Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia de reemplazo hormonal con North Star en comparación con la levotiroxina en pacientes con hipotiroidismo primario
3 de mayo de 2023 actualizado por: Neuvosyn Laboratories, LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de conversión de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de reemplazo hormonal con North Star en comparación con levotiroxina en sujetos con hipotiroidismo primario que son eutiroideos en terapia de reemplazo con levotiroxina
El estudio de North Star es un estudio clínico multicéntrico, de fase 2, doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar la conversión de dosis segura y eficaz de levotiroxina a la terapia de North Star.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Neuvosyn Investigational Site
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Neuvosyn Investigational Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Neuvosyn Investigational Site
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Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- Neuvosyn Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Neuvosyn Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Neuvosyn Investigational Site
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Neuvosyn Investigational Site
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Georgia
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Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
- Neuvosyn Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Neuvosyn Investigational Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Neuvosyn Investigational Site
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Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Neuvosyn Investigational Site
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Neuvosyn Investigational Site
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Missouri
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Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Neuvosyn Investigational Site
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Neuvosyn Investigational Site
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Neuvosyn Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Neuvosyn Investigational Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Neuvosyn Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 31904
- Neuvosyn Investigational Site
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Texas
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Neuvosyn Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Neuvosyn Investigational Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Neuvosyn Investigational Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Neuvosyn Investigational Site
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Neuvosyn Investigational Site
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Paris, Texas, Estados Unidos, 75462
- Neuvosyn Investigational Site
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Neuvosyn Investigational Site
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Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- Neuvosyn Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con hipotiroidismo primario
- En terapia de reemplazo de tiroides continua durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
- Con una dosis diaria estable de LT4 durante un mínimo de 12 semanas antes de la selección
- Aceptar practicar un método anticonceptivo
- Pacientes de sexo femenino que no estén embarazadas ni amamantando en la selección
- Aceptar practicar un método anticonceptivo con una fiabilidad superior al 90 %
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el estudio
- Proporcionar una autorización por escrito para el uso y la divulgación de la información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición clínica o cirugía previa que pueda afectar la absorción, distribución, biotransformación o excreción de North Star o levotiroxina
- Hospitalización por una enfermedad grave dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes
- Uso concomitante de medicamentos o suplementos prohibidos
- Participó en otro estudio de investigación de un nuevo fármaco dentro de los 30 días o 5 semividas del IMP, lo que sea más largo, antes de la administración del primer fármaco del estudio.
- Para sujetos femeninos, estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Levotiroxina
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Levotiroxina
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Experimental: Estrella del Norte
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Estrella del Norte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La relación entre la dosis de LT4 (mcg/día) en la selección y North Star (mg/día) al final del período de tratamiento requerida para lograr y mantener los niveles séricos de hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro del rango de referencia normal.
Periodo de tiempo: Semana 30
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Semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que son eutiroideos según lo determinado por el nivel de TSH en suero dentro del rango de referencia normal al final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 30
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Semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NorthStar-02-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .