Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia ormonale sostitutiva con North Star rispetto alla levotiroxina nei pazienti con ipotiroidismo primario
16 febbraio 2026 aggiornato da: Neuvosyn Laboratories, LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di conversione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia ormonale sostitutiva con North Star rispetto alla levotiroxina in soggetti con ipotiroidismo primario che sono eutiroidei durante la terapia sostitutiva con levotiroxina
Lo studio North Star è uno studio clinico multicentrico, di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la conversione della dose sicura ed efficace dalla terapia con levotiroxina alla terapia North Star.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Neuvosyn Investigational Site
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California
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- Neuvosyn Investigational Site
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Neuvosyn Investigational Site
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Toluca Lake, California, Stati Uniti, 91602
- Neuvosyn Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- Neuvosyn Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- Neuvosyn Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
- Neuvosyn Investigational Site
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Neuvosyn Investigational Site
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Georgia
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Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
- Neuvosyn Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Neuvosyn Investigational Site
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Neuvosyn Investigational Site
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Sugar Hill, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Neuvosyn Investigational Site
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
- Neuvosyn Investigational Site
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Missouri
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Gladstone, Missouri, Stati Uniti, 64118
- Neuvosyn Investigational Site
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New York
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Neuvosyn Investigational Site
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
- Neuvosyn Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Neuvosyn Investigational Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Neuvosyn Investigational Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 31904
- Neuvosyn Investigational Site
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Texas
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Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
- Neuvosyn Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Neuvosyn Investigational Site
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Neuvosyn Investigational Site
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Neuvosyn Investigational Site
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Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
- Neuvosyn Investigational Site
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Paris, Texas, Stati Uniti, 75462
- Neuvosyn Investigational Site
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Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Neuvosyn Investigational Site
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Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
- Neuvosyn Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipotiroidismo primario
- In terapia sostitutiva tiroidea continua per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Con una dose giornaliera stabile di LT4 per un minimo di 12 settimane prima dello screening
- Accetta di praticare un metodo contraccettivo
- Pazienti di sesso femminile non gravide o in allattamento allo Screening
- Accetta di praticare un metodo contraccettivo di affidabilità superiore al 90%.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per lo Studio
- Fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione clinica o precedente intervento chirurgico che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, la biotrasformazione o l'escrezione di North Star o levotiroxina
- Ricovero in ospedale per una malattia grave entro 4 settimane prima dello screening
- Inizio anticipato o modifica dei farmaci concomitanti
- Uso concomitante di farmaci o integratori proibiti
- - Partecipazione a un altro studio sperimentale su un nuovo farmaco entro 30 giorni o 5 emivite dell'IMP, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Per i soggetti di sesso femminile, gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Levotiroxina
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Levotiroxina
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Sperimentale: Stella del Nord
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Stella del Nord
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il rapporto tra la dose di LT4 (mcg/giorno) allo screening e North Star (mg/giorno) alla fine del periodo di trattamento necessario per raggiungere e mantenere i livelli sierici di ormone stimolante la tiroide (TSH) entro il normale intervallo di riferimento.
Lasso di tempo: Settimana 30
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Settimana 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti che sono eutiroidei come determinato dal livello sierico di TSH all'interno del normale intervallo di riferimento alla fine del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 30
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Settimana 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NorthStar-02-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .