ナイメーヘン - ライデン - アムステルダムの 2 段階のケアパス研究 (NLA2)

研究の背景：

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、驚くほど有病率が増加している疾患です。 NAFLD スペクトルに沿った進行は、無症候性であることが多いため、見過ごされることがよくあります。 医療従事者の間での認識と、進行中の NAFLD ステージを検出するためのケアパスの実装は限られています。 リスクを層別化するための明確なガイダンス ペーパーや堅牢なケア パスがなければ、現在の NAFLD の診断アプローチは非常にばらつきがあり、進行した段階の疾患の過小診断と、軽度の疾患に対する不必要な紹介の両方につながります。 これには、NAFLD の重症患者を検出するための非侵襲的な代替手段からなる包括的なケア パスが必要です。 特に、シーケンシャルな 2 段階のケア パス アルゴリズムの使用は、線維症の根本的な進行例を検出する能力があり、費用対効果が高いことが以前に示されているため、有望です。 これは博士によって示されました。 Ankur Srivastava は、FIB4 スコアと ELF テストからなる経路を設計し、肝臓専門医への不必要な紹介を 80% 削減する一方で、進行した線維症と肝硬変の検出をそれぞれ 5 倍と 3 倍改善しました (8 ）。 この研究では、NAFLD 線維症の進行した段階を検出するための、FIB4 スコア、VCTE、および ELF テストで構成される、いくつかの 2 段階のシーケンシャル ケア パス アルゴリズムの調査が提案されています。Nijmegen-Leiden-AmsterdamNAFLD-NASH 2 段階のケアパス研究: NLA2 研究。

研究の目的:

この研究の目的は、NAFLD の進行例 (F3 線維症以上) の症例発見を改善すると同時に、軽症例 (<F3 線維症) の不必要な紹介を減らすことです。 さらに、その目的は、NAFLD および NAFLD 関連の合併症の認識を高め、現在の通常のケアと比較して、さまざまな提案されたケア パスの費用対効果を評価することです。

研究デザイン:

これはケア イノベーション研究であり、推定期間は 3 年です。 ナイメーヘン、ライデン、アムステルダムの3つの学術医療センターで研究を開始する予定であり、最初の展開後に他の非学術病院を含める予定です。 この研究には、前向きな部分と回顧的な部分の両方があります。 将来の部分は、担当の専門医によって重度のNASH線維症のリスクがあると見なされた参加者で構成されています。 参加者は研究訪問に招待されます。

この研究訪問は、とりわけ、人体測定、血圧測定、採血、およびVCTEで構成されます。 潜在的に進行した (F3 以上) 肝線維症の診断検査は、FIB4 スコア、VCTE および ELF 検査で構成されます。 血液サンプルは、追加のバイオマーカー検査のために保存されます。 FIB4 スコアおよび肝臓剛性測定 (LSM) (VCTE を使用して測定) の事前定義されたカットオフに基づいて、参加者は進行性 (≥F3) 線維症のリスクが低いまたは高いと分類されます (図 1 を参照)。 ELF テストはまとめて分析されるため、リスク評価には使用されません。 低リスクに分類された参加者は、治療専門家の管理下に置かれます。 進行性（F3以上）線維症のリスクが高いと分類された参加者は、肝臓専門医に紹介されます。 すべての参加者の電子健康記録 (EHR) の読み取りは、研究に参加してから 24 か月後、高リスクに分類された場合は 6 か月後に行われます。 読み取りは、リスク評価の正確性を評価するために行われ、その後、肝臓専門医に紹介されます。

3 つの異なるシーケンシャルな 2 段階のケア パス アルゴリズムは、研究の完了時に評価されます。 3 つの異なるケア パス アルゴリズムの感度、特異度、予測値、および AUROC として定義される診断精度が計算されます。 診断性能は、通常のケアと比較して、正しい紹介のパーセンテージと、さまざまなケア パス アルゴリズムおよび個々の非侵襲的テストの不必要な紹介のパーセンテージとして表されます。

調査対象母集団：

研究集団は、治療専門家によってNAFLD線維症の重度の段階に苦しんでいると疑われる成人（18歳以上）で構成されています。 除外基準は、最も注目すべきは、進行性 (≥F3) 線維症、その他の既知の慢性肝疾患、薬物誘発性脂肪症を引き起こす可能性のある薬物の使用、および過度のアルコール使用の以前の診断です。 目的は、合計 200 人の患者を分析に含めることであり、そのうち 100 人は NLA2 研究を使用して紹介され、100 人は通常のケアを通じて紹介されます。 後者のグループは、将来の比較アームを形成します。 これには、参加病院の遵守率 50% が必要です。