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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RZ402 bei diabetischem Makulaödem (DME)

10. August 2026 aktualisiert von: Rezolute

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelarm-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RZ402 bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von RZ402 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das diabetische Makulaödem (DME) ist eine häufige retinale mikrovaskuläre Komplikation bei Diabetikern, die zu einem fortschreitenden Verlust der Sehschärfe und schließlich zu einem vollständigen Sehverlust führen kann. DME ist die Hauptursache für Sehverlust bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Es besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf an der Entwicklung besserer Therapien für DMÖ und diabetische Retinopathie (DR). RZ402 ist ein potenter und selektiver Plasma-Kallikrein-Inhibitor (PKI), der als orale Therapie zur chronischen Behandlung von DME und DR entwickelt wird.

Dies ist eine randomisierte, doppelmaskierte, Placebo-kontrollierte Parallelarm-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RZ402 bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME). Die Eignung wird in einem Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen bewertet. Nach der Aufnahme werden die Patienten in einem Verhältnis von 1:1:1:1 randomisiert, um RZ402 oder Placebo für bis zu 12 Wochen zu erhalten. Nach Abschluss der Dosierung tritt der Patient in eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020-5505
        • Rezolute Investigative Site, Phoenix, Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Rezolute Investigative Site, Bakersfield, CA
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1841
        • Rezolute Investigative Site, Beverly Hills, California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-3432
        • Rezolute Investigative Site, Fullerton, California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356-9412
        • Rezolute Investigative Site, Modesto, California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Rezolute Investigative Site, Santa Barbara, CA
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067-3173
        • Rezolute Investigative Site, Coral Springs, Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rezolute Investigative Site, Deerfield Beach, Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rezolute Investigative Site, Fort Lauderdale, Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rezolute Investigative Site, Orlando, FL
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880-3919
        • Rezolute Investigative Site, Winter Haven, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Rezolute Investigative Site, Augusta, Georgia
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452-2780
        • Rezolute Investigative Site, Oak Forest, Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703-2403
        • Rezolute Investigative Site, Springfield, IL
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Rezolute Investigative Site, Lenexa, KS
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6710
        • Rezolute Investigative Site, Royal Oak, MI
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416-5538
        • Rezolute Investigative Site, Saint Louis Park, MN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128-1729
        • Rezolute Investigative Site, Saint Louis, Missouri
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502-1605
        • Rezolute Investigative Site, Reno, Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003-3061
        • Rezolute Investigative Site, Bloomfield, NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021-5200
        • Rezolute Investigative Site, Great Neck, New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022-2793
        • Rezolute Investigative Site, New York, New York
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477-1025
        • Rezolute Investigative Site, Springfield, Oregon
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456-4118
        • Rezolute Investigative Site, Ladson, South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rezolute Investigative Site, Austin, TX
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rezolute Investigative Site, Bellaire, TX
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503-1518
        • Rezolute Investigative Site, McAllen, Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-5025
        • Rezolute Investigative Site, Plano, Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1502
        • Rezolute Investigative Site, San Antonio, TX
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384-4167
        • Rezolute Investigative Site, The Woodlands, TX
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087-9133
        • Rezolute Investigative Site, Willow Park, Texas
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502-4271
        • Rezolute Investigative Site, Lynchburg, Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Bestätigter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2

  2. Stabile glykämische Kontrolle

    Studienauge-Einschlusskriterien:

  3. Leichte bis mittelschwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) mit Netzhautverdickung aufgrund von CI-DME, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  4. Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) fovealer CST beim Screening mit ≥320 µm (oder entsprechenden Werten)
  5. Bester korrigierter Visus ETDRS-Buchstabenwert bei 4 Metern von ≤78 Buchstaben beim Screening.

  6. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit der Teilnehmer ausreichend für angemessene klinische Bewertungen, OCT-Bilder und Fundusfotos beim Screening.

    Fellow Eye-Einschlusskriterien:

  7. Bester korrigierter Visus ETDRS-Buchstabenwert bei 4 Metern von ≥5 Buchstaben beim Screening.

    Ausschlusskriterien:

    Augenausschlusskriterien der Studie:

  8. Erhielt mehr als 3 Anti-VEGF-Injektionen (einschließlich Avastin) und/oder erhielt kürzlich eine Anti-VEGF-Injektion innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung.
  9. Jegliche Vorgeschichte von Netzhautoperationen oder anderen chirurgischen Eingriffen bei DMÖ.
  10. Intraokulare Chirurgie (einschließlich Kataraktchirurgie) innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung oder erwartete Notwendigkeit einer Augenchirurgie während des Studienzeitraums.
  11. Anamnestische Trabekulektomie oder andere Filtrationsoperationen (vorherige Laser-Trabekuloplastik und Platzierung von iStent®1 in Verbindung mit einer Kataraktoperation sind zulässig, wenn das Verfahren ≥ 12 Wochen vor der Randomisierung stattfand).
  12. Autoimmune idiopathische entzündliche Augenerkrankung wie Uveitis anterior oder Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Anzeichen einer chronischen Entzündung.
  13. Vollflächiges Makulaloch oder Netzhautablösung.
  14. Panretinale, makularfokale oder Grid-Laser-Photokoagulation innerhalb von 16 Wochen nach Randomisierung oder erwarteter Bedarf für die Verwendung von Laser-Photokoagulation während des Studienzeitraums.
  15. Unkontrolliertes Glaukom, beim Screening, definiert als IOP ≥25 mmHg.

  16. Die Verwendung von Kortikosteroiden wie folgt:

    1. Topische Kortikosteroide innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung und während des Rests der Studie.
    2. Verwendung von intraokularen oder Sub-Tenon-Steroiden innerhalb von 2 Jahren nach Randomisierung bei phaken Augen oder 9 Monaten nach Randomisierung bei pseudophaken Augen und während des Rests der Studie.

    Fellow Eye Ausschlusskriterien:

  17. Intraokulare oder Sub-Tenon-Steroid-Injektion innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung und während des Rests der Studie.

    Allgemeiner Ausschluss:

  18. Verwendung der folgenden Medikamente oder Substanzen innerhalb der unten angegebenen Zeiträume und während des Rests der Studie.

    A. Innerhalb von 16 Wochen nach Randomisierung: i. Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlungen ii. Systemische, zugelassene oder Off-Label-Medikamente oder Geräte zur Behandlung von DME iii. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 16 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach der Randomisierung, einschließlich systemischer oder okularer Studien iv. Einleitung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie das Makulaödem verbessern oder verschlimmern, z 16 Wochen vor der Randomisierung.

    B. Innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung: i. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak, Dampfen).

    C. Innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung: i. Antikoagulanzien, außer Aspirin ≤ 325 mg/Tag und/oder Clopidogrel ≤ 75 mg/Tag (oder eine äquivalente Arzneimittelklasse) ii. Gesamttagesdosen von Metformin > 1000 mg iii. Gesamttagesdosen von Niacin (Vitamin B3) > 1,5 g/Tag iv. Anwendung von systemischen Steroiden in supraphysiologischen Dosen (z. B. Prednison-Äquivalent von 5 mg/Tag oder Hydrocortison-Äquivalent von 20 mg/Tag).

    v. Arzneimittel, die die Netzhaut oder den Sehnerv beeinträchtigen können, wie Chinolone, Thioridazin, Deferoxamin, Ethambutol, Vigabatrin und Pentosan.

  19. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamt-Bilirubin ≥ 1,5-fache ULN oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) ≥ 3-fache ULN gemäß der zentrales Labor.
  20. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) bei ≤45 ml/min und/oder persistierende Mikro- oder Makroalbuminurie in der Anamnese.
  21. Anamnese einer aktuellen oder früheren (innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung) signifikanten Krankheit oder Anamnese
  22. Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder andere chirurgische oder medizinische Vorgeschichte
  23. Aktuelles oder früheres (innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung) anormales, klinisch signifikantes EKG in der Anamnese, einschließlich unzureichend kontrollierter Hypertonie
  24. Anamnese oder Anzeichen einer ererbten Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie mit Blutungsrisiko.
  25. Chirurgischer Eingriff (einschließlich offener Biopsie, chirurgische Resektion, Wundrevision oder jeder andere größere chirurgische Eingriff mit Eintritt in eine Körperhöhle) oder erhebliche traumatische Verletzung
  26. Bekannte Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis C oder Hepatitis B-Infektion.
  27. Malignome innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung
  28. Mehr als 500 ml Blut gespendet oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 - 50 mg RZ402
RZ402 50 mg orales Tablet, einmal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Experimentell: Gruppe 1 - 50 mg RZ402
RZ402 50 mg orales Tablet, einmal täglich für 3 Monate
Experimental: Gruppe 2 - 200 mg RZ402
RZ402 200 mg orales Tablet, einmal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Experimentell: Gruppe 2 - 200 mg RZ402
RZ402 200 mg orales Tablet, einmal täglich für 3 Monate
Experimental: Gruppe 3 - 400 mg RZ402
RZ402 400 mg orales Tablet, einmal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Experimentell: Gruppe 3 - 400 mg RZ402
RZ402 400 mg orales Tablet, einmal täglich für 3 Monate
Placebo-Komparator: Gruppe 4 - Placebo
Placebo Oral Tablet, einmal täglich 3 Monate
Sonstiges: Placebo: Gruppe 4 - Placebo
Placebo Oral Tablet, einmal täglich 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Central Subfield Thickness in Study Eye
Zeitfenster: 12 weeks

Change from baseline in Central Subfield Thickness (CST), as measured by Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT), compared to placebo.

Refer to Study Eye Inclusion/Exclusion Criteria for Study Eye definition. Only one eye was chosen as the Study Eye. In the event both eyes were eligible, the eye with the worse edema (greater CST value) was considered for the purpose of this study as the Study Eye. If both eyes had the same level of edema, the right eye was selected.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Best Corrected Visual Acuity in Study Eye
Zeitfenster: 12 weeks

Change from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score, compared to placebo. BCVA was assessed by ETDRS chart at 4 meters. This scale is expressed as the total number of ETDRS letters correctly identified at 4 meters. The possible range for the ETDRS BCVA letter score at 4 meters in this study is from 0 to 100 letters (higher scores indicating better visual acuity).

Refer to Study Eye Inclusion/Exclusion Criteria for Study Eye definition. Only one eye was chosen as the Study Eye. In the event both eyes were eligible, the eye with the worse edema (greater CST value) was considered for the purpose of this study as the Study Eye. If both eyes had the same level of edema, the right eye was selected.
12 weeks
Gain of ≥5 Letters in Best Corrected Visual Acuity in Study Eye
Zeitfenster: 12 weeks

Number of participants with a gain from baseline of ≥5 letters in BCVA by ETDRS chart at 4 meters, compared to placebo.

Refer to Study Eye Inclusion/Exclusion Criteria for Study Eye definition. Only one eye was chosen as the Study Eye. In the event both eyes were eligible, the eye with the worse edema (greater CST value) was considered for the purpose of this study as the Study Eye. If both eyes had the same level of edema, the right eye was selected.
12 weeks
Loss of ≥5 Letters in Best Corrected Visual Acuity in Study Eye
Zeitfenster: 12 weeks

Number of participants with a loss from baseline of ≤5 letters in BCVA by ETDRS chart at 4 meters, compared to placebo.

Refer to Study Eye Inclusion/Exclusion Criteria for Study Eye definition. Only one eye was chosen as the Study Eye. In the event both eyes were eligible, the eye with the worse edema (greater CST value) was considered for the purpose of this study as the Study Eye. If both eyes had the same level of edema, the right eye was selected.
12 weeks
Change in Diabetic Retinopathy Severity Score
Zeitfenster: 12 weeks

Change from baseline in Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS), compared to placebo. Color fundus photographs were taken in both eyes at screening and at specified on-site visits to evaluate retinal anatomy and grade DRSS. Fundus photography was conducted pre-dose on applicable visits.

A ≥2-step worsening in DRSS markedly increases the likelihood of developing PDR, whereas a ≥2-step improvement in DRSS substantially reduces the incidence of new PDR events compared with sham (approximately three-fold lower).
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rezolute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RZ402-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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