El estudio de ruta de atención de 2 niveles de Nijmegen-Leiden-Amsterdam (NLA2)

Los antecedentes del estudio:

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad con una prevalencia alarmantemente creciente. La progresión a lo largo del espectro NAFLD a menudo pasa desapercibida, ya que a menudo es asintomática. La concientización entre los trabajadores de la salud y la implementación de rutas de atención para detectar etapas progresivas de NAFLD son limitadas. Sin documentos de orientación claros o vías de atención sólidas para la estratificación del riesgo, el enfoque de diagnóstico actual para NAFLD es muy variable, lo que lleva a un subdiagnóstico de etapas avanzadas de la enfermedad y derivaciones innecesarias para etapas leves de la enfermedad. Esto exige una ruta de atención integral que consista en alternativas no invasivas para detectar a aquellos pacientes con casos graves de EHGNA. En particular, el uso de un algoritmo de ruta de atención secuencial de dos niveles es prometedor, ya que tiene la capacidad de detectar casos avanzados subyacentes de fibrosis y se ha demostrado previamente que es rentable. Esto fue demostrado por el Dr. Ankur Srivastava, quien diseñó una vía que constaba de FIB4-score y ELF-test que condujo a una reducción de derivaciones innecesarias al hepatólogo en un 80 %, al tiempo que mejoró la detección de fibrosis avanzada y cirrosis 5 y 3 veces, respectivamente (8 ). En este estudio se propone la investigación de varios algoritmos de ruta de atención secuencial de dos niveles, compuestos por la puntuación FIB4, VCTE y la prueba ELF, para la detección de etapas avanzadas de NAFLD-fibrosis: Nijmegen-Leiden-AmsterdamNAFLD-NASH Estudio de ruta de atención de 2 niveles: estudio NLA2.

Objetivo del estudio:

El objetivo del estudio es mejorar la detección de casos avanzados de NAFLD (fibrosis ≥F3), al mismo tiempo que se reducen las derivaciones innecesarias para casos leves (fibrosis <F3). Además, el objetivo es aumentar la conciencia sobre NAFLD y las complicaciones relacionadas con NAFLD, y evaluar la rentabilidad de las diferentes vías de atención propuestas en comparación con la atención regular actual.

Diseño del estudio:

Se trata de un estudio de innovación asistencial, con una duración estimada de tres años. La intención es comenzar el estudio en tres centros médicos académicos, a saber, en Nijmegen, Leiden y Amsterdam, con la intención de incluir otros hospitales no académicos después del lanzamiento inicial. El estudio tiene una parte prospectiva y otra retrospectiva. La parte prospectiva consta de participantes que, según su médico especialista tratante, tienen riesgo de fibrosis NASH grave. Se invitará a los participantes a asistir a una visita de estudio.

Esta visita de estudio constará, entre otros, de mediciones antropométricas, toma de presión arterial, toma de muestras de sangre y VCTE. Las pruebas de diagnóstico para la fibrosis hepática avanzada (≥F3) potencialmente subyacente consisten en la puntuación FIB4, VCTE y la prueba ELF. Se almacenará una muestra de sangre para pruebas adicionales de biomarcadores. En función de los puntos de corte predefinidos para la puntuación FIB4 y la medición de la rigidez hepática (LSM) (medida mediante VCTE), los participantes se clasificarán como de bajo o alto riesgo de fibrosis avanzada (≥F3) (consulte la figura 1). La prueba ELF se analizará a granel y, por lo tanto, no se utilizará para la evaluación de riesgos. Los participantes clasificados de bajo riesgo permanecerán bajo el cuidado de su especialista tratante. Los participantes clasificados en alto riesgo de fibrosis avanzada (≥F3) serán derivados a un hepatólogo. La lectura de las historias clínicas electrónicas (HCE) de todos los participantes se realizará a los 24 meses de su inclusión en el estudio, ya los 6 meses para los clasificados de alto riesgo. Se realizarán lecturas para valorar la corrección de la valoración del riesgo y posterior derivación al hepatólogo.

Los tres diferentes algoritmos secuenciales de ruta de atención de dos niveles se evaluarán al finalizar el estudio. Se calculará la precisión diagnóstica, definida como sensibilidad, especificidad, valores predictivos y AUROC, de los tres algoritmos de ruta de atención diferentes. El rendimiento diagnóstico se expresará como el porcentaje de derivaciones correctas y el porcentaje de derivaciones innecesarias de los diferentes algoritmos de la ruta asistencial y de las pruebas no invasivas individuales, en comparación con la asistencia habitual.

Población de estudio:

La población del estudio está formada por adultos (≥ 18 años) de los que su especialista tratante sospecha que padecen una fase grave de NAFLD-fibrosis. Los criterios de exclusión son, sobre todo, un diagnóstico previo de fibrosis avanzada (≥F3), cualquier otra enfermedad hepática crónica conocida, el uso de fármacos que puedan causar esteatosis inducida por fármacos y presentar un consumo excesivo de alcohol. El objetivo es incluir en análisis a 200 pacientes en total, de los cuales 100 serán derivados mediante el estudio NLA2 y 100 a través de la atención habitual. El último grupo formará el brazo comparador prospectivo. Esto requiere una tasa de cumplimiento del 50% de los hospitales participantes.