Wielodawkowe badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki MEDI0618 u zdrowych ochotników
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek MEDI0618 u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie MEDI0618 z wielokrotną rosnącą dawką u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.
Osobnicy otrzymają MEDI0618 lub placebo podawane we wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu podskórnym.
Ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek MEDI0618.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą mieć dzieci
- Wiek od 18 do 50 lat włącznie
- Ważyć ponad 50 kg
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2
- Zdrowy, w opinii kierownika badań
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania tego badanego leku lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym i do ostatniej wizyty kontrolnej
- Słaby dostęp żylny
- Historia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości lub historia nadwrażliwości na immunizacje, immunoglobuliny lub leki biologiczne
- Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, takiej jak choroba lub zaburzenie sercowo-naczyniowe, neurologiczne, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, immunologiczne lub endokrynologiczne
- Historia raka w ciągu 5 lat od badań przesiewowych
- Historia nadużywania narkotyków
- Stosowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanych leków
- Wszelkie nieprawidłowości kliniczne w pełnym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, wynikach EKG lub klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MEDI0618
Ludzkie przeciwciało immunoglobulinowe przeciwko receptorowi aktywowanemu przez proteazę 2 (PAR2)
|
Cztery dawki 100 mg IV, 200 mg IV lub 200 mg SC MEDI0618 podawane raz na dwa tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Histydyna/histydyna HCl, sacharoza i polisorbat
|
Cztery dawki placebo podawane dożylnie lub podskórnie raz na dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pokazu, od dnia 1 do dnia 113
|
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję MEDI0618 podawanego IV lub SC
|
Od pokazu, od dnia 1 do dnia 113
|
|
Występowanie nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pokazu, od dnia 1 do dnia 113
|
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję MEDI0618 podawanego IV lub SC
|
Od pokazu, od dnia 1 do dnia 113
|
|
Występowanie nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 99, Dzień 113
|
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję MEDI0618 podawanego IV lub SC
|
Dzień -1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 99, Dzień 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) MEDI0618
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) MEDI0618 podawanego IV lub SC
|
Dzień 1 do dnia 113
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MEDI0618
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) MEDI0618 podawanego IV lub SC
|
Dzień 1 do dnia 113
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępach między dawkami (AUC[tau]) MEDI0618
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) MEDI0618 podawanego IV lub SC
|
Dzień 1 do dnia 113
|
|
Minimalne stężenie przed podaniem dawki (Ctrough) MEDI0618
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) MEDI0618 podawanego IV lub SC
|
Dzień 1 do dnia 113
|
|
Objętość osocza oczyszczona z leku na jednostkę czasu (CL) MEDI0618
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) MEDI0618 podawanego IV lub SC
|
Dzień 1 do dnia 113
|
|
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 99, Dzień 113
|
Aby scharakteryzować immunogenność MEDI0618 podawanego IV lub SC
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 99, Dzień 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stanislav Ignatenko, Charite Research Organisation, Berlin Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7060C00002
- 2022-002889-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .