Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Hormonersatztherapie mit North Star im Vergleich zu Levothyroxin bei Patienten mit primärer Hypothyreose
16. Februar 2026 aktualisiert von: Neuvosyn Laboratories, LLC
Eine randomisierte, doppelblinde Dosisumrechnungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Hormonersatztherapie mit North Star im Vergleich zu Levothyroxin bei Patienten mit primärer Hypothyreose, die unter einer Levothyroxin-Ersatztherapie euthyreot sind
Die North Star-Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der sicheren und wirksamen Dosisumstellung von Levothyroxin auf die North Star-Therapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
303
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Neuvosyn Investigational Site
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California
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Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
- Neuvosyn Investigational Site
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Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Neuvosyn Investigational Site
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Toluca Lake, California, Vereinigte Staaten, 91602
- Neuvosyn Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- Neuvosyn Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
- Neuvosyn Investigational Site
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Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
- Neuvosyn Investigational Site
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Georgia
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Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
- Neuvosyn Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Neuvosyn Investigational Site
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Neuvosyn Investigational Site
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Sugar Hill, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
- Neuvosyn Investigational Site
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
- Neuvosyn Investigational Site
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Missouri
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Gladstone, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
- Neuvosyn Investigational Site
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New York
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Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Neuvosyn Investigational Site
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
- Neuvosyn Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Neuvosyn Investigational Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
- Neuvosyn Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 31904
- Neuvosyn Investigational Site
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Texas
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Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
- Neuvosyn Investigational Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
- Neuvosyn Investigational Site
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
- Neuvosyn Investigational Site
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Neuvosyn Investigational Site
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Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
- Neuvosyn Investigational Site
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Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75462
- Neuvosyn Investigational Site
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Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
- Neuvosyn Investigational Site
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Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
- Neuvosyn Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer primären Hypothyreose
- Kontinuierliche Schilddrüsenersatztherapie für mindestens 6 Monate vor Studieneintritt
- Auf einer stabilen Tagesdosis von LT4 für mindestens 12 Wochen vor dem Screening
- Stimmen Sie zu, eine Verhütungsmethode zu praktizieren
- Patientinnen, die beim Screening nicht schwanger sind oder stillen
- Stimmen Sie zu, eine Verhütungsmethode mit einer Zuverlässigkeit von mehr als 90 % zu praktizieren
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
- Geben Sie eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen
Ausschlusskriterien:
- Jeder klinische Zustand oder frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption, Verteilung, Biotransformation oder Ausscheidung von North Star oder Levothyroxin beeinflussen könnten
- Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren Krankheit innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Voraussichtlicher Beginn oder Änderung der Begleitmedikation
- Gleichzeitige Einnahme von verbotenen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
- Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu neuen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des IMP, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Für weibliche Probanden: schwanger sein, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Levothyroxin
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Levothyroxin
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Experimental: Nordstern
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Nordstern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Verhältnis der LT4-Dosis (mcg/Tag) beim Screening zu North Star (mg/Tag) am Ende des Behandlungszeitraums, der erforderlich ist, um die Serumspiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) innerhalb des normalen Referenzbereichs zu erreichen und zu halten.
Zeitfenster: Woche 30
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Woche 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden, die euthyreot sind, bestimmt anhand des Serum-TSH-Spiegels innerhalb des normalen Referenzbereichs am Ende des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Woche 30
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Woche 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NorthStar-02-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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