건강한 지원자에서 MEDI0618의 안전성 및 약동학에 대한 다중 용량 연구
2024년 1월 3일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 및 여성 지원자에서 MEDI0618의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 건강한 남성과 여성 지원자를 대상으로 한 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, MEDI0618의 다중 상승 용량 연구입니다.
피험자는 MEDI0618 또는 정맥내 주입 또는 피하 주사로 위약을 투여받게 됩니다.
MEDI0618의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학이 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 남녀
- 18세 이상 50세 미만
- 50kg 이상의 무게
- 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수
- 수석 연구원의 의견에 따르면 건강합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 해당 연구 약물의 5 반감기 이내 또는 스크리닝 전 3개월 이내 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용한 다른 임상 연구 참여
- 스크리닝 전 2개월 이내 및 최종 추적 방문 후까지의 혈액 또는 혈장 공여
- 가난한 정맥 접근
- 심각한 알레르기/과민 반응의 병력 또는 예방접종, 면역글로불린 또는 생물학적 제제에 대한 과민증의 병력
- 심혈관, 신경계, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 면역 또는 내분비 질환 또는 장애와 같은 임상적으로 중요한 질병의 진행
- 검진 5년 이내의 암 병력
- 약물 남용의 역사
- 연구 치료제 투여 전 7일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 처방 또는 비처방 의약품 사용
- 스크리닝 시 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 완전한 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 검사 결과에 대한 모든 임상적 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 메디0618
프로테아제 활성화 수용체 2(PAR2)에 대한 인간 면역글로불린 항체
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100mg IV, 200mg IV 또는 200mg SC MEDI0618의 4회 용량이 2주마다 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
히스티딘/히스티딘 HCl, 자당 및 폴리소르베이트
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IV 위약 또는 SC 위약의 4회 용량이 2주에 한 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생
기간: 스크리닝부터 1일차부터 113일차까지
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IV 또는 SC 투여된 MEDI0618의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해
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스크리닝부터 1일차부터 113일차까지
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비정상적인 활력 징후의 발생
기간: 스크리닝부터 1일차부터 113일차까지
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IV 또는 SC 투여된 MEDI0618의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해
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스크리닝부터 1일차부터 113일차까지
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비정상적인 실험실 매개 변수의 발생률
기간: -1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 99일, 113일
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IV 또는 SC 투여된 MEDI0618의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해
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-1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 99일, 113일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MEDI0618의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 ~ 113일차
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IV 또는 SC 투여된 MEDI0618의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해
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1일차 ~ 113일차
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MEDI0618의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 113일차
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IV 또는 SC 투여된 MEDI0618의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해
|
1일차 ~ 113일차
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MEDI0618의 투여 간격(AUCτ)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선하 면적
기간: 1일차 ~ 113일차
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IV 또는 SC 투여된 MEDI0618의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해
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1일차 ~ 113일차
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MEDI0618의 투여 전 최저 농도(Ctrough)
기간: 1일차 ~ 113일차
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IV 또는 SC 투여된 MEDI0618의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해
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1일차 ~ 113일차
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MEDI0618의 단위 시간(CL)당 약물이 제거된 혈장의 부피
기간: 1일차 ~ 113일차
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IV 또는 SC 투여된 MEDI0618의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해
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1일차 ~ 113일차
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항약물항체(ADA)
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 99일차, 113일차
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IV 또는 SC 투여된 MEDI0618의 면역원성을 특성화하기 위해
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1일차, 8일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 99일차, 113일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stanislav Ignatenko, Charite Research Organisation, Berlin Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .