Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nijmegen-Leiden-Amsterdam 2-szintű Care Path Study (NLA2)

2023. február 1. frissítette: Dr. A.G. (Onno) Holleboom, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ellátási út az előrehaladott NAFLD-fibrózis kimutatására: a Nijmegen-Leiden-Amsterdam 2-szintű Care Path Study - az NLA2 tanulmány

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) egy májbetegség, amelyet a zsír májban való tárolása okoz. A legfontosabb kockázati tényezők a túlsúly, valamint a szervezet cukor- és koleszterinkezelési zavarai. Átlagosan a világ népességének körülbelül 30%-ánál vannak zsírmáj jelei. A legtöbb embernek nem lesz súlyos panasza a zsírmáj miatt. Néhányukban azonban a zsírraktározás hepatitishez vezet. Ez májkárosodást okoz, amely végül májhegesedéshez, egyes betegeknél pedig cirrózishoz vezethet. Ez májelégtelenséget, májrákot, számos, az életminőséget rontó panaszt okozhat. Számos teszt segíthet a máj hegesedésének kimutatásában. A tudományos világ azonban még mindig nem tudja eléggé, hogy melyik teszt működik a legjobban, és hogy esetleg jobban működnének-e, ha együtt használják őket. Ebben a tanulmányban ezeket a kérdéseket vizsgáljuk meg egy olyan gondozási út megtervezése érdekében, amely több tesztet végez egymás után. A cél az, hogy ezáltal lehetővé váljon a súlyosan megbetegedett máj könnyű felismerése, és ez idővel elősegítse a betegek korábbi felismerését, így hamarabb kezelhetőek legyenek, és a betegség szövődményei is csökkenjenek. Ezen túlmenően az a cél, hogy ez a tanulmány csökkentse a hepatológushoz való szükségtelen beutaló számát, ami az invazív diagnosztikai beavatkozások számának csökkenését eredményezi. Azok a kórházi szakemberek, akik úgy gondolják, hogy betegüket előrehaladott májbetegség fenyegeti, beutalhatják a pácienst ebbe a vizsgálatba. A résztvevők egy tanulmányi látogatásra a kórházba mennek, ahol számos vizsgálatot végeznek, amelyek célja a májhegesedés kimutatása. Az eredményektől függően a résztvevőt hepatológushoz irányítják átfogóbb diagnosztika céljából, vagy visszautalják a beutaló szakorvoshoz a betegség kezelésének tanácsával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány háttere:

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) riasztóan növekvő gyakoriságú betegség. A NAFLD spektrum mentén történő előrehaladás gyakran észrevétlen marad, mivel gyakran tünetmentes. Az egészségügyi dolgozók tudatossága és az előrehaladó NAFLD-stádiumok észlelésére szolgáló ellátási utak megvalósítása korlátozott. Egyértelmű útmutatások vagy a kockázati rétegzéshez szükséges megbízható gondozási utak nélkül a NAFLD jelenlegi diagnosztikai megközelítése nagyon változó, ami a betegség előrehaladott stádiumainak aluldiagnosztizálásához és a betegség enyhe stádiumai miatti szükségtelen beutaláshoz vezet. Ez átfogó ellátási utat tesz szükségessé, amely nem invazív alternatívákból áll a súlyos NAFLD-es betegek kimutatására. Különösen a szekvenciális, kétszintű ellátási útvonal algoritmusa ígéretes, mivel képes kimutatni a fibrózis hátterében álló előrehaladott eseteket, és korábban költséghatékonynak bizonyult. Ezt mutatta meg dr. Ankur Srivastava, aki olyan FIB4-pontszámból és ELF-tesztből álló útvonalat tervezett, amely a hepatológushoz való szükségtelen beutalások számát 80%-kal csökkentette, miközben az előrehaladott fibrózis és cirrhosis kimutatását 5-, illetve 3-szorosára javította (8 ). Ebben a tanulmányban a NAFLD-fibrózis előrehaladott stádiumainak kimutatására több kétszintű szekvenciális gondozási útvonal algoritmus vizsgálatát javasolják, amelyek a FIB4-score-ból, VCTE-ből és ELF-tesztből állnak: a Nijmegen-Leiden-AmsterdamNAFLD-NASH. 2-szintű gondozási út vizsgálat: NLA2-vizsgálat.

