Nijmegen-Leiden-Amsterdam 2-trins Care Path Study (NLA2)

Baggrunden for undersøgelsen:

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en sygdom med alarmerende stigende udbredelse. Progression langs NAFLD-spektret går ofte ubemærket hen, da det ofte er asymptomatisk. Bevidsthed blandt sundhedspersonale og implementering af behandlingsveje til at opdage fremadskridende NAFLD-stadier er begrænset. Uden klare vejledninger eller robuste behandlingsveje til risikostratificering er den nuværende diagnostiske tilgang til NAFLD meget variabel, hvilket fører til både underdiagnosticering af fremskredne sygdomsstadier og unødvendige henvisninger til milde sygdomsstadier. Dette kræver en omfattende behandlingsvej bestående af ikke-invasive alternativer til at opdage de patienter med alvorlige tilfælde af NAFLD. Især brugen af ​​en sekventiel, to-trins behandlingsstialgoritme er lovende, da den har evnen til at detektere underliggende fremskredne tilfælde af fibrose og tidligere har vist sig at være omkostningseffektiv. Dette viste dr. Ankur Srivastava, der designede en pathway bestående af FIB4-score og ELF-test, der førte til en reduktion af unødvendige henvisninger til hepatologen med 80 %, mens de forbedrede påvisningen af ​​fremskreden fibrose og skrumpelever henholdsvis 5 og 3 gange (8) ). I denne undersøgelse foreslås undersøgelsen af ​​flere to-trins sekventielle plejeforløbsalgoritmer, bestående af FIB4-score, VCTE og ELF-testen, til påvisning af fremskredne stadier af NAFLD-fibrose: Nijmegen-Leiden-AmsterdamNAFLD-NASH 2-trins plejevejsstudie: NLA2-studie.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med undersøgelsen er at forbedre opdagelsen af ​​tilfælde af fremskredne tilfælde af NAFLD (≥F3 fibrose), og samtidig reducere unødvendige henvisninger til milde tilfælde (<F3 fibrose). Derudover er målet at øge bevidstheden om NAFLD og NAFLD-relaterede komplikationer og at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​de forskellige foreslåede behandlingsveje sammenlignet med den nuværende almindelige pleje.

Studere design:

Dette er et omsorgsinnovationsstudie med en estimeret varighed på tre år. Det er hensigten at påbegynde studiet på tre akademiske medicinske centre, nemlig i Nijmegen, Leiden og Amsterdam, med det formål at inkludere andre ikke-akademiske hospitaler efter den første udrulning. Undersøgelsen har både en prospektiv og en retrospektiv del. Den prospektive del består af deltagere, som af deres behandlende speciallæge vurderes at være i risiko for svær NASH-fibrose. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i et studiebesøg.

Dette studiebesøg vil blandt andet bestå af: antropometriske målinger, blodtryksmåling, blodprøvetagning og VCTE. Den diagnostiske test for potentielt underliggende fremskreden (≥F3) leverfibrose består af FIB4-score, VCTE og ELF-testen. En blodprøve vil blive opbevaret til yderligere biomarkørtest. Baseret på foruddefinerede cut-offs for FIB4-score og leverstivhedsmåling (LSM) (målt ved hjælp af VCTE), vil deltagerne blive klassificeret som værende i lav eller høj risiko for fremskreden (≥F3)fibrose (se figur 1). ELF-testen vil blive analyseret i bulk og vil således ikke blive brugt til risikovurdering. Deltagere klassificeret med lav risiko vil forblive under pleje af deres behandlende specialist. Deltagere klassificeret med høj risiko for fremskreden (≥F3) fibrose vil blive henvist til en hepatolog. Udlæsninger af de elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) for alle deltagere vil blive udført 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen, dvs. seks måneder for dem, der er klassificeret med høj risiko. Der vil blive foretaget udlæsninger for at vurdere rigtigheden af ​​risikovurderingen og efterfølgende henvisning til hepatologen.

De tre forskellige sekventielle, to-trins plejeforløbsalgoritmer vil blive evalueret efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Den diagnostiske nøjagtighed, defineret som sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier og AUROC'er, for de tre forskellige plejevejsalgoritmer vil blive beregnet. Den diagnostiske præstation vil blive udtrykt som procentdelen af ​​korrekte henvisninger og procentdelen af ​​unødvendige henvisninger af de forskellige behandlingsvejsalgoritmer og de individuelle ikke-invasive tests sammenlignet med almindelig behandling.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsespopulationen består af voksne (≥ 18 år), som af deres behandlende specialist mistænkes for at lide af et alvorligt stadium af NAFLD-fibrose. Eksklusionskriterier er, mest bemærkelsesværdigt, en tidligere diagnose af fremskreden (≥F3) fibrose, enhver anden kendt kronisk leversygdom, brug af lægemidler, der kan forårsage lægemiddelinduceret steatose, og præsentere overdreven alkoholforbrug. Målet er at inkludere 200 patienter i analyser i alt, hvoraf 100 vil blive henvist ved hjælp af NLA2-studiet og 100 gennem almindelig behandling. Sidstnævnte gruppe vil udgøre den potentielle komparatorarm. Dette kræver en overholdelsesprocent på 50 % af de deltagende hospitaler.