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Nijmegen-Leiden-Amsterdam 2단계 케어 경로 연구 (NLA2)

2023년 2월 1일 업데이트: Dr. A.G. (Onno) Holleboom, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

진행성 NAFLD-섬유증 검출을 위한 치료 경로: Nijmegen-Leiden-Amsterdam 2단계 치료 경로 연구 - NLA2 연구

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 간에 지방이 축적되어 발생하는 간 질환입니다. 가장 중요한 위험 요인은 과체중, 신체의 설탕 및 콜레스테롤 처리 장애입니다. 평균적으로 전 세계 인구의 약 30%가 지방간 징후를 보입니다. 대부분의 사람들은 지방간으로 인해 심각한 증상을 호소하지 않습니다. 그러나 그들 중 일부에서는 지방 축적이 간염으로 이어질 것입니다. 이로 인해 간이 손상되어 결국 간 흉터가 생기고 일부 환자에서는 간경변이 발생할 수 있습니다. 이는 간부전, 간암, 삶의 질을 떨어뜨리는 몇 가지 불만을 유발할 수 있습니다. 간 흉터를 감지하는 데 도움이 되는 몇 가지 검사가 있습니다. 그러나 과학계는 여전히 어떤 테스트가 가장 잘 작동하는지, 그리고 함께 사용하면 더 잘 작동하는지 충분히 알지 못합니다. 본 연구에서는 여러 테스트를 연속적으로 수행하는 케어 경로를 설계하기 위해 이러한 질문을 조사할 것이다. 목표는 이를 통해 중증 간 질환을 쉽게 감지할 수 있고 결국 환자를 조기에 감지하여 조기에 치료할 수 있고 질병의 합병증을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 또한, 이 연구를 통해 불필요한 간장 전문의에게 의뢰하는 일이 줄어들어 침습적 진단 개입이 감소하는 것이 목표입니다. 환자가 진행성 간 질환의 위험이 있다고 생각하는 병원 전문가는 환자에게 이 연구를 의뢰할 수 있습니다. 참가자는 간 흉터를 감지하도록 설계된 여러 테스트가 수행되는 한 번의 연구 방문을 위해 병원에 갈 것입니다. 결과에 따라 참가자는 더 광범위한 진단을 위해 간 전문의에게 의뢰되거나 질병 관리에 대한 조언과 함께 의뢰 전문가에게 다시 의뢰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 배경:

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 유병률이 놀라울 정도로 증가하는 질병입니다. NAFLD 스펙트럼에 따른 진행은 종종 무증상이기 때문에 종종 눈에 띄지 않습니다. 진행 중인 NAFLD 단계를 감지하기 위한 의료 종사자 간의 인식 및 치료 경로 구현은 제한적입니다. 명확한 지침 문서나 위험 계층화를 위한 강력한 치료 경로가 없으면 NAFLD에 대한 현재의 진단 접근법은 매우 가변적이어서 질병의 진행 단계에 대한 과소 진단과 경미한 단계의 질병에 대한 불필요한 의뢰로 이어집니다. 이를 위해서는 중증 NAFLD 환자를 감지하기 위한 비침습적 대안으로 구성된 포괄적인 치료 경로가 필요합니다. 특히 순차적인 2계층 치료 경로 알고리즘의 사용은 기저 진행성 섬유증 사례를 감지할 수 있는 능력이 있고 이전에 비용 효율적인 것으로 나타났기 때문에 유망합니다. 이것은 박사에 의해 보여졌습니다. Ankur Srivastava는 FIB4-점수와 ELF-테스트로 구성된 경로를 설계하여 간 전문의에게 불필요한 의뢰를 80%까지 줄이고 진행성 섬유증과 간경변의 탐지를 각각 5배 및 3배 향상시켰습니다(8 ). 이 연구에서는 NAFLD 섬유증의 진행 단계를 감지하기 위해 FIB4 점수, VCTE 및 ELF 테스트로 구성된 몇 가지 2계층 순차적 치료 경로 알고리즘에 대한 조사가 제안됩니다. Nijmegen-Leiden-AmsterdamNAFLD-NASH 2단계 치료 경로 연구: NLA2-연구.

연구 목적:

이 연구의 목적은 진행성 NAFLD(≥F3 섬유증) 사례의 사례 발견을 개선하는 동시에 경미한 사례(<F3 섬유증)에 대한 불필요한 의뢰를 줄이는 것입니다. 또한 목표는 NAFLD 및 NAFLD 관련 합병증에 대한 인식을 높이고 현재 일반 치료와 비교하여 제안된 다양한 치료 경로의 비용 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 설계:

이것은 케어 혁신 연구이며 예상 기간은 3년입니다. 초기 출시 후 다른 비학술 병원을 포함할 의도로 Nijmegen, Leiden 및 Amsterdam에 있는 세 개의 학술 의료 센터에서 연구를 시작할 계획입니다. 이 연구에는 전향적 부분과 회고적 부분이 모두 있습니다. 예상되는 부분은 치료 전문의가 중증 NASH 섬유증의 위험이 있는 것으로 간주하는 참가자로 구성됩니다. 참가자는 연구 방문에 초대됩니다.

이 연구 방문은 무엇보다도 인체 측정, 혈압 측정, 혈액 샘플링 및 VCTE로 구성됩니다. 잠재적인 진행성(≥F3) 간 섬유증에 대한 진단 테스트는 FIB4 점수, VCTE 및 ELF 테스트로 구성됩니다. 추가 바이오마커 테스트를 위해 혈액 샘플을 보관합니다. FIB4 점수 및 간 경직도 측정(LSM)(VCTE를 사용하여 측정)에 대해 미리 정의된 컷오프를 기반으로 참가자는 진행성(≥F3) 섬유증의 위험이 낮거나 높은 것으로 분류됩니다(그림 1 참조). ELF 테스트는 대량으로 분석되므로 위험 평가에 사용되지 않습니다. 저위험군으로 분류된 참가자는 치료 전문가의 관리를 받습니다. 진행성(≥F3) 섬유증 위험이 높은 참가자는 간 전문의에게 의뢰됩니다. 모든 참가자의 전자 건강 기록(EHR) 판독은 연구에 포함된 후 24개월(고위험군으로 분류된 사람의 경우 6개월)에 수행됩니다. 판독은 위험 평가의 정확성을 평가하고 이후 간장 전문의에게 의뢰하기 위해 수행됩니다.

연구가 완료되면 3가지 순차적, 2계층 치료 경로 알고리즘이 평가됩니다. 세 가지 다른 치료 경로 알고리즘의 민감도, 특이도, 예측 값 및 AUROC로 정의된 진단 정확도가 계산됩니다. 진단 성능은 일반 진료와 비교하여 다양한 치료 경로 알고리즘 및 개별 비침습적 테스트의 올바른 의뢰 비율과 불필요한 의뢰 비율로 표시됩니다.

연구 인구:

연구 모집단은 치료 전문가가 NAFLD-섬유증의 중증 단계를 앓는 것으로 의심하는 성인(18세 이상)으로 구성됩니다. 제외 기준은 특히 진행성(≥F3) 섬유증의 이전 진단, 기타 알려진 만성 간 질환, 약물 유발 지방증을 유발할 수 있는 약물 사용 및 과도한 알코올 사용입니다. 목표는 총 200명의 환자를 분석에 포함시키는 것이며, 이 중 100명은 NLA2 연구를 통해, 100명은 정기적인 치료를 통해 의뢰될 것입니다. 후자 그룹은 예상되는 비교기 암을 형성합니다. 이를 위해서는 참여 병원의 50% 준수율이 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1105AZ
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 네덜란드의 Radboudumc, LUMC 및 Amsterdam UMC의 세 가지 다른 학술 의료 센터에서 모집됩니다. 치료 의사에 의해 근본적인 중증 NAFLD 섬유증이 의심되는 환자는 연구에 포함될 수 있습니다. 이러한 의심은 비만, 제2형 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 또는 대사 증후군 또는 기존 초음파로 입증된 간 지방증과 같은 위험 요인 때문에 가장 자주 발생합니다. 환자는 병원 전문가로부터 의뢰됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세;
  • NAFLD-섬유증의 중증 단계를 앓고 있는 것으로 치료 의사에 의해 의심됨.

제외 기준:

  • 진행된(≥F3) 간 섬유증의 이전 진단;
  • 기타 알려진 만성 간 질환(알코올성 지방간염, B형 간염, C형 간염, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1-항트립신 결핍증);
  • 약물 유발 간 지방증을 유발할 수 있는 약물(다른 곳에서 제공된 표)
  • 현재 여성의 경우 > 2단위/일, 남성의 경우 > 3단위/일로 정의되는 과도한 알코올 사용;
  • 연구 내용을 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시키는 정신과, 중독 또는 기타 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전향적 치료 경로 암

케어 경로에 진입하는 참가자는 예상 케어 경로 암을 구성합니다.

치료 경로에 들어가는 환자에서 간 섬유증에 대한 세 가지 진단 테스트가 수행됩니다. FIB4-점수, 진동 제어 일시적 탄성도 및 향상된 간 섬유화 테스트
진단 검사: FIB4 점수
연령, ALT, AST 및 혈소판을 기준으로 진행성 간 섬유증의 위험을 추정하는 점수
진단 검사: 진동 제어 과도 엘라스토그래피
VCTE는 간에서 기계적으로 생성된 전단파의 속도를 측정하여 간 섬유증의 마커인 간 강성 측정(LSM)을 도출합니다.
다른 이름들:
  • VCTE
진단 검사: 향상된 간 섬유화 검사
ELF 테스트는 간 섬유화의 3가지 직접적인 마커인 히알루론산(HA), 프로콜라겐 III 아미노 말단 펩타이드(PIIINP) 및 조직 억제제 TIMP-1(matrix metalloproteinase 1)을 측정하는 비침습적 혈액 검사입니다.
다른 이름들:
  • ELF 테스트
'정기 진료'의 유망한 팔
치료 경로를 사용하지 않고(예: 변경된 간 기능 테스트로 인해) 연구 기간 동안 참여 센터의 간 전문의에게 의뢰된 환자는 전향적인 '정기 치료' 부문이 됩니다.
'정기 케어'의 후향적 팔
조사관은 연구 전 5년 동안 간 전문의에게 의뢰된 환자의 전자 건강 기록에서 데이터 추출을 수행할 것입니다. 그들은 정기 치료의 소급 비교 대상을 구성할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 섬유증을 감지하기 위한 세 가지 치료 경로의 진단 정확도.
기간: 기간은 연구 방문과 후속 EHR 판독 사이의 시간을 기준으로 하며 최대 24개월 후입니다.
민감도, 특이성, 예측값 및 수신자 특성(AUROC) 곡선 아래 영역을 사용하여 평가된 근본적인 진행성(≥F3) 간 섬유증을 감지하기 위한 세 가지 순차적 치료 경로 알고리즘의 진단 정확도
기간은 연구 방문과 후속 EHR 판독 사이의 시간을 기준으로 하며 최대 24개월 후입니다.
정확한 의뢰를 늘리고 잘못된 의뢰를 줄이기 위한 세 가지 다른 치료 경로의 진단 성능.
기간: 기간은 연구 방문과 후속 EHR 판독 사이의 시간을 기준으로 하며 최대 24개월 후입니다.
세 가지 다른 순차적 치료 경로 알고리즘의 진단 성능은 정규 치료에 비해 근본적인 진행성(≥F3) NAFLD-섬유증을 감지하기 위해 이러한 치료 경로를 사용할 때 올바른 진료의 증가와 불필요한 진료의 감소로 정의됩니다.
기간은 연구 방문과 후속 EHR 판독 사이의 시간을 기준으로 하며 최대 24개월 후입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 진단 양식/치료 경로 알고리즘의 비용 효율성
기간: 시간 프레임은 연구 방문과 EHR의 후속 판독 사이의 시간을 기준으로 하며 최대 24개월 후입니다.
다양한 진단 양식/치료 경로 알고리즘의 비용 효율성을 서로 비교하고 일반 치료와 비교합니다.
시간 프레임은 연구 방문과 EHR의 후속 판독 사이의 시간을 기준으로 하며 최대 24개월 후입니다.
연구 전후에 NAFLD로 코딩된 환자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
NLA2 연구 시작 전후에 의사가 NAFLD로 코딩한 환자 수(인식도 측정)
학업 수료까지 평균 1년
진행성 섬유증을 감지하기 위한 FIB4 점수의 진단 정확도
기간: 시간 프레임은 연구 방문과 EHR의 후속 판독 사이의 시간을 기준으로 하며 최대 24개월 후입니다.
민감도, 특이도, 예측 값 및 AUROC 곡선을 사용하여 근본적인 진행성(≥F3) 간 섬유증을 감지하기 위한 FIB4 점수의 진단 정확도
시간 프레임은 연구 방문과 EHR의 후속 판독 사이의 시간을 기준으로 하며 최대 24개월 후입니다.
진행성 섬유증을 검출하기 위한 ELF-테스트의 진단 정확도
기간: 시간 프레임은 연구 방문과 EHR의 후속 판독 사이의 시간을 기준으로 하며 최대 24개월 후입니다.
민감도, 특이도, 예측값 및 AUROC 곡선을 사용하여 근본적인 진행성(≥F3) 간 섬유증을 감지하기 위한 ELF 테스트의 진단 정확도
시간 프레임은 연구 방문과 EHR의 후속 판독 사이의 시간을 기준으로 하며 최대 24개월 후입니다.
진행된 섬유증을 감지하기 위한 VCTE의 진단 정확도
기간: 시간 프레임은 연구 방문과 EHR의 후속 판독 사이의 시간을 기준으로 하며 최대 24개월 후입니다.
민감도, 특이성, 예측값 및 AUROC 곡선을 사용하여 근본적인 진행성(≥F3) 간 섬유증을 감지하기 위한 VCTE의 진단 정확도
시간 프레임은 연구 방문과 EHR의 후속 판독 사이의 시간을 기준으로 하며 최대 24개월 후입니다.
FIB4 점수의 진단 성능으로 올바른 추천을 늘리고 잘못된 추천을 줄입니다.
기간: 시간 프레임은 연구 방문과 EHR의 후속 판독 사이의 시간을 기준으로 하며 최대 24개월 후입니다.
FIB4 점수의 진단 성능은 일반 치료와 비교하여 이 테스트를 사용하여 근본적인 진행성(≥F3) NAFLD-섬유증을 감지할 때 올바른 추천의 증가 및 불필요한 추천의 감소로 정의됩니다.
시간 프레임은 연구 방문과 EHR의 후속 판독 사이의 시간을 기준으로 하며 최대 24개월 후입니다.
VCTE의 진단 성능은 올바른 추천을 늘리고 잘못된 추천을 줄입니다.
기간: 시간 프레임은 연구 방문과 EHR의 후속 판독 사이의 시간을 기준으로 하며 최대 24개월 후입니다.
VCTE의 진단 성능은 이 테스트를 사용하여 정기적인 치료에 비해 근본적인 진행성(≥F3) NAFLD-섬유증을 감지할 때 정확함의 증가 및 불필요한 추천의 감소로 정의됩니다.
시간 프레임은 연구 방문과 EHR의 후속 판독 사이의 시간을 기준으로 하며 최대 24개월 후입니다.
올바른 추천을 늘리고 잘못된 추천을 줄이기 위한 ELF 테스트의 진단 성능.
기간: 시간 프레임은 연구 방문과 EHR의 후속 판독 사이의 시간을 기준으로 하며 최대 24개월 후입니다.
ELF 테스트의 진단 성능은 정규 치료에 비해 근본적인 진행성(≥F3) NAFLD-섬유증을 검출하기 위해 이 테스트를 사용할 때 올바른 추천의 증가와 불필요한 추천의 감소로 정의됩니다.
시간 프레임은 연구 방문과 EHR의 후속 판독 사이의 시간을 기준으로 하며 최대 24개월 후입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Radboud University Medical Center
Leiden University Medical Center
Maag Lever Darm Stichting

수사관

  • 수석 연구원: Onno Holleboom, MD PhD, Amsterdam UMC, location AMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL81357.018.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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