Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RZ402 ved diabetisk makulært ødem (DME)

10. august 2026 opdateret af: Rezolute

En randomiseret, dobbeltmasket, placebo-kontrolleret, parallelarm-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RZ402 hos deltagere med diabetisk makulært ødem (DME)

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​RZ402 hos patienter med diabetisk makulært ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk makulært ødem (DME) er en almindelig nethindemikrovaskulær komplikation hos diabetespatienter, der kan føre til progressivt tab af synsstyrke og i sidste ende til fuldstændigt synstab. DME er hovedårsagen til synstab hos patienter med type 2-diabetes. Der er et betydeligt udækket medicinsk behov for at udvikle bedre behandlinger af DME og diabetisk retinopati (DR). RZ402 er en potent og selektiv plasmakallikreinhæmmer (PKI), som udvikles som oral terapi til kronisk behandling af DME og DR.

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, parallelarm-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RZ402 hos deltagere med diabetisk makulært ødem (DME). En screeningsperiode på op til 4 uger vil evaluere berettigelsen. Når de er tilmeldt, vil patienterne blive randomiseret med et forhold på 1:1:1:1 til at modtage RZ402 eller placebo i op til 12 uger. Efter endt dosering vil patienten gå ind i en 4 ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020-5505
        • Rezolute Investigative Site, Phoenix, Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Rezolute Investigative Site, Bakersfield, CA
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1841
        • Rezolute Investigative Site, Beverly Hills, California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835-3432
        • Rezolute Investigative Site, Fullerton, California
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356-9412
        • Rezolute Investigative Site, Modesto, California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Rezolute Investigative Site, Santa Barbara, CA
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067-3173
        • Rezolute Investigative Site, Coral Springs, Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rezolute Investigative Site, Deerfield Beach, Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rezolute Investigative Site, Fort Lauderdale, Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rezolute Investigative Site, Orlando, FL
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880-3919
        • Rezolute Investigative Site, Winter Haven, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rezolute Investigative Site, Augusta, Georgia
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452-2780
        • Rezolute Investigative Site, Oak Forest, Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703-2403
        • Rezolute Investigative Site, Springfield, IL
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Rezolute Investigative Site, Lenexa, KS
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6710
        • Rezolute Investigative Site, Royal Oak, MI
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416-5538
        • Rezolute Investigative Site, Saint Louis Park, MN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128-1729
        • Rezolute Investigative Site, Saint Louis, Missouri
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502-1605
        • Rezolute Investigative Site, Reno, Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003-3061
        • Rezolute Investigative Site, Bloomfield, NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021-5200
        • Rezolute Investigative Site, Great Neck, New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022-2793
        • Rezolute Investigative Site, New York, New York
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477-1025
        • Rezolute Investigative Site, Springfield, Oregon
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456-4118
        • Rezolute Investigative Site, Ladson, South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rezolute Investigative Site, Austin, TX
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rezolute Investigative Site, Bellaire, TX
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503-1518
        • Rezolute Investigative Site, McAllen, Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075-5025
        • Rezolute Investigative Site, Plano, Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1502
        • Rezolute Investigative Site, San Antonio, TX
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384-4167
        • Rezolute Investigative Site, The Woodlands, TX
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087-9133
        • Rezolute Investigative Site, Willow Park, Texas
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502-4271
        • Rezolute Investigative Site, Lynchburg, Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diabetes mellitus type 1 eller type 2

  2. Stabil glykæmisk kontrol

    Undersøg øjeninklusionskriterier:

  3. Mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med retinal fortykkelse på grund af CI-DME som bestemt af investigator.
  4. Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) foveal CST ved screening, der måler ≥320 µm (eller tilsvarende værdier)
  5. Bedste korrigerede synsskarphed ETDRS bogstavscore ved 4 meter på ≤78 bogstaver ved screening.

  6. Medieklarhed, pupiludvidelse og deltagersamarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelige kliniske evalueringer, OCT-billeder og fundusfotografier ved screening.

    Fellow Eye Inclusion-kriterier:

  7. Bedste korrigerede synsskarphed ETDRS bogstavscore ved 4 meter på ≥5 bogstaver ved screening.

    Ekskluderingskriterier:

    Udelukkelseskriterier for undersøgelse af øjne:

  8. Modtog mere end 3 anti-VEGF-injektioner (inklusive Avastin) og/eller modtog en nylig anti-VEGF-injektion inden for 8 uger efter randomisering.
  9. Enhver historie med nethindekirurgi eller andre kirurgiske indgreb for DME.
  10. Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) inden for 12 uger før randomisering eller forventet behov for øjenkirurgi i undersøgelsesperioden.
  11. Anamnese med trabekulektomi eller anden filtrationskirurgi (forudgående lasertrabekuloplastik og placering af iStent®1 i forbindelse med kataraktkirurgi er tilladt, hvis proceduren fandt sted ≥12 uger før randomisering).
  12. Autoimmun idiopatisk inflammatorisk øjensygdom såsom anterior uveitis eller deltagere med historie eller tegn på kronisk inflammation.
  13. Fuld tykkelse makulært hul eller nethindeløsning.
  14. Panretinal, makulært fokal eller gitter-laserfotokoagulation inden for 16 uger efter randomisering eller forventet behov for brug af laserfotokoagulation i undersøgelsesperioden.
  15. Ukontrolleret glaukom, ved screening, defineret som IOP ≥25 mmHg.

  16. Brug af kortikosteroider som følger:

    1. Topikale kortikosteroider inden for 12 uger før randomisering og gennem resten af ​​undersøgelsen.
    2. Anvendelse af intraokulære eller sub-Tenons steroider inden for 2 år efter randomisering i phakiske øjne eller 9 måneder efter randomisering i pseudofakiske øjne og gennem resten af ​​undersøgelsen.

    Kriterier for udelukkelse af andre øjne:

  17. Intraokulær eller sub-Tenons steroidinjektion inden for 6 måneder efter randomisering og gennem resten af ​​undersøgelsen.

    Generel udelukkelse:

  18. Brug af følgende medikamenter eller stoffer inden for de angivne tidsrammer nedenfor og gennem resten af ​​undersøgelsen.

    en. Inden for 16 uger efter randomisering: i. Systemiske anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandlinger ii. Systemiske, godkendte eller off-label lægemidler eller anordninger, der bruges til at behandle DME iii. Deltog i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 16 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter randomisering, inklusive systemiske eller okulære undersøgelser iv. Påbegyndelse af lægemidler eller stoffer, der vides at forbedre eller forværre makulaødem, f.eks. Latanoprost eller phosphodiesterase-5 (PDE-5)-hæmmere (f.eks. Sildenafil eller andre i PDE-5-klassen), men deltagerne kan forblive på disse lægemidler, hvis de blev påbegyndt > 16 uger før randomisering.

    b. Inden for 12 uger efter randomisering: i. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus, vaping).

    c. Inden for 4 uger efter randomisering: i. Antikoagulantia, undtagen aspirin ≤325 mg/dag og/eller clopidogrel ≤75 mg/dag (eller tilsvarende lægemiddelklasse) ii. Samlede daglige doser af Metformin >1000 mg iii. Samlede daglige doser af niacin (Vitamin B3) >1,5 g/dag iv. Anvendelse af systemiske steroider i suprafysiologiske doser (f.eks. prednisonækvivalent på 5 mg/dag eller hydrocortisonækvivalent på 20 mg/dag).

    v. Lægemidler, der kan påvirke nethinden eller synsnerven, såsom quinoloner, thioridazin, deferoxamin, ethambutol, vigabatrin og pentosan.

  19. Alaninaminotransferase (ALT), eller aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk phosphatase (ALP) ≥2X øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≥1,5X ULN eller gamma-glutamyltransferase (GGT) ≥3X ULN som pr. centralt laboratorium.
  20. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved ≤45 ml/min og/eller historie med vedvarende mikro- eller makroalbuminuri.
  21. Historie om nuværende eller tidligere (inden for 1 år efter randomisering) enhver væsentlig sygdom eller enhver medicinsk historie
  22. Anamnese med fedmekirurgi eller anden kirurgisk eller medicinsk historie
  23. Anamnese med nuværende eller tidligere (inden for 1 år efter randomisering) unormalt, klinisk signifikant EKG inklusive utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  24. Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller signifikant koagulopati med risiko for blødning.
  25. Kirurgisk procedure (herunder åben biopsi, kirurgisk resektion, sårrevision eller enhver anden større operation, der involverer indtrængen i et kropshulrum) eller betydelig traumatisk skade
  26. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller hepatitis B-infektion.
  27. Maligniteter inden for 3 år før randomisering
  28. Donerede mere end 500 ml blod eller betydeligt blodtab inden for 60 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - 50 mg RZ402
RZ402 50 mg oral tablet, en gang dagligt i 3 måneder
Medicin: Eksperimentel: gruppe 1 - 50 mg RZ402
RZ402 50 mg oral tablet, en gang dagligt i 3 måneder
Eksperimentel: Gruppe 2 - 200 mg RZ402
RZ402 200 mg oral tablet, en gang dagligt i 3 måneder
Medicin: Eksperimentel: gruppe 2 - 200 mg RZ402
RZ402 200 mg oral tablet, en gang dagligt i 3 måneder
Eksperimentel: Gruppe 3 - 400 mg RZ402
RZ402 400 mg oral tablet, en gang dagligt i 3 måneder
Medicin: Eksperimentel: gruppe 3 - 400 mg RZ402
RZ402 400 mg oral tablet, en gang dagligt i 3 måneder
Placebo komparator: Gruppe 4 - Placebo
placebo oral tablet, en gang dagligt i 3 måneder
Andet: Placebo: Gruppe 4 - Placebo
Placebo oral tablet, en gang dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Central Subfield Thickness in Study Eye
Tidsramme: 12 weeks

Change from baseline in Central Subfield Thickness (CST), as measured by Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT), compared to placebo.

Refer to Study Eye Inclusion/Exclusion Criteria for Study Eye definition. Only one eye was chosen as the Study Eye. In the event both eyes were eligible, the eye with the worse edema (greater CST value) was considered for the purpose of this study as the Study Eye. If both eyes had the same level of edema, the right eye was selected.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Best Corrected Visual Acuity in Study Eye
Tidsramme: 12 weeks

Change from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score, compared to placebo. BCVA was assessed by ETDRS chart at 4 meters. This scale is expressed as the total number of ETDRS letters correctly identified at 4 meters. The possible range for the ETDRS BCVA letter score at 4 meters in this study is from 0 to 100 letters (higher scores indicating better visual acuity).

Refer to Study Eye Inclusion/Exclusion Criteria for Study Eye definition. Only one eye was chosen as the Study Eye. In the event both eyes were eligible, the eye with the worse edema (greater CST value) was considered for the purpose of this study as the Study Eye. If both eyes had the same level of edema, the right eye was selected.
12 weeks
Gain of ≥5 Letters in Best Corrected Visual Acuity in Study Eye
Tidsramme: 12 weeks

Number of participants with a gain from baseline of ≥5 letters in BCVA by ETDRS chart at 4 meters, compared to placebo.

Refer to Study Eye Inclusion/Exclusion Criteria for Study Eye definition. Only one eye was chosen as the Study Eye. In the event both eyes were eligible, the eye with the worse edema (greater CST value) was considered for the purpose of this study as the Study Eye. If both eyes had the same level of edema, the right eye was selected.
12 weeks
Loss of ≥5 Letters in Best Corrected Visual Acuity in Study Eye
Tidsramme: 12 weeks

Number of participants with a loss from baseline of ≤5 letters in BCVA by ETDRS chart at 4 meters, compared to placebo.

Refer to Study Eye Inclusion/Exclusion Criteria for Study Eye definition. Only one eye was chosen as the Study Eye. In the event both eyes were eligible, the eye with the worse edema (greater CST value) was considered for the purpose of this study as the Study Eye. If both eyes had the same level of edema, the right eye was selected.
12 weeks
Change in Diabetic Retinopathy Severity Score
Tidsramme: 12 weeks

Change from baseline in Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS), compared to placebo. Color fundus photographs were taken in both eyes at screening and at specified on-site visits to evaluate retinal anatomy and grade DRSS. Fundus photography was conducted pre-dose on applicable visits.

A ≥2-step worsening in DRSS markedly increases the likelihood of developing PDR, whereas a ≥2-step improvement in DRSS substantially reduces the incidence of new PDR events compared with sham (approximately three-fold lower).
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rezolute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RZ402-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner