Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hormonalnej terapii zastępczej North Star w porównaniu z lewotyroksyną u pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy
3 maja 2023 zaktualizowane przez: Neuvosyn Laboratories, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z konwersją dawek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności hormonalnej terapii zastępczej z użyciem North Star w porównaniu z lewotyroksyną u pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy, którzy są w stanie eutyreozy podczas terapii zastępczej lewotyroksyną
Badanie North Star to wieloośrodkowe badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpiecznej i skutecznej zmiany dawki lewotyroksyny na terapię North Star.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- Neuvosyn Investigational Site
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Neuvosyn Investigational Site
-
Toluca Lake, California, Stany Zjednoczone, 91602
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Neuvosyn Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Neuvosyn Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Neuvosyn Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Neuvosyn Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Neuvosyn Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
- Neuvosyn Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
- Neuvosyn Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Neuvosyn Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Neuvosyn Investigational Site
-
Sugar Hill, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
- Neuvosyn Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Neuvosyn Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 31904
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Neuvosyn Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Neuvosyn Investigational Site
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Neuvosyn Investigational Site
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Neuvosyn Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
- Neuvosyn Investigational Site
-
Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75462
- Neuvosyn Investigational Site
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Neuvosyn Investigational Site
-
Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano pierwotną niedoczynność tarczycy
- W ciągłej terapii zastępczej tarczycy przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Na stabilnej dziennej dawce LT4 przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Zgódź się na stosowanie metody antykoncepcji
- Pacjentki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią podczas badań przesiewowych
- Zgódź się na stosowanie metody antykoncepcji o skuteczności większej niż 90%.
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
- Przedstawić pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan kliniczny lub wcześniejsza operacja, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, biotransformację lub wydalanie North Star lub lewotyroksyny
- Hospitalizacja z powodu poważnej choroby w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana leków towarzyszących
- Jednoczesne stosowanie zabronionych leków lub suplementów
- Uczestniczył w innym badaniu eksperymentalnym nowego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania IMP, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszego badanego leku.
- W przypadku kobiet: być w ciąży, karmić piersią lub planować zajście w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lewotyroksyna
|
Lewotyroksyna
|
|
Eksperymentalny: Gwiazda Północna
|
Gwiazda Północna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek dawki LT4 (mcg/dobę) podczas badania przesiewowego do dawki North Star (mg/dobę) pod koniec okresu leczenia wymagany do osiągnięcia i utrzymania stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy w prawidłowym zakresie referencyjnym.
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Tydzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie eutyreozy, określony na podstawie poziomu TSH w surowicy w normalnym zakresie referencyjnym na koniec okresu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Tydzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NorthStar-02-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .