O Nijmegen-Leiden-Amsterdam estudo de caminho de cuidados de 2 camadas (NLA2)

Contexto do estudo:

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é uma doença de prevalência crescente de forma alarmante. A progressão ao longo do espectro NAFLD muitas vezes passa despercebida, uma vez que muitas vezes é assintomática. A conscientização entre os profissionais de saúde e a implementação de caminhos de atendimento para detectar os estágios progressivos da DHGNA são limitadas. Sem documentos de orientação claros ou caminhos de cuidados robustos para estratificação de risco, a abordagem de diagnóstico atual para DHGNA é altamente variável, levando ao subdiagnóstico de estágios avançados da doença e encaminhamentos desnecessários para estágios leves da doença. Isso exige um caminho de cuidado abrangente que consiste em alternativas não invasivas para detectar pacientes com casos graves de DHGNA. Particularmente, o uso de um algoritmo de caminho de tratamento sequencial de duas camadas é promissor, pois tem a capacidade de detectar casos avançados subjacentes de fibrose e já demonstrou ser econômico. Isso foi mostrado pelo dr. Ankur Srivastava, que projetou um caminho que consiste em pontuação FIB4 e teste ELF que levou a uma redução de encaminhamentos desnecessários ao hepatologista em 80%, ao mesmo tempo em que melhorou a detecção de fibrose avançada e cirrose 5 e 3 vezes, respectivamente (8 ). Neste estudo, é proposta a investigação de vários algoritmos sequenciais de tratamento de dois níveis, compostos pelo FIB4-score, VCTE e ELF-test, para a detecção de estágios avançados de NAFLD-fibrose: o Nijmegen-Leiden-AmsterdamNAFLD-NASH Estudo de caminho de cuidados de 2 níveis: estudo NLA2.

Objetivo de estudo:

O objetivo do estudo é melhorar a localização de casos avançados de DHGNA (≥F3 fibrose), ao mesmo tempo em que reduz encaminhamentos desnecessários para casos leves (<F3 fibrose). Além disso, o objetivo é aumentar a conscientização sobre a DHGNA e as complicações relacionadas à DHGNA e avaliar a relação custo-benefício dos diferentes caminhos de atendimento propostos em comparação com os cuidados regulares atuais.

Design de estudo:

Trata-se de um estudo de inovação assistencial, com duração estimada de três anos. A intenção é iniciar o estudo em três centros médicos acadêmicos, nomeadamente em Nijmegen, Leiden e Amsterdã, com a intenção de incluir outros hospitais não acadêmicos após o lançamento inicial. O estudo tem uma parte prospectiva e uma parte retrospectiva. A parte prospectiva consiste em participantes que são considerados pelo médico especialista como estando em risco de fibrose NASH grave. Os participantes serão convidados a participar de uma visita de estudo.

Esta visita de estudo consistirá, entre outros: medidas antropométricas, medição da pressão arterial, coleta de sangue e TEVC. O teste de diagnóstico para fibrose hepática avançada (≥F3) potencialmente subjacente consiste na pontuação FIB4, VCTE e no teste ELF. Uma amostra de sangue será armazenada para testes adicionais de biomarcadores. Com base em pontos de corte predefinidos para a pontuação FIB4 e medição da rigidez hepática (LSM) (medida usando VCTE), os participantes serão classificados como tendo baixo ou alto risco de fibrose avançada (≥F3) (consulte a figura 1). O teste ELF será analisado em massa e, portanto, não será usado para avaliação de risco. Os participantes classificados como de baixo risco permanecerão sob os cuidados de seu especialista. Os participantes classificados com alto risco de fibrose avançada (≥F3) serão encaminhados a um hepatologista. A leitura dos registros eletrônicos de saúde (EHR) de todos os participantes será realizada 24 meses após a inclusão no estudo, e seis meses para aqueles classificados como de alto risco. Leituras serão realizadas para avaliar a exatidão da avaliação de risco e posterior encaminhamento ao hepatologista.

Os três diferentes algoritmos de caminho de cuidados sequenciais e de duas camadas serão avaliados após a conclusão do estudo. A precisão diagnóstica, definida como sensibilidade, especificidade, valores preditivos e AUROCs, dos três diferentes algoritmos de caminho de cuidado será calculada. O desempenho do diagnóstico será expresso como a porcentagem de encaminhamentos corretos e a porcentagem de encaminhamentos desnecessários dos diferentes algoritmos do caminho de atendimento e dos testes não invasivos individuais, em comparação com o atendimento regular.

População do estudo:

A população do estudo consiste em adultos (≥ 18 anos de idade) que seu especialista em tratamento suspeita sofrer de um estágio grave de NAFLD-fibrose. Os critérios de exclusão são, principalmente, diagnóstico prévio de fibrose avançada (≥F3), qualquer outra doença hepática crônica conhecida, uso de drogas que possam causar esteatose induzida por drogas e uso excessivo de álcool. O objetivo é incluir 200 pacientes em análises no total, dos quais 100 serão encaminhados pelo estudo NLA2 e 100 por meio de atendimento regular. O último grupo formará o braço do comparador prospectivo. Isso requer uma taxa de adesão de 50% dos hospitais participantes.