. Examinar as taxas de vários eventos adversos clinicamente significativos entre os pacientes expostos ao letermovir versus aqueles que não estão incluindo: a duração total da neutropenia até a semana 14 (~100 dias) pós-transplante, a incidência cumulativa de lesão renal aguda e doença renal crônica em 52 semanas pós-transplante e dias de hospitalização total em 14 semanas (~100 dias) e 52 semanas pós-transplante.

V. Descrever padrões de resistência antiviral no início da DNAemia por CMV após alo-HCT.

VI. Comparar a reconstituição imune e a imunidade específica para CMV em pacientes pediátricos tratados com profilaxia com letermovir versus sem profilaxia.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem letermovir por via oral (PO) ou por via intravenosa (IV) durante 60 minutos uma vez ao dia (QD) começando no dia +1 pós-transplante por 14 semanas. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para análise da reação em cadeia da polimerase (PCR) do CMV semanalmente por 14 semanas, a cada 2 semanas até a semana 24, semana 32, semana 40 e semana 52.

ARM B: Os pacientes são submetidos a coleta de amostras de sangue para análise de CMV PCR semanalmente por 14 semanas, a cada 2 semanas até a semana 24, semana 32, semana 40 e semana 52.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Investigador principal:
          • Joseph H. Chewning
        • Contato:
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Recrutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigador principal:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lena E. Winestone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanam Shahid
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Ossama M. Maher
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Recrutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • April Rahrig
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-248-1199
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Recrutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigador principal:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 504-894-5377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Heather J. Symons
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren C. Wilson
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Shalini Shenoy
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caitlin W. Elgarten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Ativo, não recrutando
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Carrie L. Kitko
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victor M. Aquino
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 972-566-5588
        • Investigador principal:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Anil George
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Recrutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 801-585-5270
        • Investigador principal:
          • Soohee Cho
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Ainda não está recrutando
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Krieger
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian M. Capitini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 2 anos e < 18 anos no momento da inscrição
  • O peso deve ser >= 18 kg. Para pacientes < 12 anos de idade e com previsão de receber ciclosporina, o peso deve ser >= 30kg
  • TCH alogênico planejado (medula óssea, células-tronco do sangue periférico ou transplante de sangue do cordão umbilical)
  • O paciente deve ser soropositivo para CMV (ou seja, receptor de imunoglobulina G para CMV positivo)

  • O paciente é elegível para entrada apenas se for viável para o envio do teste de plasma CMV PCR e resultado dentro do período de tempo obrigatório do protocolo

    • Lembrete: Para limitar a probabilidade de PCR positivo para CMV no plasma após a inscrição e antes do início do período de tratamento do estudo, recomenda-se que a inscrição do paciente prossiga após o início do regime preparatório para transplante

  • O paciente deve ter um status de desempenho correspondente aos escores de Lansky/Karnofsky > 50

    • Nota: Use Lansky para pacientes =< 16 anos de idade e Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade. Para referência adicional, consulte a pontuação das escalas de status de desempenho nas seções padrão para protocolos entre os materiais de referência de protocolo fornecidos no site do membro do Children's Oncology Group (COG): https://members.childrensoncologygroup.org/prot/reference_materials.asp
  • Taxa de filtração glomerular estimada > 15 mL/min/1,73 m^2 e não recebendo diálise

  • Bilirrubina total =< 2,5 mg/dL e glutamato-piruvato transaminase sérica (SPGT) (alanina transaminase [ALT]) = <10 x limite superior do normal (LSN) para a idade

    • Nota: Para o propósito deste estudo, o LSN para SGPT (ALT) foi definido para o valor de 45 U/L

Critério de exclusão:

  • Incapacidade esperada de tolerar a formulação oral (por exemplo, incapacidade de engolir comprimidos inteiros) de letermovir

    • Observação: a determinação da capacidade de tolerar a formulação oral será baseada em uma autoavaliação ou na avaliação do cuidador; os indivíduos elegíveis e seus cuidadores verão uma imagem em tamanho real de um comprimido (ou comprimido real) e confirmarão a capacidade de engolir o comprimido inteiro para atender à elegibilidade do estudo
  • Hipersensibilidade ao letermovir ou a qualquer componente da formulação

  • Histórico de doença de órgão-alvo por CMV dentro de 6 meses (180 dias) antes da inscrição

    • Nota: Doença de órgão-alvo por CMV com base nas definições propostas por Ljungman et al. e inclusive de doença comprovada, provável ou possível
  • Recebimento de HCT alogênico anterior dentro de um ano da inscrição no estudo

  • Administração profilática planejada de outros medicamentos anti-CMV ou produtos celulares durante o estudo, incluindo:

    • Alta dose de aciclovir (definida como doses >= 1500 mg/m^2 IV ou >= 3200 mg oral (pacientes >= 40 kg) ou >= 2400 mg/m^2 (pacientes < 40 kg) por dia)
    • Valaciclovir em alta dose (definido como doses >= 3.000 mg/dia em pacientes > 20 kg)
    • Foscarnet
    • Ganciclovir
    • valganciclovir
    • Linfócitos T citotóxicos dirigidos por CMV

  • Recebimento planejado dos seguintes medicamentos contraindicados durante o período de tratamento do estudo; medicamentos contra-indicados devem ser descontinuados pelo menos 14 dias antes do Dia +1

    • Medicamentos contra-indicados para todos os pacientes:

      • Pimozida
      • Alcaloides do Ergot

    • Medicamentos contra-indicados para pacientes planejados para receber ciclosporina:

      • bosentana
      • Lovastatina
      • pitavastatina
      • Rosuvastatina
      • Sinvastatina
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas desde toxicidades fetais e efeitos teratogênicos foram observados em alguns estudos de reprodução animal com letermovir. Um teste de gravidez é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Mulheres lactantes que planejam amamentar seus bebês

  • Pacientes do sexo feminino sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com letermovir e por pelo menos 4 semanas após a última dose de letermovir.

    • Nota: Nenhuma medida contraceptiva é necessária especificamente durante o tratamento com letermovir para participantes masculinos do estudo que tenham parceira(s) grávida(s) ou não grávida(s) com potencial reprodutivo. Medidas de contracepção podem ser necessárias para outros aspectos do procedimento HCT.
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARM A (Profilaxia com Letermovir)
Os doentes recebem letermovir por via oral ou intravenosa durante 60 minutos, uma vez por dia, a partir do dia +1 após o transplante, durante 14 semanas. Os doentes são submetidos à colheita de amostras de sangue para análise de PCR do CMV semanalmente durante 14 semanas, de duas em duas semanas até à semana 24, e nas semanas 32, 40 e 52.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Letermovir
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Prevymis
  • 2-((4S)-8-Fluoro-2-(4-(3-metoxifenil)piperazin-1-il)-3-(2-metoxi-5-(trifluorometil)fenil)-4H-quinazolin-4-il )ácido acético
  • AIC246
  • MK-8228
Comparador Ativo: Braço B (Sem profilaxia)
Os doentes são submetidos à recolha de amostras de sangue para análise de PCR de CMV semanalmente durante 14 semanas, de duas em duas semanas até à semana 24, semana 32, semana 40 e semana 52. (ENROLAMENTO ENCERRADO A 29/09/2025)
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infeção clinicamente significativa por citomegalovírus (CMV)
Prazo: Até à 14ª semana pós-transplante
Define-se CMV clinicamente significativo como o primeiro de (1) início de terapia preventiva anti-CMV para DNAemia de CMV documentada ou (2) início de doença de órgão final por CMV. Será estimada a incidência cumulativa de CMV clinicamente significativo às 14 semanas pós-transplante e será reportado o intervalo de confiança de 95% correspondente.
Até à 14ª semana pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de DNAemia por CMV
Prazo: Até à semana 14 após o transplante
Estimar-se-á a incidência cumulativa de DNAemia por CMV às 14 semanas após o transplante, por braço de estudo, e serão reportados os respetivos intervalos de confiança a 95%.
Até à semana 14 após o transplante
Sobrevivência livre de CMV
Prazo: Até 24 semanas após o transplante
Irá estimar a incidência cumulativa da ocorrência de DNAemia por CMV ou morte até à semana 24 após transplante, por braço de estudo, e reportará os correspondentes intervalos de confiança de 95%.
Até 24 semanas após o transplante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infeção por CMV clinicamente significativa no acompanhamento inicial
Prazo: Até 24 semanas pós-transplante
O CMV clinicamente significativo é definido como o primeiro dos seguintes: (1) início de terapia preventiva anti-CMV para DNAemia por CMV documentada ou (2) início de doença por CMV em órgão-alvo. Será estimada a incidência cumulativa de CMV clinicamente significativo às 24 semanas após o transplante e será relatado o intervalo de confiança de 95% correspondente.
Até 24 semanas pós-transplante
Infeção clinicamente significativa por CMV no seguimento tardio
Prazo: Até 52 semanas após o transplante
CMV clinicamente significativo é definido como o primeiro de (1) início de terapia preventiva anti-CMV para DNAemia por CMV documentada ou (2) início de doença por CMV em órgão terminal.
Será estimada a incidência cumulativa de CMV clinicamente significativo às 52 semanas pós-transplante e será reportado o correspondente intervalo de confiança de 95%.
Até 52 semanas após o transplante
Sobrevivência global (SG) no seguimento inicial
Prazo: Até 24 semanas após o transplante
O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a probabilidade de sobrevivência global (OS) às 24 semanas, conforme definido pelo tempo desde o transplante até à morte. O intervalo de confiança de 95% correspondente será reportado.
Até 24 semanas após o transplante
Sobrevivência global (OS) em acompanhamento tardio
Prazo: Até 52 semanas pós-transplante
O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a probabilidade de sobrevivência global (SG) às 52 semanas, definida como o tempo desde o transplante até à morte. O intervalo de confiança a 95% correspondente será reportado.
Até 52 semanas pós-transplante
Enxertia de neutrófilos
Prazo: Até 60 dias após o transplante
O enxerto é definido como os primeiros três dias com valores de contagem de neutrófilos acima de 500 células/µL. Será estimada a incidência cumulativa de enxerto de neutrófilos aos 60 dias pós-transplante e será reportado o respetivo intervalo de confiança de 95%.
Até 60 dias após o transplante
Incidência de neutropenia
Prazo: Até 14 semanas pós-transplante
A neutropenia será definida como uma contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/uL. Será estimada a mediana do número de semanas de neutropenia pós-transplante.
Até 14 semanas pós-transplante
Incidência de lesão renal aguda
Prazo: Até 52 semanas após o transplante
A lesão renal aguda será definida como elevação da creatinina de grau 3 ou superior utilizando as definições da terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5. Será estimada a incidência cumulativa de lesão renal aguda às 52 semanas pós-transplante e será reportado o intervalo de confiança de 95% correspondente.
Até 52 semanas após o transplante
Incidência de doença renal crónica
Prazo: Até 52 semanas após o transplante
A doença renal crónica será definida como grau 2 ou superior utilizando as definições CTCAE v5. Será estimada a incidência cumulativa da doença renal crónica às 52 semanas após o transplante e será reportado o respetivo intervalo de confiança de 95%.
Até 52 semanas após o transplante
Número de dias de internamento hospitalar
Prazo: Até 14 semanas após o transplante
Será relatado o número mediano de dias de internamento hospitalar pós-transplante.
Até 14 semanas após o transplante
Número de dias de internamento hospitalar
Prazo: Até um ano pós-transplante
Reportará o número mediano de dias de internamento hospitalar pós-transplante.
Até um ano pós-transplante
Incidência de resistência a medicamentos antivirais
Prazo: Até 14 semanas após o transplante
Irá estimar a incidência cumulativa de resistência aos medicamentos antivirais entre os pacientes que desenvolvem uma infeção clinicamente significativa por CMV. Esta análise será restrita a pacientes com cargas virais > 1000 IU/mL.
Até 14 semanas após o transplante
Contagem de linfócitos CD4+
Prazo: Às 14, 24 e 52 semanas pós-transplante
Vai reportar a contagem mediana de linfócitos CD4+.
Às 14, 24 e 52 semanas pós-transplante
Contagem de linfócitos CD8+
Prazo: Aos 14, 24 e 52 semanas pós-transplante
Reportará a contagem mediana de linfócitos CD8+.
Aos 14, 24 e 52 semanas pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Caitlin W Elgarten, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACCL1932 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24CA196173 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-10769 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1932 (Outro identificador: DCP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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