糖尿病性黄斑浮腫（DME）におけるRZ402の有効性と安全性を評価するための研究
糖尿病性黄斑浮腫（DME）の参加者におけるRZ402の有効性と安全性を評価するための無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、パラレルアーム研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、糖尿病患者によくみられる網膜微小血管合併症であり、進行性の視力低下を引き起こし、最終的には完全な失明に至る可能性があります。 DME は、2 型糖尿病患者の失明の主な原因です。 DME および糖尿病性網膜症 (DR) のより良い治療法を開発するために、満たされていない重要な医学的ニーズがあります。 RZ402 は、強力かつ選択的な血漿カリクレイン阻害剤 (PKI) であり、DME および DR の慢性治療のための経口療法として開発されています。
これは、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の参加者における RZ402 の有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、パラレルアーム研究です。 最長 4 週間のスクリーニング期間により、適格性が評価されます。 登録後、患者は 1:1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、RZ402 またはプラセボを最大 12 週間投与されます。 投薬が完了した後、患者は4週間のフォローアップ期間に入ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020-5505
- Rezolute Investigative Site, Phoenix, Arizona
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Rezolute Investigative Site, Bakersfield, CA
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211-1841
- Rezolute Investigative Site, Beverly Hills, California
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Fullerton、California、アメリカ、92835-3432
- Rezolute Investigative Site, Fullerton, California
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Modesto、California、アメリカ、95356-9412
- Rezolute Investigative Site, Modesto, California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Rezolute Investigative Site, Santa Barbara, CA
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067-3173
- Rezolute Investigative Site, Coral Springs, Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rezolute Investigative Site, Deerfield Beach, Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Rezolute Investigative Site, Fort Lauderdale, Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Rezolute Investigative Site, Orlando, FL
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880-3919
- Rezolute Investigative Site, Winter Haven, Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Rezolute Investigative Site, Augusta, Georgia
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452-2780
- Rezolute Investigative Site, Oak Forest, Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703-2403
- Rezolute Investigative Site, Springfield, IL
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Rezolute Investigative Site, Lenexa, KS
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6710
- Rezolute Investigative Site, Royal Oak, MI
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416-5538
- Rezolute Investigative Site, Saint Louis Park, MN
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128-1729
- Rezolute Investigative Site, Saint Louis, Missouri
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502-1605
- Rezolute Investigative Site, Reno, Nevada
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003-3061
- Rezolute Investigative Site, Bloomfield, NJ
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021-5200
- Rezolute Investigative Site, Great Neck, New York
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New York、New York、アメリカ、10022-2793
- Rezolute Investigative Site, New York, New York
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477-1025
- Rezolute Investigative Site, Springfield, Oregon
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456-4118
- Rezolute Investigative Site, Ladson, South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Rezolute Investigative Site, Austin, TX
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Rezolute Investigative Site, Bellaire, TX
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McAllen、Texas、アメリカ、78503-1518
- Rezolute Investigative Site, McAllen, Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75075-5025
- Rezolute Investigative Site, Plano, Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240-1502
- Rezolute Investigative Site, San Antonio, TX
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384-4167
- Rezolute Investigative Site, The Woodlands, TX
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087-9133
- Rezolute Investigative Site, Willow Park, Texas
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502-4271
- Rezolute Investigative Site, Lynchburg, Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- -確認された真性糖尿病1型または2型
安定した血糖コントロール
研究眼包含基準:
- -治験責任医師が決定したCI-DMEによる網膜肥厚を伴う軽度から中等度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）。
- スペクトラル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) スクリーニング時の中心窩 CST ≥320 µm (または対応する値)
- -スクリーニング時の4メートルでの≤78文字の最高補正視力ETDRS文字スコア。
スクリーニング時の適切な臨床評価、OCT画像および眼底写真に十分な、メディアの明瞭さ、瞳孔拡張、および参加者の協力。
仲間の眼の包含基準:
-スクリーニング時の5文字以上の4メートルでの最高の矯正視力ETDRS文字スコア。
除外基準:
研究眼除外基準:
- -3回以上の抗VEGF注射（アバスチンを含む）を受けた、および/または無作為化から8週間以内に最近の抗VEGF注射を受けた。
- -DMEに対する網膜手術またはその他の外科的介入の履歴。
- -無作為化前の12週間以内の眼内手術（白内障手術を含む）、または研究期間中の眼手術の予想される必要性。
- -線維柱帯切除術またはその他のろ過手術の病歴（以前のレーザー線維柱帯形成術および白内障手術と組み合わせたiStent®1の配置は、手順がランダム化の12週間以上前に行われた場合に許可されます）。
- -前部ブドウ膜炎などの自己免疫性特発性炎症性眼疾患、または慢性炎症の病歴または徴候のある参加者。
- 全層黄斑円孔または網膜剥離。
- -無作為化から16週間以内の汎網膜、黄斑焦点、またはグリッドレーザー光凝固、または研究期間中のレーザー光凝固の使用の予想される必要性。
- -制御されていない緑内障、スクリーニング時、IOP≧25 mmHgと定義。
以下のようなコルチコステロイドの使用：
- -無作為化前の12週間以内の局所コルチコステロイドおよび残りの研究中。
- -有水晶体眼での無作為化から2年以内、または偽水晶体眼での無作為化から9か月以内の眼内またはテノン嚢下ステロイドの使用、および研究の残りの期間。
仲間の目の除外基準:
-無作為化から6か月以内の眼内またはテノン嚢下のステロイド注射および残りまたは研究中。
一般的な除外:
-以下の指定された時間枠内および残りの研究全体を通して、次の薬物または物質の使用。
a.無作為化から 16 週間以内: i.抗ＶＥＧＦまたはプロＶＥＧＦの全身治療 ｉｉ． DME の治療に使用される全身性、承認済み、または適応外の薬物または機器 iii. 16週間以内または無作為化の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬またはデバイス研究に参加した、全身または眼球研究を含む iv. 黄斑浮腫を改善または悪化させることが知られている薬物または物質、例えば、ラタノプロストまたはホスホジエステラーゼ-5 (PDE-5) 阻害剤 (例えば、シルデナフィルまたは PDE-5 クラスの他のもの) の開始。無作為化の16週間前。
b.無作為化から 12 週間以内: i.たばこまたはニコチンを含む製品の使用 (例: たばこ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、vaping)。
c.無作為化から 4 週間以内: i.アスピリン≦３２５ｍｇ／日および／またはクロピドグレル≦７５ｍｇ／日（または同等の薬物クラス）を除く抗凝固剤 ｉｉ． メトホルミンの１日総投与量＞１０００ｍｇ ｉｉｉ． ナイアシン (ビタミン B3) の 1 日総投与量が 1.5 g/日を超える iv. 超生理学的用量での全身性ステロイドの使用（例えば、5mg/日相当のプレドニゾンまたは20mg/日相当のヒドロコルチゾン）。
v. キノロン、チオリダジン、デフェロキサミン、エタンブトール、ビガバトリン、ペントサンなどの網膜または視神経に影響を与える可能性のある薬物。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）が正常（ULN）の上限の2倍以上、総ビリルビンがULNの1.5倍以上、またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）がULNの3倍以上中央研究所。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が45 mL /分以下、および/または持続性のミクロまたはマクロアルブミン尿の病歴。
- -現在または以前（無作為化から1年以内）の病歴または重大な病気、または病歴
- 肥満手術歴またはその他の手術歴または病歴
- -現在または以前（無作為化から1年以内）の病歴 不十分に制御された高血圧を含む、臨床的に重要な異常な心電図
- -遺伝性出血素因または出血のリスクのある重大な凝固障害の病歴または証拠。
- 外科的処置（開腹生検、外科的切除、創傷修正、または体腔への侵入を伴うその他の大手術を含む）または重大な外傷
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎、またはB型肝炎感染の既知の病歴。
- -ランダム化前の3年以内の悪性腫瘍
- 無作為化前の 60 日以内に 500 mL を超える献血または重大な失血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1-50 mg RZ402
RZ402 50mg経口錠剤、1日1回3か月間
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RZ402 50 mg経口錠剤、1日1回3か月間
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実験的：グループ2-200 mg RZ402
RZ402 200mg経口錠剤、1日1回3か月間
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RZ402 200mg経口錠剤、1日1回3か月間
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実験的：グループ3-400 mg RZ402
RZ402 400mg経口錠剤、1日1回3か月間
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RZ402 400mg経口錠剤、1日1回3か月間
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プラセボコンパレーター：グループ4-プラセボ
プラセボ経口タブレット、1日1回3か月間
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プラセボ経口タブレット、1日1回3か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Central Subfield Thickness in Study Eye
時間枠：12 weeks
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Change from baseline in Central Subfield Thickness (CST), as measured by Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT), compared to placebo. Refer to Study Eye Inclusion/Exclusion Criteria for Study Eye definition. Only one eye was chosen as the Study Eye. In the event both eyes were eligible, the eye with the worse edema (greater CST value) was considered for the purpose of this study as the Study Eye. If both eyes had the same level of edema, the right eye was selected. |
12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Best Corrected Visual Acuity in Study Eye
時間枠：12 weeks
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Change from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score, compared to placebo. BCVA was assessed by ETDRS chart at 4 meters. This scale is expressed as the total number of ETDRS letters correctly identified at 4 meters. The possible range for the ETDRS BCVA letter score at 4 meters in this study is from 0 to 100 letters (higher scores indicating better visual acuity). Refer to Study Eye Inclusion/Exclusion Criteria for Study Eye definition. Only one eye was chosen as the Study Eye. In the event both eyes were eligible, the eye with the worse edema (greater CST value) was considered for the purpose of this study as the Study Eye. If both eyes had the same level of edema, the right eye was selected. |
12 weeks
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Gain of ≥5 Letters in Best Corrected Visual Acuity in Study Eye
時間枠：12 weeks
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Number of participants with a gain from baseline of ≥5 letters in BCVA by ETDRS chart at 4 meters, compared to placebo. Refer to Study Eye Inclusion/Exclusion Criteria for Study Eye definition. Only one eye was chosen as the Study Eye. In the event both eyes were eligible, the eye with the worse edema (greater CST value) was considered for the purpose of this study as the Study Eye. If both eyes had the same level of edema, the right eye was selected. |
12 weeks
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Loss of ≥5 Letters in Best Corrected Visual Acuity in Study Eye
時間枠：12 weeks
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Number of participants with a loss from baseline of ≤5 letters in BCVA by ETDRS chart at 4 meters, compared to placebo. Refer to Study Eye Inclusion/Exclusion Criteria for Study Eye definition. Only one eye was chosen as the Study Eye. In the event both eyes were eligible, the eye with the worse edema (greater CST value) was considered for the purpose of this study as the Study Eye. If both eyes had the same level of edema, the right eye was selected. |
12 weeks
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Change in Diabetic Retinopathy Severity Score
時間枠：12 weeks
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Change from baseline in Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS), compared to placebo. Color fundus photographs were taken in both eyes at screening and at specified on-site visits to evaluate retinal anatomy and grade DRSS. Fundus photography was conducted pre-dose on applicable visits. A ≥2-step worsening in DRSS markedly increases the likelihood of developing PDR, whereas a ≥2-step improvement in DRSS substantially reduces the incidence of new PDR events compared with sham (approximately three-fold lower). |
12 weeks
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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