Estudo de Dose Múltipla de Segurança e Farmacocinética de MEDI0618 em Voluntários Saudáveis
3 de janeiro de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de MEDI0618 em voluntários saudáveis masculinos e femininos
Este é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente de MEDI0618 em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino.
Os indivíduos receberão MEDI0618 ou placebo administrado por infusão intravenosa ou injeção subcutânea.
A segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de MEDI0618 serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis sem potencial para engravidar
- Dos 18 aos 50 anos, inclusive
- Pesar mais de 50kg
- Índice de Massa Corporal entre 18 a 30 kg/m2
- Saudável, na opinião do Investigador Principal
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico com um medicamento do estudo dentro de 5 meias-vidas desse medicamento do estudo ou dentro de 3 meses antes da triagem, o que for mais longo
- Doação de sangue ou plasma dentro de 2 meses antes da triagem e até depois da visita final de acompanhamento
- Acesso venoso ruim
- História de reações graves de alergia/hipersensibilidade ou história de hipersensibilidade a imunizações, imunoglobulinas ou produtos biológicos
- Presença de qualquer doença clinicamente significativa, como doença ou distúrbio cardiovascular, neurológico, pulmonar, hepático, renal, metabólico, gastrointestinal, urológico, imunológico ou endócrino
- História de câncer dentro de 5 anos de triagem
- Histórico de abuso de drogas
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração dos tratamentos do estudo
- Qualquer anormalidade clínica no exame físico completo, sinais vitais, ECG ou resultados de testes laboratoriais clínicos na triagem ou entre a triagem e a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MEDI0618
Um anticorpo de imunoglobulina humana para o receptor ativado por protease 2 (PAR2)
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Quatro doses de 100 mg IV, 200 mg IV ou 200 mg SC MEDI0618 administradas uma vez a cada duas semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Histidina/histidina HCl, sacarose e polissorbato
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Quatro doses de placebo IV ou placebo SC administradas uma vez a cada duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Da triagem, dia 1 ao dia 113
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Para caracterizar a segurança e tolerabilidade do MEDI0618 administrado IV ou SC
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Da triagem, dia 1 ao dia 113
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Incidência de sinais vitais anormais
Prazo: Da triagem, dia 1 ao dia 113
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Para caracterizar a segurança e tolerabilidade do MEDI0618 administrado IV ou SC
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Da triagem, dia 1 ao dia 113
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Incidência de parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: Dia -1, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 99, Dia 113
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Para caracterizar a segurança e tolerabilidade do MEDI0618 administrado IV ou SC
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Dia -1, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 99, Dia 113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de MEDI0618
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
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Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do MEDI0618 administrado IV ou SC
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Dia 1 ao Dia 113
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de MEDI0618
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
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Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do MEDI0618 administrado IV ou SC
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Dia 1 ao Dia 113
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUC[tau]) de MEDI0618
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
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Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do MEDI0618 administrado IV ou SC
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Dia 1 ao Dia 113
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Concentração mínima pré-dose (Cvale) de MEDI0618
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
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Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do MEDI0618 administrado IV ou SC
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Dia 1 ao Dia 113
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O volume de plasma eliminado da droga por unidade de tempo (CL) de MEDI0618
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
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Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do MEDI0618 administrado IV ou SC
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Dia 1 ao Dia 113
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Anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 99, Dia 113
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Para caracterizar a imunogenicidade do MEDI0618 administrado IV ou SC
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Dia 1, Dia 8, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 99, Dia 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stanislav Ignatenko, Charite Research Organisation, Berlin Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7060C00002
- 2022-002889-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .