Um estudo avaliando a segurança e eficácia da terapia de reposição hormonal com North Star em comparação com levotiroxina em pacientes com hipotireoidismo primário
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Neuvosyn Laboratories, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, de conversão de dose para avaliar a segurança e eficácia da terapia de reposição hormonal com North Star em comparação com levotiroxina em indivíduos com hipotireoidismo primário que são eutireoidianos em terapia de reposição de levotiroxina
O estudo North Star é um estudo clínico multicêntrico, de Fase 2, duplo-cego, randomizado e de grupos paralelos para avaliar a conversão de dose segura e eficaz da levotiroxina para a terapia North Star.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Neuvosyn Investigational Site
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Neuvosyn Investigational Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Neuvosyn Investigational Site
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Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- Neuvosyn Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Neuvosyn Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Neuvosyn Investigational Site
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Neuvosyn Investigational Site
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Georgia
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Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
- Neuvosyn Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Neuvosyn Investigational Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Neuvosyn Investigational Site
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Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Neuvosyn Investigational Site
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Neuvosyn Investigational Site
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Missouri
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Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Neuvosyn Investigational Site
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Neuvosyn Investigational Site
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Neuvosyn Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Neuvosyn Investigational Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Neuvosyn Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 31904
- Neuvosyn Investigational Site
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Texas
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Neuvosyn Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Neuvosyn Investigational Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Neuvosyn Investigational Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Neuvosyn Investigational Site
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Neuvosyn Investigational Site
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Paris, Texas, Estados Unidos, 75462
- Neuvosyn Investigational Site
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Neuvosyn Investigational Site
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Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- Neuvosyn Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com hipotireoidismo primário
- Em terapia contínua de reposição de tireoide por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
- Em uma dose diária estável de LT4 por um período mínimo de 12 semanas antes da triagem
- Concordar em praticar um método contraceptivo
- Pacientes do sexo feminino não grávidas ou lactantes na Triagem
- Concordar em praticar um método contraceptivo com mais de 90% de confiabilidade
- Disposto a dar consentimento informado por escrito para o estudo
- Forneça autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Qualquer condição clínica ou cirurgia prévia que possa afetar a absorção, distribuição, biotransformação ou excreção de North Star ou levotiroxina
- Hospitalização por uma doença grave dentro de 4 semanas antes da Triagem
- Início antecipado ou mudança de medicações concomitantes
- Uso concomitante de medicamentos ou suplementos proibidos
- Participou de outro estudo experimental de novo medicamento dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do IMP, o que for mais longo, antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
- Para mulheres, estar grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Levotiroxina
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Levotiroxina
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Experimental: Estrela do Norte
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Estrela do Norte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção da dose de LT4 (mcg/dia) na triagem para North Star (mg/dia) no final do período de tratamento necessária para atingir e manter os níveis séricos de hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro da faixa de referência normal.
Prazo: Semana 30
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Semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que são eutireoideos conforme determinado pelo nível sérico de TSH dentro da faixa de referência normal no final do período de tratamento.
Prazo: Semana 30
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Semana 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NorthStar-02-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .