Tutkimusarvio North Star -hormonikorvaushoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta levotyroksiiniin verrattuna potilailla, joilla on primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Neuvosyn Laboratories, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosmuunnostutkimus North Star -hormonikorvaushoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi levotyroksiiniin verrattuna potilailla, joilla on primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on eutyreoosi levotyroksiinin korvaushoitoa saavilla potilailla
North Star -tutkimus on monikeskustutkimus, vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jolla arvioidaan turvallista ja tehokasta annoksen muuntamista levotyroksiinista North Star -hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
- Neuvosyn Investigational Site
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Neuvosyn Investigational Site
-
Toluca Lake, California, Yhdysvallat, 91602
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Neuvosyn Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Neuvosyn Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Neuvosyn Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Neuvosyn Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Neuvosyn Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
- Neuvosyn Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
- Neuvosyn Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Neuvosyn Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Neuvosyn Investigational Site
-
Sugar Hill, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Yhdysvallat, 64118
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Neuvosyn Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Neuvosyn Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 31904
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Neuvosyn Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Neuvosyn Investigational Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Neuvosyn Investigational Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Neuvosyn Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
- Neuvosyn Investigational Site
-
Paris, Texas, Yhdysvallat, 75462
- Neuvosyn Investigational Site
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Neuvosyn Investigational Site
-
Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
- Neuvosyn Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta
- Jatkuva kilpirauhasen korvaushoito vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Vakaalla päiväannoksella LT4 vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
- Sovi käyttämään ehkäisymenetelmää
- Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät seulonnassa
- Hyväksy yli 90 %:n luotettavuuden omaavan ehkäisymenetelmän
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
- Anna kirjallinen lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliininen tila tai aikaisempi leikkaus, joka saattaa vaikuttaa North Starin tai levotyroksiinin imeytymiseen, jakautumiseen, biotransformaatioon tai erittymiseen
- Sairaalahoito vakavan sairauden vuoksi 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta
- Samanaikaisten lääkkeiden odotettu aloitus tai muutos
- Kiellettyjen lääkkeiden tai lisäravinteiden samanaikainen käyttö
- Osallistui toiseen tutkittavaan uuden lääkkeen tutkimukseen 30 päivän tai 5 IMP:n puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levotyroksiini
|
Levotyroksiini
|
|
Kokeellinen: Pohjantähti
|
Pohjantähti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LT4-annoksen (mcg/vrk) suhde seulonnassa North Star -arvoon (mg/vrk) hoitojakson lopussa, joka vaaditaan seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasojen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi normaalilla vertailualueella.
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Viikko 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on eutyroidi, määritettynä seerumin TSH-tason perusteella normaalin vertailualueen sisällä hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Viikko 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NorthStar-02-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .