원발성 갑상샘기능저하증 환자에서 레보티록신 대비 North Star 호르몬 대체 요법의 안전성 및 유효성을 평가한 연구
2026년 2월 16일 업데이트: Neuvosyn Laboratories, LLC
레보티록신 대체 요법에서 정상갑상선인 원발성 갑상선기능저하증 대상자를 대상으로 레보티록신과 비교하여 North Star를 사용한 호르몬 대체 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 용량 변환 연구
North Star 연구는 Levothyroxine에서 North Star 요법으로의 안전하고 효과적인 용량 전환을 평가하기 위한 다중 센터, 2상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Neuvosyn Investigational Site
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91304
- Neuvosyn Investigational Site
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Neuvosyn Investigational Site
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Toluca Lake, California, 미국, 91602
- Neuvosyn Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- Neuvosyn Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33179
- Neuvosyn Investigational Site
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Neuvosyn Investigational Site
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Georgia
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Acworth, Georgia, 미국, 30101
- Neuvosyn Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Neuvosyn Investigational Site
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Neuvosyn Investigational Site
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Sugar Hill, Georgia, 미국, 30024
- Neuvosyn Investigational Site
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Neuvosyn Investigational Site
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Missouri
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Gladstone, Missouri, 미국, 64118
- Neuvosyn Investigational Site
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New York
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Neuvosyn Investigational Site
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North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국, 28037
- Neuvosyn Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Neuvosyn Investigational Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- Neuvosyn Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 31904
- Neuvosyn Investigational Site
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Texas
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Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Neuvosyn Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Neuvosyn Investigational Site
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Neuvosyn Investigational Site
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Neuvosyn Investigational Site
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Lewisville, Texas, 미국, 75067
- Neuvosyn Investigational Site
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Paris, Texas, 미국, 75462
- Neuvosyn Investigational Site
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Neuvosyn Investigational Site
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Stafford, Texas, 미국, 77477
- Neuvosyn Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 갑상선 기능 저하증으로 진단
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 지속적인 갑상선 대체 요법을 받고 있음
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 LT4의 안정적인 일일 용량
- 피임법 시행에 동의
- 스크리닝 시 임신 또는 수유 중이 아닌 여성 환자
- 신뢰도 90% 이상의 피임법 시행에 동의
- 연구에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 보호되는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인 제공
제외 기준:
- North Star 또는 levothyroxine의 흡수, 분포, 생체 변형 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 모든 임상 상태 또는 이전 수술
- 스크리닝 전 4주 이내 주요 질환으로 입원
- 병용 약물의 예상 개시 또는 변경
- 금지된 약물 또는 보충제의 동시 사용
- 첫 번째 연구 약물 투여 전에 30일 또는 IMP의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 또 다른 연구 신약 연구에 참여했습니다.
- 여성 피험자의 경우 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보티록신
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레보티록신
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실험적: 북극성
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북극성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 참조 범위 내에서 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치를 달성하고 유지하는 데 필요한 치료 기간 종료 시점의 North Star(mg/일)에 대한 스크리닝 시 LT4 용량(mcg/일)의 비율.
기간: 30주차
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30주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 말기에 정상 참조 범위 내에서 혈청 TSH 수준에 의해 결정된 갑상선 기능이 정상인 피험자의 비율.
기간: 30주차
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30주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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