Studio a dosi multiple di sicurezza e farmacocinetica di MEDI0618 in volontari sani
3 gennaio 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple crescenti di MEDI0618 in volontari sani di sesso maschile e femminile
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple crescenti di MEDI0618 in volontari sani di sesso maschile e femminile.
I soggetti riceveranno MEDI0618 o placebo somministrato mediante infusione endovenosa o iniezione sottocutanea.
Saranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di MEDI0618.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani in età fertile
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Pesare più di 50 kg
- Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2
- Sano, secondo il Principal Investigator
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco in studio entro 5 emivite di quel farmaco in studio o entro 3 mesi prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo
- Donazione di sangue o plasma entro 2 mesi prima dello screening e fino a dopo la visita di follow-up finale
- Scarso accesso venoso
- Anamnesi di gravi reazioni di allergia/ipersensibilità o anamnesi di ipersensibilità a vaccinazioni, immunoglobuline o farmaci biologici
- Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa, come malattie o disturbi cardiovascolari, neurologici, polmonari, epatici, renali, metabolici, gastrointestinali, urologici, immunologici o endocrini
- Storia di cancro entro 5 anni dallo screening
- Storia dell'abuso di droghe
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione dei trattamenti in studio
- Qualsiasi anomalia clinica all'esame fisico completo, ai segni vitali, all'ECG o ai risultati dei test clinici di laboratorio durante lo screening o tra lo screening e la randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: MEDI0618
Un anticorpo immunoglobulinico umano contro il recettore attivato dalla proteasi 2 (PAR2)
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Quattro dosi da 100 mg EV, 200 mg EV o 200 mg SC MEDI0618 somministrate una volta ogni due settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Istidina/istidina cloridrato, saccarosio e polisorbato
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Quattro dosi di placebo IV o placebo SC somministrate una volta ogni due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening, giorno 1 al giorno 113
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Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI0618 somministrato IV o SC
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Dallo screening, giorno 1 al giorno 113
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Incidenza di segni vitali anomali
Lasso di tempo: Dallo screening, giorno 1 al giorno 113
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Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI0618 somministrato IV o SC
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Dallo screening, giorno 1 al giorno 113
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Incidenza di parametri di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 99, Giorno 113
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Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI0618 somministrato IV o SC
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Giorno -1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 99, Giorno 113
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di MEDI0618
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di MEDI0618 somministrato IV o SC
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MEDI0618
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di MEDI0618 somministrato IV o SC
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo rispetto all'intervallo di dosaggio (AUC[tau]) di MEDI0618
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di MEDI0618 somministrato IV o SC
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Concentrazione minima pre-dose (Ctrough) di MEDI0618
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di MEDI0618 somministrato IV o SC
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Il volume di plasma eliminato dal farmaco per unità di tempo (CL) di MEDI0618
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di MEDI0618 somministrato IV o SC
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 99, Giorno 113
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Per caratterizzare l'immunogenicità di MEDI0618 somministrato IV o SC
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 99, Giorno 113
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stanislav Ignatenko, Charite Research Organisation, Berlin Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7060C00002
- 2022-002889-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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