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原発性甲状腺機能低下症患者におけるレボチロキシンと比較したノーススターによるホルモン補充療法の安全性と有効性を評価する研究

2026年2月16日 更新者：Neuvosyn Laboratories, LLC

レボチロキシン補充療法で甲状腺機能が正常である原発性甲状腺機能低下症の被験者を対象に、ノーススターによるホルモン補充療法の安全性と有効性をレボチロキシンと比較して評価するための無作為化二重盲検用量変換研究

North Star試験は、レボチロキシンからNorth Star療法への安全かつ効果的な用量変換を評価するための、多施設、第2相、二重盲検、無作為化、並行群間臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Neuvosyn Investigational Site
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Toluca Lake、California、アメリカ、91602
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33179
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Georgia
      • Acworth、Georgia、アメリカ、30101
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Sugar Hill、Georgia、アメリカ、30024
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Missouri
      • Gladstone、Missouri、アメリカ、64118
        • Neuvosyn Investigational Site
    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Neuvosyn Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、アメリカ、28037
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、31904
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Texas
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Paris、Texas、アメリカ、75462
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Stafford、Texas、アメリカ、77477
        • Neuvosyn Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性甲状腺機能低下症と診断された
  • -研究登録前の少なくとも6か月間、継続的な甲状腺補充療法を受けている
  • -スクリーニング前の最低12週間のLT4の安定した1日量
  • 避妊方法の実践に同意する
  • スクリーニング時に妊娠または授乳していない女性患者
  • 信頼度90%以上の避妊法を実践することに同意する
  • -研究のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える
  • 保護された健康情報の使用と開示について書面による許可を提供する

除外基準:

  • -ノーススターまたはレボチロキシンの吸収、分布、生体内変化、または排泄に影響を与える可能性のある臨床状態または以前の手術
  • -スクリーニング前4週間以内の主要な病気による入院
  • 予想される併用薬の開始または変更
  • 禁止されている医薬品またはサプリメントの併用
  • -最初の治験薬投与前の30日またはIMPの5半減期のいずれか長い方以内に、別の治験薬治験に参加した。
  • -女性被験者の場合、研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レボチロキシン
薬：レボチロキシン
レボチロキシン
実験的：北極星
薬：北極星
北極星

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
スクリーニング時の LT4 投与量 (mcg/日) と治療期間終了時の北極星 (mg/日) との比率は、正常な参照範囲内の血清甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルを達成および維持するために必要です。
時間枠：30週目
30週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療期間終了時の血清 TSH レベルが正常基準範囲内であると判断された場合、甲状腺機能が正常である被験者の割合。
時間枠：30週目
30週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neuvosyn Laboratories, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月28日

一次修了 (実際)

2025年5月5日

研究の完了 (実際)

2025年9月18日

試験登録日

最初に提出

2023年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月25日

最初の投稿 (実際)

2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NorthStar-02-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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