MEDI0618:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva moniannostutkimus terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI0618:n useiden nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu MEDI0618:n usean nousevan annoksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.
Koehenkilöt saavat MEDI0618:aa tai lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona tai ihonalaisena injektiona.
MEDI0618:n useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi
- Ikäraja 18-50 vuotta mukaan lukien
- Paino yli 50 kg
- Painoindeksi 18-30 kg/m2
- Päätutkijan mielestä terve
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 5 puoliintumisajan sisällä kyseisestä tutkimuslääkkeestä tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
- Veren tai plasman luovutus 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja viimeisen seurantakäynnin jälkeen
- Huono laskimopääsy
- Aiemmin vaikeita allergia-/yliherkkyysreaktioita tai yliherkkyyttä immunisoinneille, immunoglobuliineille tai biologisille aineille
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden, kuten sydän- ja verisuonitautien, neurologisten, keuhkojen, maksan, munuaisten, metabolisen, maha-suolikanavan, urologisen, immunologisen tai endokriinisen sairauden tai häiriön esiintyminen
- Syöpähistoria 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimushoitojen antamista
- Kaikki kliiniset poikkeavuudet täydellisessä fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin tuloksissa seulonnassa tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MEDI0618
Ihmisen immunoglobuliinivasta-aine proteaasiaktivoidulle reseptorille 2 (PAR2)
|
Neljä annosta 100 mg IV, 200 mg IV tai 200 mg SC MEDI0618 kerran kahdessa viikossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Histidiini/histidiini HCl, sakkaroosi ja polysorbaatti
|
Neljä annosta IV lumelääkettä tai SC-plaseboa kerran kahdessa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Esittelystä päivä 1 päivään 113
|
IV- tai SC-annoksen MEDI0618:n turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaamiseksi
|
Esittelystä päivä 1 päivään 113
|
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen
Aikaikkuna: Esittelystä päivä 1 päivään 113
|
IV- tai SC-annoksen MEDI0618:n turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaamiseksi
|
Esittelystä päivä 1 päivään 113
|
|
Poikkeavien laboratorioparametrien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 99, päivä 113
|
IV- tai SC-annoksen MEDI0618:n turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaamiseksi
|
Päivä -1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 99, päivä 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika MEDI0618:n havaittuun huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
IV- tai SC-annoksen MEDI0618:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
|
MEDI0618:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
IV- tai SC-annoksen MEDI0618:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
|
MEDI0618:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala annosvälin yli (AUC[tau])
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
IV- tai SC-annoksen MEDI0618:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
|
MEDI0618:n pienin pitoisuus ennen annosta (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
IV- tai SC-annoksen MEDI0618:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
|
Lääkkeestä puhdistetun plasman tilavuus aikayksikköä kohti (CL) MEDI0618:sta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
IV- tai SC-annoksen MEDI0618:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 99, päivä 113
|
IV- tai SC-annoksen MEDI0618:n immunogeenisyyden karakterisoimiseksi
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 99, päivä 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanislav Ignatenko, Charite Research Organisation, Berlin Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7060C00002
- 2022-002889-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .