Studie hodnotící bezpečnost a účinnost hormonální substituční terapie North Star ve srovnání s levothyroxinem u pacientů s primární hypotyreózou
3. května 2023 aktualizováno: Neuvosyn Laboratories, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie konverze dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hormonální substituční terapie North Star ve srovnání s levothyroxinem u pacientů s primární hypotyreózou, kteří jsou euthyroidní na substituční terapii levothyroxinem
Studie North Star je multicentrická, 2. fáze, dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie s paralelními skupinami, která hodnotí bezpečnou a účinnou konverzi dávky z levothyroxinu na terapii North Star.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- Neuvosyn Investigational Site
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Neuvosyn Investigational Site
-
Toluca Lake, California, Spojené státy, 91602
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Neuvosyn Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Neuvosyn Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Neuvosyn Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Neuvosyn Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Neuvosyn Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33179
- Neuvosyn Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
- Neuvosyn Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Neuvosyn Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Neuvosyn Investigational Site
-
Sugar Hill, Georgia, Spojené státy, 30024
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Spojené státy, 64118
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
- Neuvosyn Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
- Neuvosyn Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 31904
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Neuvosyn Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Neuvosyn Investigational Site
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Neuvosyn Investigational Site
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Neuvosyn Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- Neuvosyn Investigational Site
-
Paris, Texas, Spojené státy, 75462
- Neuvosyn Investigational Site
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Neuvosyn Investigational Site
-
Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována primární hypotyreóza
- Na kontinuální substituční terapii štítné žlázy po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie
- Na stabilní denní dávce LT4 po dobu minimálně 12 týdnů před screeningem
- Souhlaste s praktikováním metody antikoncepce
- Pacientky při screeningu netěhotné nebo nekojící
- Souhlaste s tím, že budete praktikovat metodu antikoncepce s více než 90% spolehlivostí
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas se Studií
- Poskytněte písemné oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinický stav nebo předchozí chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, biotransformaci nebo vylučování North Star nebo levothyroxinu
- Hospitalizace pro závažné onemocnění do 4 týdnů před screeningem
- Předpokládané zahájení nebo změna souběžně podávaných léků
- Současné užívání zakázaných léků nebo doplňků
- Účastnil se další výzkumné studie nového léku během 30 dnů nebo 5 poločasů IMP, podle toho, co je delší, před prvním podáním léku ve studii.
- U žen musí být během studie těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Levothyroxin
|
Levothyroxin
|
|
Experimentální: Severní hvězda
|
Severní hvězda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr dávky LT4 (mcg/den) při screeningu k North Star (mg/den) na konci léčebného období potřebný k dosažení a udržení hladin sérového hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v normálním referenčním rozmezí.
Časové okno: 30. týden
|
30. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které jsou euthyroidní, jak je stanoveno hladinou TSH v séru v normálním referenčním rozmezí na konci období léčby.
Časové okno: 30. týden
|
30. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NorthStar-02-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .