Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesvurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​hormonerstatningsterapi med nordstjerne sammenlignet med levothyroxin hos patienter med primær hypothyroidisme

3. maj 2023 opdateret af: Neuvosyn Laboratories, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, dosiskonverteringsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hormonbehandling med North Star sammenlignet med levothyroxin hos forsøgspersoner med primær hypothyroidisme, der er euthyroide i levothyroxin-erstatningsterapi

North Star-studiet er et multicenter, fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe klinisk studie for at evaluere den sikre og effektive dosiskonvertering fra Levothyroxin til North Star-terapi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Neuvosyn Investigational Site
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Toluca Lake, California, Forenede Stater, 91602
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Sugar Hill, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Neuvosyn Investigational Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Neuvosyn Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 31904
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75462
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • Neuvosyn Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med primær hypothyroidisme
  • På kontinuerlig thyreoidea-substitutionsbehandling i mindst 6 måneder før studiestart
  • På en stabil daglig dosis af LT4 i minimum 12 uger før screening
  • Accepter at praktisere en præventionsmetode
  • Kvindelige patienter, der ikke er gravide eller ammende ved screening
  • Accepter at praktisere en præventionsmetode med mere end 90 % pålidelighed
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  • Giv skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk tilstand eller tidligere operation, der kan påvirke absorption, distribution, biotransformation eller udskillelse af North Star eller levothyroxin
  • Hospitalsindlæggelse for en større sygdom inden for 4 uger før screening
  • Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering
  • Samtidig brug af forbudte medicin eller kosttilskud
  • Deltog i en anden ny lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter IMP, alt efter hvad der er længst, før den første lægemiddeladministration i undersøgelsen.
  • For kvindelige forsøgspersoner skal du være gravid, ammende eller planlægge at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levothyroxin
Medicin: Levothyroxin
Levothyroxin
Eksperimentel: Nordstjernen
Medicin: Nordstjernen
Nordstjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem LT4-dosis (mcg/dag) ved screening og North Star (mg/dag) ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, der kræves for at opnå og opretholde serumniveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) inden for det normale referenceområde.
Tidsramme: Uge 30
Uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der er euthyroid som bestemt af serum-TSH-niveau inden for det normale referenceområde ved afslutningen af ​​behandlingsperioden.
Tidsramme: Uge 30
Uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuvosyn Laboratories, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NorthStar-02-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner