Die zweistufige Pflegepfadstudie Nijmegen-Leiden-Amsterdam (NLA2)

Hintergrund der Studie:

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine Erkrankung mit alarmierend steigender Prävalenz. Die Progression entlang des NAFLD-Spektrums bleibt oft unbemerkt, da sie oft asymptomatisch ist. Das Bewusstsein der Beschäftigten im Gesundheitswesen und die Umsetzung von Behandlungspfaden zur Erkennung fortschreitender NAFLD-Stadien sind begrenzt. Ohne klare Leitfäden oder solide Behandlungspfade zur Risikostratifizierung ist der derzeitige diagnostische Ansatz für NAFLD sehr variabel, was sowohl zu einer Unterdiagnose fortgeschrittener Krankheitsstadien als auch zu unnötigen Überweisungen bei leichten Krankheitsstadien führt. Dies erfordert einen umfassenden Behandlungspfad, der aus nicht-invasiven Alternativen besteht, um Patienten mit schweren NAFLD-Fällen zu erkennen. Insbesondere die Verwendung eines sequentiellen, zweistufigen Behandlungspfadalgorithmus ist vielversprechend, da er in der Lage ist, zugrunde liegende fortgeschrittene Fälle von Fibrose zu erkennen, und sich bereits als kostengünstig erwiesen hat. Dies zeigte Dr. Ankur Srivastava, der einen Pfad bestehend aus FIB4-Score und ELF-Test entwarf, der zu einer Reduzierung unnötiger Überweisungen an den Hepatologen um 80 % führte, während die Erkennung von fortgeschrittener Fibrose und Zirrhose um das 5- bzw. 3-fache verbessert wurde (8 ). In dieser Studie wird die Untersuchung mehrerer zweistufiger sequentieller Versorgungspfadalgorithmen, bestehend aus dem FIB4-Score, VCTE und dem ELF-Test, zur Erkennung fortgeschrittener Stadien der NAFLD-Fibrose vorgeschlagen: der Nijmegen-Leiden-AmsterdamNAFLD-NASH 2-stufige Pflegepfadstudie: NLA2-Studie.

Ziel der Studie:

Ziel der Studie ist es, die Fallfindung fortgeschrittener Fälle von NAFLD (≥ F3-Fibrose) zu verbessern und gleichzeitig unnötige Überweisungen bei leichten Fällen (< F3-Fibrose) zu reduzieren. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, das Bewusstsein für NAFLD und NAFLD-bedingte Komplikationen zu schärfen und die Kosteneffektivität der verschiedenen vorgeschlagenen Behandlungspfade im Vergleich zur derzeitigen regulären Behandlung zu bewerten.

Studiendesign:

Dies ist eine Pflegeinnovationsstudie mit einer geschätzten Dauer von drei Jahren. Es ist beabsichtigt, die Studie an drei akademischen medizinischen Zentren, nämlich in Nijmegen, Leiden und Amsterdam, zu beginnen, mit der Absicht, nach der anfänglichen Einführung andere nicht-akademische Krankenhäuser einzubeziehen. Die Studie hat sowohl einen prospektiven als auch einen retrospektiven Teil. Der prospektive Teil besteht aus Teilnehmern, die von ihrem behandelnden Facharzt als gefährdet für eine schwere NASH-Fibrose eingestuft werden. Die Teilnehmer werden zu einem Studienbesuch eingeladen.

Dieser Studienbesuch umfasst unter anderem: anthropometrische Messungen, Blutdruckmessung, Blutentnahme und VCTE. Die Diagnostik einer möglicherweise zugrunde liegenden fortgeschrittenen (≥ F3) Leberfibrose besteht aus dem FIB4-Score, VCTE und dem ELF-Test. Eine Blutprobe wird für zusätzliche Biomarkertests aufbewahrt. Basierend auf vordefinierten Grenzwerten für den FIB4-Score und die Messung der Lebersteifigkeit (LSM) (gemessen mit VCTE) werden die Teilnehmer als Personen mit niedrigem oder hohem Risiko für fortgeschrittene (≥ F3) Fibrose eingestuft (siehe Abbildung 1). Der ELF-Test wird in großen Mengen analysiert und daher nicht zur Risikobewertung verwendet. Als geringes Risiko eingestufte Teilnehmer bleiben in der Obhut ihres behandelnden Facharztes. Teilnehmer mit hohem Risiko für fortgeschrittene (≥F3) Fibrose werden an einen Hepatologen überwiesen. Auslesungen der elektronischen Patientenakten (EHR) aller Teilnehmer werden 24 Monate nach Aufnahme in die Studie durchgeführt, und sechs Monate für diejenigen, die als Hochrisiko eingestuft wurden. Es werden Auslesungen durchgeführt, um die Richtigkeit der Risikobewertung und die anschließende Überweisung an den Hepatologen zu beurteilen.

Die drei verschiedenen sequentiellen, zweistufigen Behandlungspfadalgorithmen werden nach Abschluss der Studie evaluiert. Die diagnostische Genauigkeit, definiert als Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte und AUROCs, der drei verschiedenen Versorgungspfadalgorithmen wird berechnet. Die diagnostische Leistung wird als Prozentsatz korrekter Überweisungen und Prozentsatz unnötiger Überweisungen der verschiedenen Behandlungspfadalgorithmen und der einzelnen nicht-invasiven Tests im Vergleich zur regulären Behandlung ausgedrückt.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen (≥ 18 Jahre), bei denen der Verdacht besteht, dass ihr behandelnder Facharzt an einem schweren Stadium der NAFLD-Fibrose leidet. Ausschlusskriterien sind insbesondere eine frühere Diagnose einer fortgeschrittenen (≥ F3) Fibrose, jede andere bekannte chronische Lebererkrankung, die Einnahme von Arzneimitteln, die eine arzneimittelinduzierte Steatose verursachen können, und ein übermäßiger Alkoholkonsum. Ziel ist es, insgesamt 200 Patienten in die Analysen einzubeziehen, davon 100 über die NLA2-Studie und 100 über die Regelversorgung. Die letztgenannte Gruppe bildet den prospektiven Vergleichsarm. Dies erfordert eine 50-prozentige Einhaltungsrate der teilnehmenden Krankenhäuser.