A tanulmány célja:

A tanulmány célja, hogy javítsa az előrehaladott NAFLD (≥F3 fibrózis) esetek felderítését, ugyanakkor csökkentse az enyhe (<F3 fibrózis) esetek szükségtelen beutalását. Ezenkívül a cél a NAFLD és a NAFLD-vel kapcsolatos szövődmények tudatosítása, valamint a különböző javasolt ellátási utak költséghatékonyságának felmérése a jelenlegi rendszeres ellátáshoz képest.

Dizájnt tanulni:

Ez egy gondozási innovációs tanulmány, amelynek becsült időtartama három év. A vizsgálatot három akadémiai egészségügyi központban kívánják megkezdeni, nevezetesen Nijmegenben, Leidenben és Amszterdamban, azzal a szándékkal, hogy a kezdeti bevezetés után más, nem akadémiai kórházakat is bevonjanak. A tanulmánynak van egy prospektív és egy retrospektív része is. A leendő rész azokból a résztvevőkből áll, akikről kezelőorvosuk szerint súlyos NASH-fibrózis veszélye áll fenn. A résztvevőket tanulmányútra hívják.

Ez a tanulmányút többek között a következőkből áll: antropometriai mérések, vérnyomásmérés, vérmintavétel és VCTE. A potenciálisan mögöttes előrehaladott (≥F3) májfibrózis diagnosztikai vizsgálata a FIB4-score-ból, a VCTE-ből és az ELF-tesztből áll. Vérmintát tárolunk további biomarker vizsgálathoz. A FIB4-pontszám és a májmerevség mérés (LSM) (VCTE-vel mérve) előre meghatározott határértékei alapján a résztvevőket az előrehaladott (≥F3) fibrózis alacsony vagy magas kockázatának kitett kategóriába sorolják (lásd 1. ábra). Az ELF-tesztet tömegesen elemzik, ezért nem használják fel kockázatértékelésre. Az alacsony kockázatúnak minősített résztvevők kezelőorvosuk felügyelete alatt maradnak. Az előrehaladott (≥F3) fibrózis magas kockázatának kitett résztvevőket hepatológushoz irányítják. Az összes résztvevő elektronikus egészségügyi nyilvántartásának (EHR) kiolvasására a vizsgálatba való bevonást követő 24 hónap elteltével kerül sor, ami hat hónappal a magas kockázatnak minősített személyek esetében. Leolvasásokat végeznek a kockázatértékelés helyességének értékelésére, és ezt követően a hepatológushoz fordulnak.

A három különböző szekvenciális, kétszintű gondozási útvonal algoritmusát a vizsgálat befejezése után értékelik. Ki kell számítani a három különböző gondozási útvonal algoritmusának diagnosztikai pontosságát, amelyet érzékenységként, specificitásként, prediktív értékekként és AUROC-ként határoznak meg. A diagnosztikai teljesítményt a helyes beutalások százalékában és a szükségtelen beutalások százalékában fejezzük ki a különböző gondozási útvonal-algoritmusok és az egyes non-invazív tesztek esetében a rendszeres ellátáshoz képest.

Vizsgálati populáció:

A vizsgálati populáció olyan felnőttekből (≥ 18 éves) áll, akikről a kezelő szakember azt gyanítja, hogy a NAFLD-fibrózis súlyos stádiumában szenvednek. A kizárási kritériumok mindenekelőtt az előrehaladott (≥F3) fibrózis korábbi diagnózisa, bármely más ismert krónikus májbetegség, olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek kábítószer-indukálta steatosist okozhatnak, és a jelenlévő túlzott alkoholfogyasztás. A cél az, hogy összesen 200 beteget vonjanak be az elemzésekbe, amelyek közül 100-at az NLA2 vizsgálattal, 100-at pedig rendszeres ellátással utalnak be. Ez utóbbi csoport alkotja a leendő összehasonlító kart. Ez szükségessé teszi a részt vevő kórházak 50%-os csatlakozási arányát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Hollandia, 1105AZ
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket három különböző holland akadémiai orvosi központból veszik fel, nevezetesen a Radboudumc-ból, a LUMC-ből és az Amszterdami UMC-ből. Azok a betegek, akiknél kezelőorvosuk súlyos NAFLD-fibrózisra gyanakszik, jogosultak a vizsgálatba való bevonásra. Ez a gyanú leggyakrabban olyan kockázati tényezők miatt merül fel, mint az elhízás, a 2-es típusú cukorbetegség, a hiperkoleszterinémia vagy metabolikus szindróma, vagy a hagyományos ultrahangos vizsgálat eredményeként bizonyított hepticus steatosis. A betegeket a kórházi szakorvosok küldik be

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • A kezelőorvos azt gyanítja, hogy súlyos NAFLD-fibrózisban szenved.

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott (≥F3) májfibrózis korábbi diagnózisa;
  • Bármilyen más ismert krónikus májbetegség (alkoholos steatohepatitis, hepatitis B, hepatitis C, autoimmun hepatitis, hemochromatosis, Wilson-kór, alfa-1-antitripszin-hiány);
  • Gyógyszerek, amelyek gyógyszer által kiváltott májzsugorodást okozhatnak (a táblázat máshol található)
  • Jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás, definíció szerint > 2 egység/nap nőknél és > 3 egység/nap férfiaknál;
  • Pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen más rendellenesség, amely veszélyezteti az alany képességét, hogy megértse a vizsgálati tartalmat, és hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő gondozási út kar

A gondozási útra lépő résztvevők alkotják a leendő gondozási út kart.

Az ellátásra kerülő betegeknél három májfibrózis diagnosztikai vizsgálatot végeznek. FIB4-score, vibrációvezérelt tranziens elasztográfia és fokozott májfibrózis teszt
Diagnosztikai vizsgálat: FIB4-pontszám
Egy pontszám, amely megbecsüli az előrehaladott májfibrózis kockázatát az életkor, az ALT, az AST és a trombociták alapján
Diagnosztikai vizsgálat: Rezgésvezérelt tranziens elasztográfia
A VCTE méri a mechanikusan generált nyíróhullám sebességét a májon keresztül, hogy megkapja a májmerevség mérést (LSM), amely a májfibrózis markere.
Más nevek:
  • VCTE
Diagnosztikai vizsgálat: Fokozott májfibrózis teszt
Az ELF-teszt egy nem invazív vérvizsgálat, amely a májfibrózis három közvetlen markerét méri: a hialuronsavat (HA), a prokollagén III amino-terminális peptidet (PIIINP) és a mátrix metalloproteináz 1 szöveti inhibitorát (TIMP-1).
Más nevek:
  • ELF-teszt
A „rendszeres gondozás” leendő karja
Azok a betegek, akiket a vizsgálati időszakban a részt vevő központokban hepatológushoz irányítanak anélkül, hogy igénybe vették volna az ellátási útvonalat (például megváltozott májfunkciós tesztek miatt), a leendő „rendszeres ellátás” kar.
A „rendszeres gondozás” retrospektív karja
A kutatók a vizsgálatot megelőző öt évben hepatológushoz utalt betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból adatkinyerést végeznek. Ők alkotják majd a rendszeres gondozás retrospektív összehasonlító ágát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A három különböző ellátási mód diagnosztikai pontossága az előrehaladott fibrózis kimutatására.
Időkeret: Az időkeret a tanulmányút és az EHR későbbi kiolvasása közötti időn alapul, legfeljebb 24 hónappal később
A három különböző szekvenciális gondozási útvonal algoritmusának diagnosztikai pontossága a mögöttes előrehaladott (≥F3) májfibrózis kimutatására, az érzékenység, a specificitás, a prediktív értékek és a vevő jellemzői (AUROC) görbe alatti terület alapján értékelve.
Az időkeret a tanulmányút és az EHR későbbi kiolvasása közötti időn alapul, legfeljebb 24 hónappal később
A három különböző ellátási út diagnosztikai teljesítménye a helyes beutalások számának növelése és csökkentése érdekében.
Időkeret: Az időkeret a tanulmányút és az EHR későbbi kiolvasása közötti időn alapul, legfeljebb 24 hónappal később
A három különböző szekvenciális ellátási útvonal-algoritmus diagnosztikai teljesítménye, amelyet úgy határoztak meg, mint a helyes beutalások számának növekedését és a szükségtelen beutalások csökkenését, amikor ezeket az ellátási útvonalakat használják a mögöttes előrehaladott (≥F3) NAFLD-fibrózis kimutatására a normál ellátáshoz képest.
Az időkeret a tanulmányút és az EHR későbbi kiolvasása közötti időn alapul, legfeljebb 24 hónappal később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző diagnosztikai módok/ellátási útvonal-algoritmusok költséghatékonysága
Időkeret: Az időkeret a tanulmányút és az EHR későbbi leolvasása közötti, legfeljebb 24 hónapos időtartamon alapul.
A különböző diagnosztikai módok/ellátási útvonal-algoritmusok költséghatékonysága egymáshoz és a rendszeres ellátáshoz képest.
Az időkeret a tanulmányút és az EHR későbbi leolvasása közötti, legfeljebb 24 hónapos időtartamon alapul.
A NAFLD-vel kódolt betegek száma a vizsgálat előtt és után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az orvosok által NAFLD-re kódolt betegek száma az NLA2 vizsgálat megkezdése előtt és után (a tudatosság mértéke)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A FIB4-score diagnosztikai pontossága az előrehaladott fibrózis kimutatására
Időkeret: Az időkeret a tanulmányút és az EHR későbbi leolvasása közötti, legfeljebb 24 hónapos időtartamon alapul.
A FIB4-score diagnosztikai pontossága a mögöttes előrehaladott (≥F3) májfibrózis kimutatására érzékenység, specificitás, prediktív értékek és AUROC-görbék felhasználásával;
Az időkeret a tanulmányút és az EHR későbbi leolvasása közötti, legfeljebb 24 hónapos időtartamon alapul.
Az ELF-teszt diagnosztikai pontossága az előrehaladott fibrózis kimutatására
Időkeret: Az időkeret a tanulmányút és az EHR későbbi leolvasása közötti, legfeljebb 24 hónapos időtartamon alapul.
Az ELF-teszt diagnosztikai pontossága a mögöttes előrehaladott (≥F3) májfibrózis kimutatására érzékenység, specificitás, prediktív értékek és AUROC-görbék felhasználásával;
Az időkeret a tanulmányút és az EHR későbbi leolvasása közötti, legfeljebb 24 hónapos időtartamon alapul.
A VCTE diagnosztikai pontossága az előrehaladott fibrózis kimutatására
Időkeret: Az időkeret a tanulmányút és az EHR későbbi leolvasása közötti, legfeljebb 24 hónapos időtartamon alapul.
A VCTE diagnosztikai pontossága a mögöttes előrehaladott (≥F3) májfibrózis kimutatására érzékenység, specificitás, prediktív értékek és AUROC-görbék felhasználásával;
Az időkeret a tanulmányút és az EHR későbbi leolvasása közötti, legfeljebb 24 hónapos időtartamon alapul.
A FIB4-pontszám diagnosztikai teljesítménye a helyes hivatkozások növelése és a helytelen hivatkozások csökkentése érdekében.
Időkeret: Az időkeret a tanulmányút és az EHR későbbi leolvasása közötti, legfeljebb 24 hónapos időtartamon alapul.
A FIB4-pontszám diagnosztikai teljesítménye, amelyet a helyes beutalások számának növekedéseként és a szükségtelen beutalások számának csökkenéseként határoztunk meg, amikor ezt a tesztet alkalmazzuk a mögöttes előrehaladott (≥F3) NAFLD-fibrózis kimutatására a rendszeres ellátáshoz képest.
Az időkeret a tanulmányút és az EHR későbbi leolvasása közötti, legfeljebb 24 hónapos időtartamon alapul.
A VCTE diagnosztikai teljesítménye a helyes hivatkozások növelése és a helytelen hivatkozások csökkentése érdekében.
Időkeret: Az időkeret a tanulmányút és az EHR későbbi leolvasása közötti, legfeljebb 24 hónapos időtartamon alapul.
A VCTE diagnosztikai teljesítménye, amelyet a helyes beutalások számának növekedéseként és a szükségtelen beutalások számának csökkenéseként határoztak meg, amikor ezt a tesztet a mögöttes előrehaladott (≥F3) NAFLD-fibrózis kimutatására használják a rendszeres ellátáshoz képest.
Az időkeret a tanulmányút és az EHR későbbi leolvasása közötti, legfeljebb 24 hónapos időtartamon alapul.
Az ELF-teszt diagnosztikai teljesítménye a helyes hivatkozások számának növelése és csökkentése érdekében.
Időkeret: Az időkeret a tanulmányút és az EHR későbbi leolvasása közötti, legfeljebb 24 hónapos időtartamon alapul.
Az ELF-teszt diagnosztikai teljesítménye, amelyet a helyes beutalások számának növekedéseként és a szükségtelen beutalások számának csökkenéseként határoztak meg, amikor ezt a tesztet a mögöttes előrehaladott (≥F3) NAFLD-fibrózis kimutatására használják a rendszeres ellátáshoz képest.
Az időkeret a tanulmányút és az EHR későbbi leolvasása közötti, legfeljebb 24 hónapos időtartamon alapul.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

Radboud University Medical Center
Leiden University Medical Center
Maag Lever Darm Stichting

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Onno Holleboom, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL81357.018.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a FIB4-pontszám

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel