健康なボランティアにおけるMEDI0618の安全性と薬物動態の複数回投与研究
2024年1月3日 更新者：AstraZeneca
健康な男性および女性のボランティアにおけるMEDI0618の複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、健康な男性および女性のボランティアにおける MEDI0618 の単施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数の用量漸増試験です。
被験者はMEDI0618またはプラセボを静脈内注入または皮下注射で投与されます。
MEDI0618の複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない健康な男女
- 18歳から50歳まで
- 体重が50kg以上
- 体格指数 18 ～ 30 kg/m2
- 研究代表者の意見では健康
- プロトコル要件を理解し、遵守できる
除外基準:
- -その治験薬の5半減期内またはスクリーニング前3か月以内のいずれか長い方で、治験薬を使用した別の臨床試験への参加
- -スクリーニング前の2か月以内および最後のフォローアップ訪問後までの血液または血漿の寄付
- 静脈アクセスが悪い
- -重度のアレルギー/過敏症反応の病歴または予防接種、免疫グロブリンまたは生物製剤に対する過敏症の病歴
- -心血管、神経、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器、免疫または内分泌の疾患または障害などの臨床的に重要な疾患の存在
- -スクリーニングから5年以内のがんの病歴
- 薬物乱用の歴史
- -試験治療の投与前の7日または5半減期のいずれか長い方以内の処方薬または非処方薬の使用
- スクリーニング時またはスクリーニングと無作為化の間の完全な身体検査、バイタルサイン、心電図または臨床検査結果の臨床的異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MEDI0618
プロテアーゼ活性化受容体 2 (PAR2) に対するヒト免疫グロブリン抗体
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100 mg IV、200 mg IV、または 200 mg SC MEDI0618 の 4 回用量を 2 週間に 1 回投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ヒスチジン/ヒスチジン HCl、スクロース、ポリソルベート
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2 週間に 1 回、IV プラセボまたは SC プラセボを 4 回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：スクリーニングから1日目から113日目まで
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IVまたはSC投与されたMEDI0618の安全性と忍容性を特徴付ける
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スクリーニングから1日目から113日目まで
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異常なバイタルサインの発生率
時間枠：スクリーニングから1日目から113日目まで
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IVまたはSC投与されたMEDI0618の安全性と忍容性を特徴付ける
|
スクリーニングから1日目から113日目まで
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異常な実験室パラメーターの発生率
時間枠：-1日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、99日目、113日目
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IVまたはSC投与されたMEDI0618の安全性と忍容性を特徴付ける
|
-1日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、99日目、113日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEDI0618 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目～113日目
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IVまたはSC投与されたMEDI0618の薬物動態（PK）プロファイルを特徴付ける
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1日目～113日目
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MEDI0618 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～113日目
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IVまたはSC投与されたMEDI0618の薬物動態（PK）プロファイルを特徴付ける
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1日目～113日目
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MEDI0618の投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下面積(AUCτ)
時間枠：1日目～113日目
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IVまたはSC投与されたMEDI0618の薬物動態（PK）プロファイルを特徴付ける
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1日目～113日目
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MEDI0618の投与前トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：1日目～113日目
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IVまたはSC投与されたMEDI0618の薬物動態（PK）プロファイルを特徴付ける
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1日目～113日目
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MEDI0618の単位時間（CL）あたりの薬物除去血漿量
時間枠：1日目～113日目
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IVまたはSC投与されたMEDI0618の薬物動態（PK）プロファイルを特徴付ける
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1日目～113日目
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：1日目、8日目、29日目、43日目、57日目、71日目、99日目、113日目
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IVまたはSC投与されたMEDI0618の免疫原性を特徴付ける
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1日目、8日目、29日目、43日目、57日目、71日目、99日目、113日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stanislav Ignatenko、Charite Research Organisation, Berlin Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (実際)
2023年12月12日
研究の完了 (実際)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。