A MEDI0618 többszörös dózisú biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkénteseknél
2024. január 3. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MEDI0618 többszörös növekvő dózisának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges férfi és női önkéntesek körében
Ez a MEDI0618 egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges férfi és női önkénteseken.
Az alanyok MEDI0618-at vagy placebót kapnak intravénás infúzió vagy szubkután injekció formájában.
Felmérik a MEDI0618 többszöri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes férfiak és nők
- 18-50 éves korig, beleértve
- Súlya meghaladja az 50 kg-ot
- Testtömeg-index 18 és 30 kg/m2 között
- A vezető kutató véleménye szerint egészséges
- Képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgált gyógyszertől számított 5 felezési időn belül vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Vér- vagy plazmaadás a szűrést megelőző 2 hónapon belül és az utolsó ellenőrző látogatásig
- Rossz vénás hozzáférés
- Súlyos allergiás/túlérzékenységi reakciók vagy immunizálással, immunglobulinokkal vagy biológiai szerekkel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség fennállása, például szív- és érrendszeri, neurológiai, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, urológiai, immunológiai vagy endokrin betegség vagy rendellenesség
- A rák története a szűrést követő 5 éven belül
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek felhasználása 7 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati kezelések beadása előtt
- Bármilyen klinikai eltérés a teljes fizikális vizsgálat, életjelek, EKG vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a szűréskor vagy a szűrés és a randomizálás között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MEDI0618
A Protease Activated Receptor 2 (PAR2) elleni humán immunglobulin antitest
|
Négy adag 100 mg IV, 200 mg IV vagy 200 mg SC MEDI0618, kéthetente egyszer beadva.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hisztidin/hisztidin HCl, szacharóz és poliszorbát
|
Négy adag IV placebo vagy SC placebo, kéthetente egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vetítéstől az 1. naptól a 113. napig
|
A MEDI0618 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére IV vagy SC
|
A vetítéstől az 1. naptól a 113. napig
|
|
Rendellenes életjelek előfordulása
Időkeret: A vetítéstől az 1. naptól a 113. napig
|
A MEDI0618 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére IV vagy SC
|
A vetítéstől az 1. naptól a 113. napig
|
|
Rendellenes laboratóriumi paraméterek előfordulása
Időkeret: -1. nap, 15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 99. nap, 113. nap
|
A MEDI0618 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére IV vagy SC
|
-1. nap, 15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 99. nap, 113. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MEDI0618 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
A MEDI0618 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzésére IV vagy SC.
|
1. naptól 113. napig
|
|
MEDI0618 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
A MEDI0618 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzésére IV vagy SC.
|
1. naptól 113. napig
|
|
A MEDI0618 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület az adagolási intervallumon (AUC[tau])
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
A MEDI0618 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzésére IV vagy SC.
|
1. naptól 113. napig
|
|
A MEDI0618 adagolás előtti minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
A MEDI0618 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzésére IV vagy SC.
|
1. naptól 113. napig
|
|
A MEDI0618 hatóanyagtól megtisztított plazma térfogata az időegység alatt (CL).
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
A MEDI0618 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzésére IV vagy SC.
|
1. naptól 113. napig
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA)
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 99. nap, 113. nap
|
A MEDI0618 immunogenitásának jellemzésére IV vagy SC
|
1. nap, 8. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 99. nap, 113. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanislav Ignatenko, Charite Research Organisation, Berlin Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7060C00002
- 2022-002889-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a MEDI0618
-
AstraZenecaBefejezveKrónikus fájdalomNémetország