Nijmegen-Leiden-Amsterdam 2-stupňová studie cesty péče (NLA2)

Pozadí studie:

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je onemocnění s alarmujícím způsobem rostoucí prevalencí. Progrese podél spektra NAFLD často zůstává bez povšimnutí, protože je často asymptomatická. Informovanost mezi zdravotnickými pracovníky a zavádění způsobů péče k detekci postupujících stádií NAFLD jsou omezené. Bez jasných pokynů nebo robustních způsobů péče pro stratifikaci rizika je současný diagnostický přístup k NAFLD vysoce variabilní, což vede k nedostatečné diagnóze pokročilých stádií onemocnění a zbytečným doporučením pro mírná stádia onemocnění. To vyžaduje komplexní péči skládající se z neinvazivních alternativ k detekci pacientů se závažnými případy NAFLD. Zejména použití sekvenčního, dvoustupňového algoritmu cesty péče je slibné, protože má schopnost detekovat základní pokročilé případy fibrózy a dříve se ukázalo, že je nákladově efektivní. To ukázal dr. Ankur Srivastava, který navrhl cestu sestávající ze skóre FIB4 a ELF testu, která vedla ke snížení zbytečných doporučení k hepatologovi o 80 %, a zároveň zlepšila detekci pokročilé fibrózy a cirhózy 5krát, respektive 3krát (8 ). V této studii je navrženo zkoumání několika dvoustupňových algoritmů sekvenční péče, které se skládají ze skóre FIB4, VCTE a testu ELF pro detekci pokročilých stadií fibrózy NAFLD: Nijmegen-Leiden-AmsterdamNAFLD-NASH 2-stupňová studie cesty péče: studie NLA2.

Cíl studie:

Cílem studie je zlepšit vyhledávání případů pokročilých případů NAFLD (fibróza ≥F3) a současně snížit zbytečná doporučení pro mírné případy (fibróza <F3). Kromě toho je cílem zvýšit povědomí o NAFLD a komplikacích souvisejících s NAFLD a posoudit nákladovou efektivnost různých navrhovaných cest péče ve srovnání se současnou běžnou péčí.

Studovat design:

Jedná se o inovační studii péče s odhadovanou dobou trvání tři roky. Záměrem je zahájit studii ve třech akademických lékařských centrech, jmenovitě v Nijmegenu, Leidenu a Amsterdamu, se záměrem zahrnout další neakademické nemocnice po počátečním zavedení. Studie má prospektivní i retrospektivní část. Prospektivní část tvoří účastníci, kteří jsou svým ošetřujícím odborným lékařem považováni za ohrožené závažnou fibrózou NASH. Účastníci budou pozváni na studijní návštěvu.

Tato studijní návštěva bude mimo jiné sestávat z: antropometrických měření, měření krevního tlaku, odběru krve a VCTE. Diagnostické testování potenciálně základní pokročilé (≥F3) jaterní fibrózy sestává ze skóre FIB4, VCTE a testu ELF. Vzorek krve bude uložen pro další testování biomarkerů. Na základě předem definovaných mezních hodnot pro skóre FIB4 a měření tuhosti jater (LSM) (měřeno pomocí VCTE) budou účastníci klasifikováni jako s nízkým nebo vysokým rizikem pokročilé (≥F3) fibrózy (viz obrázek 1). ELF-test bude analyzován hromadně, a proto nebude použit pro hodnocení rizik. Účastníci klasifikovaní jako nízkorizikové zůstanou v péči svého ošetřujícího specialisty. Účastníci klasifikovaní s vysokým rizikem pokročilé (≥F3) fibrózy budou odesláni k hepatologovi. Čtení elektronických zdravotních záznamů (EHR) všech účastníků bude provedeno 24 měsíců po zařazení do studie, tedy šest měsíců pro osoby klasifikované jako vysoce rizikové. Budou provedeny odečty pro posouzení správnosti hodnocení rizik a následné odeslání k hepatologovi.

Po dokončení studie budou vyhodnoceny tři různé sekvenční, dvoustupňové algoritmy cesty péče. Bude vypočítána diagnostická přesnost, definovaná jako senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty a AUROC, tří různých algoritmů cesty péče. Diagnostický výkon bude vyjádřen jako procento správných doporučení a procento zbytečných doporučení různých algoritmů cesty péče a jednotlivých neinvazivních testů ve srovnání s běžnou péčí.

Studijní populace:

Populaci studie tvoří dospělí (≥ 18 let), u kterých je podezření, že jejich ošetřující specialista trpí závažným stádiem fibrózy NAFLD. Kritéria pro vyloučení jsou především předchozí diagnóza pokročilé (≥F3) fibrózy, jakékoli jiné známé chronické onemocnění jater, užívání léků, které mohou způsobit steatózu vyvolanou léky, a současné nadměrné užívání alkoholu. Cílem je zahrnout do analýz celkem 200 pacientů, z nichž 100 bude odesláno pomocí studie NLA2 a 100 prostřednictvím běžné péče. Druhá skupina bude tvořit potenciální srovnávací rameno. To vyžaduje 50% míru dodržování zúčastněných nemocnic.