당뇨병성 황반부종(DME)에서 RZ402의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에서 RZ402의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 평행 팔 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
당뇨병성 황반 부종(DME)은 당뇨병 환자에서 흔히 발생하는 망막 미세혈관 합병증으로 점진적인 시력 상실과 궁극적으로는 완전한 시력 상실로 이어질 수 있습니다. DME는 제2형 당뇨병 환자의 시력 상실의 주요 원인입니다. DME 및 당뇨병성 망막병증(DR)의 더 나은 치료법을 개발해야 하는 상당한 미충족 의료 수요가 있습니다. RZ402는 강력하고 선택적인 혈장 칼리크레인 억제제(PKI)로 DME와 DR의 만성 치료를 위한 경구용 치료제로 개발되고 있다.
이것은 당뇨병성 황반 부종(DME) 참가자에서 RZ402의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 병렬 팔 연구입니다. 최대 4주의 선별 기간을 거쳐 적격성을 평가합니다. 일단 등록되면 환자는 최대 12주 동안 RZ402 또는 위약을 투여받기 위해 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 투약을 완료한 후 환자는 4주간의 후속 조치 기간에 들어갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020-5505
- Rezolute Investigative Site, Phoenix, Arizona
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Rezolute Investigative Site, Bakersfield, CA
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Beverly Hills, California, 미국, 90211-1841
- Rezolute Investigative Site, Beverly Hills, California
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Fullerton, California, 미국, 92835-3432
- Rezolute Investigative Site, Fullerton, California
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Modesto, California, 미국, 95356-9412
- Rezolute Investigative Site, Modesto, California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Rezolute Investigative Site, Santa Barbara, CA
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067-3173
- Rezolute Investigative Site, Coral Springs, Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rezolute Investigative Site, Deerfield Beach, Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Rezolute Investigative Site, Fort Lauderdale, Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Rezolute Investigative Site, Orlando, FL
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880-3919
- Rezolute Investigative Site, Winter Haven, Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Rezolute Investigative Site, Augusta, Georgia
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452-2780
- Rezolute Investigative Site, Oak Forest, Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62703-2403
- Rezolute Investigative Site, Springfield, IL
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Rezolute Investigative Site, Lenexa, KS
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6710
- Rezolute Investigative Site, Royal Oak, MI
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416-5538
- Rezolute Investigative Site, Saint Louis Park, MN
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128-1729
- Rezolute Investigative Site, Saint Louis, Missouri
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502-1605
- Rezolute Investigative Site, Reno, Nevada
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003-3061
- Rezolute Investigative Site, Bloomfield, NJ
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021-5200
- Rezolute Investigative Site, Great Neck, New York
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New York, New York, 미국, 10022-2793
- Rezolute Investigative Site, New York, New York
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477-1025
- Rezolute Investigative Site, Springfield, Oregon
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456-4118
- Rezolute Investigative Site, Ladson, South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Rezolute Investigative Site, Austin, TX
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Rezolute Investigative Site, Bellaire, TX
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McAllen, Texas, 미국, 78503-1518
- Rezolute Investigative Site, McAllen, Texas
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Plano, Texas, 미국, 75075-5025
- Rezolute Investigative Site, Plano, Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240-1502
- Rezolute Investigative Site, San Antonio, TX
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384-4167
- Rezolute Investigative Site, The Woodlands, TX
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Willow Park, Texas, 미국, 76087-9133
- Rezolute Investigative Site, Willow Park, Texas
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502-4271
- Rezolute Investigative Site, Lynchburg, Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 확인된 당뇨병 유형 1 또는 유형 2
안정적인 혈당 조절
연구 안구 포함 기준:
- 조사자에 의해 결정된 CI-DME로 인한 망막 비후를 동반한 경도 내지 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR).
- ≥320 µm(또는 해당 값)를 측정하는 스크리닝 시 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT) 중심와 CST
- 스크리닝 시 4미터 78자 이하의 최고 교정 시력 ETDRS 문자 점수.
스크리닝에서 적절한 임상 평가, OCT 이미지 및 안저 사진에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 참가자 협력.
동료 안구 포함 기준:
스크리닝 시 4미터 ≥5 글자에서 최고 교정 시력 ETDRS 글자 점수.
제외 기준:
연구 안구 배제 기준:
- 3회 이상의 항-VEGF 주사(Avastin 포함)를 받았고/거나 무작위화 8주 이내에 최근 항-VEGF 주사를 받았습니다.
- DME에 대한 망막 수술 또는 기타 외과 개입의 병력.
- 무작위화 전 12주 이내의 안내 수술(백내장 수술 포함), 또는 연구 기간 동안 예상되는 안과 수술의 필요성.
- 섬유주절제술 또는 기타 여과 수술의 이력(이전 레이저 섬유주성형술 및 백내장 수술과 함께 iStent®1 배치는 절차가 무작위 배정 ≥12주 전에 수행된 경우 허용됨).
- 전방 포도막염과 같은 자가면역 특발성 염증성 눈 질환 또는 만성 염증의 병력 또는 징후가 있는 참여자.
- 전체 두께 황반 구멍 또는 망막 박리.
- 무작위화 16주 이내 범망막, 황반 초점 또는 그리드 레이저 광응고술 또는 연구 기간 동안 레이저 광응고술의 사용에 대한 예상 필요성.
- 조절되지 않는 녹내장은 스크리닝 시 IOP ≥25 mmHg로 정의됩니다.
다음과 같은 코르티코스테로이드의 사용:
- 무작위화 전 12주 이내 및 연구의 나머지 기간 동안 국소 코르티코스테로이드.
- 수정체 안에서 무작위화 2년 이내 또는 인공수정체 안에서 무작위화 9개월 이내에 그리고 연구의 나머지 기간 동안 안구 내 또는 테논낭하 스테로이드의 사용.
동료 안구 제외 기준:
무작위화 6개월 이내 및 나머지 기간 또는 연구 전반에 걸쳐 안구내 또는 테논낭하 스테로이드 주사.
일반 제외:
아래 지정된 기간 내 및 연구의 나머지 기간 동안 다음 약물 또는 물질의 사용.
ㅏ. 무작위화 16주 이내: i. 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료 ii. DME를 치료하는 데 사용되는 전신, 승인 또는 라벨 외 약물 또는 장치 iii. 전신 또는 안구 연구를 포함하여 무작위배정의 16주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여 iv. 황반 부종을 개선하거나 악화시키는 것으로 알려진 약물 또는 물질(예: Latanoprost 또는 PDE-5(phosphodiesterase-5) 억제제(예: Sildenafil 또는 PDE-5 등급의 기타 약물)의 시작, 그러나 참가자는 이러한 약물이 시작된 경우 계속 사용할 수 있음 > 무작위화 16주 전.
비. 무작위화 12주 이내: i. 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 궐련, 시가, 씹는 담배, 코담배, 베이핑) 사용.
씨. 무작위화 4주 이내: i. 항응고제, 아스피린 ≤325mg/일 및/또는 클로피도그렐 ≤75mg/일(또는 동등한 약물 등급) 제외 ii. Metformin >1000 mg의 일일 총 복용량 iii. 니아신(비타민 B3)의 일일 총 복용량 >1.5g/일 iv. 초생리학적 용량의 전신 스테로이드 사용(예: 프레드니손 5mg/일 또는 하이드로코르티손 20mg/일).
v. 퀴놀론, 티오리다진, 데페록사민, 에탐부톨, 비가바트린 및 펜토산과 같은 망막 또는 시신경에 영향을 미칠 수 있는 약물.
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALP(alkaline phosphatase) ≥2X 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 ≥1.5X ULN 또는 감마-글루타밀 전이효소(GGT) ≥3X ULN 중앙연구소.
- ≤45 mL/min에서 예상 사구체 여과율(eGFR) 및/또는 지속적인 미세 또는 거대 알부민뇨 병력.
- 현재 또는 이전(무작위 추출 1년 이내)의 병력 또는 병력
- 비만 수술 또는 기타 수술 또는 병력의 병력
- 부적절하게 조절된 고혈압을 포함하여 현재 또는 이전(무작위 배정 1년 이내) 비정상적이고 임상적으로 유의한 ECG의 병력
- 유전성 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 심각한 응고병증의 병력 또는 증거.
- 수술 절차(개방 생검, 외과적 절제, 상처 교정 또는 체강 진입을 포함하는 기타 주요 수술 포함) 또는 심각한 외상성 손상
- 인간 면역 결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 B형 간염 감염의 알려진 병력.
- 무작위화 전 3년 이내의 악성 종양
- 무작위 배정 전 60일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1-50 mg Rz402
RZ402 50mg 경구 정제, 3 개월 동안 하루에 한 번
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RZ402 50 mg 경구 정제, 3 개월 동안 하루에 한 번
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실험적: 그룹 2-200 mg Rz402
RZ402 200mg 경구 정제, 3 개월 동안 하루에 한 번
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RZ402 200mg 경구 정제, 3 개월 동안 하루에 한 번
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실험적: 그룹 3-400 mg Rz402
RZ402 400mg 경구 정제, 3 개월 동안 매일 한 번
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RZ402 400mg 경구 정제, 3 개월 동안 매일 한 번
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위약 비교기: 그룹 4- 위약
위약 경구 정제, 3 개월 동안 매일 한 번
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위약 경구 정제, 3 개월 동안 매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Central Subfield Thickness in Study Eye
기간: 12 weeks
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Change from baseline in Central Subfield Thickness (CST), as measured by Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT), compared to placebo. Refer to Study Eye Inclusion/Exclusion Criteria for Study Eye definition. Only one eye was chosen as the Study Eye. In the event both eyes were eligible, the eye with the worse edema (greater CST value) was considered for the purpose of this study as the Study Eye. If both eyes had the same level of edema, the right eye was selected. |
12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Best Corrected Visual Acuity in Study Eye
기간: 12 weeks
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Change from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score, compared to placebo. BCVA was assessed by ETDRS chart at 4 meters. This scale is expressed as the total number of ETDRS letters correctly identified at 4 meters. The possible range for the ETDRS BCVA letter score at 4 meters in this study is from 0 to 100 letters (higher scores indicating better visual acuity). Refer to Study Eye Inclusion/Exclusion Criteria for Study Eye definition. Only one eye was chosen as the Study Eye. In the event both eyes were eligible, the eye with the worse edema (greater CST value) was considered for the purpose of this study as the Study Eye. If both eyes had the same level of edema, the right eye was selected. |
12 weeks
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Gain of ≥5 Letters in Best Corrected Visual Acuity in Study Eye
기간: 12 weeks
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Number of participants with a gain from baseline of ≥5 letters in BCVA by ETDRS chart at 4 meters, compared to placebo. Refer to Study Eye Inclusion/Exclusion Criteria for Study Eye definition. Only one eye was chosen as the Study Eye. In the event both eyes were eligible, the eye with the worse edema (greater CST value) was considered for the purpose of this study as the Study Eye. If both eyes had the same level of edema, the right eye was selected. |
12 weeks
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Loss of ≥5 Letters in Best Corrected Visual Acuity in Study Eye
기간: 12 weeks
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Number of participants with a loss from baseline of ≤5 letters in BCVA by ETDRS chart at 4 meters, compared to placebo. Refer to Study Eye Inclusion/Exclusion Criteria for Study Eye definition. Only one eye was chosen as the Study Eye. In the event both eyes were eligible, the eye with the worse edema (greater CST value) was considered for the purpose of this study as the Study Eye. If both eyes had the same level of edema, the right eye was selected. |
12 weeks
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Change in Diabetic Retinopathy Severity Score
기간: 12 weeks
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Change from baseline in Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS), compared to placebo. Color fundus photographs were taken in both eyes at screening and at specified on-site visits to evaluate retinal anatomy and grade DRSS. Fundus photography was conducted pre-dose on applicable visits. A ≥2-step worsening in DRSS markedly increases the likelihood of developing PDR, whereas a ≥2-step improvement in DRSS substantially reduces the incidence of new PDR events compared with sham (approximately three-fold lower). |
12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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