Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie utvärdering av säkerheten och effektiviteten av hormonersättningsterapi med North Star jämfört med levotyroxin hos patienter med primär hypotyreos

3 maj 2023 uppdaterad av: Neuvosyn Laboratories, LLC

En randomiserad, dubbelblind dosomvandlingsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av hormonersättningsterapi med North Star jämfört med levotyroxin hos försökspersoner med primär hypotyreos som är euthyroid på levotyroxinersättningsterapi

North Star-studien är en multicenter, fas 2, dubbelblind, randomiserad, parallell grupp klinisk studie för att utvärdera den säkra och effektiva dosomvandlingen från levotyroxin till North Star-terapi.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Neuvosyn Investigational Site
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Toluca Lake, California, Förenta staterna, 91602
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33179
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Förenta staterna, 30101
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Sugar Hill, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Neuvosyn Investigational Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Neuvosyn Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 31904
        • Neuvosyn Investigational Site
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Paris, Texas, Förenta staterna, 75462
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Neuvosyn Investigational Site
      • Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
        • Neuvosyn Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med primär hypotyreos
  • På kontinuerlig sköldkörtelersättningsterapi i minst 6 månader innan studiestart
  • På en stabil daglig dos av LT4 i minst 12 veckor före screening
  • Gå med på att utöva en preventivmetod
  • Kvinnliga patienter som inte är gravida eller ammande vid screening
  • Gå med på att använda en preventivmetod som är mer än 90 % tillförlitlig
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke till studien
  • Ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniska tillstånd eller tidigare operationer som kan påverka absorption, distribution, biotransformation eller utsöndring av North Star eller levotyroxin
  • Sjukhusinläggning för en allvarlig sjukdom inom 4 veckor före screening
  • Förväntad initiering eller förändring av samtidig medicinering
  • Samtidig användning av förbjudna mediciner eller kosttillskott
  • Deltog i ytterligare en ny prövningsstudie inom 30 dagar eller 5 halveringstider av IMP, beroende på vilken som är längre, före den första studieläkemedlets administrering.
  • För kvinnliga försökspersoner, vara gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levotyroxin
Läkemedel: Levotyroxin
Levotyroxin
Experimentell: Polstjärnan
Läkemedel: Polstjärnan
Polstjärnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan LT4-dosen (mcg/dag) vid screening och North Star (mg/dag) i slutet av behandlingsperioden som krävs för att uppnå och bibehålla serumnivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom det normala referensintervallet.
Tidsram: Vecka 30
Vecka 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som är eutyroid, bestämt av serum-TSH-nivån inom det normala referensintervallet vid slutet av behandlingsperioden.
Tidsram: Vecka 30
Vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuvosyn Laboratories, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Första postat (Faktisk)

3 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NorthStar-02-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levotyroxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera