Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipeldosisundersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af MEDI0618 hos raske frivillige

3. januar 2024 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende doser af MEDI0618 hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multipelt stigende dosisstudie af MEDI0618 hos raske mandlige og kvindelige frivillige.

Forsøgspersoner vil modtage MEDI0618 eller placebo indgivet ved intravenøs infusion eller subkutan injektion.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende doser af MEDI0618 vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i ikke-fertil alder
  • I alderen 18 til 50 år inklusive
  • Vejer mere end 50 kg
  • Body Mass Index mellem 18 til 30 kg/m2
  • Sund, efter hovedefterforskerens mening
  • Kunne forstå og overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider af det pågældende forsøgslægemiddel eller inden for 3 måneder før screening, alt efter hvad der er længst
  • Donation af blod eller plasma inden for 2 måneder før screening og indtil efter det sidste opfølgningsbesøg
  • Dårlig venøs adgang
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhedsreaktion eller overfølsomhed over for immuniseringer, immunglobuliner eller biologiske lægemidler
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom, såsom kardiovaskulær, neurologisk, lunge-, lever-, nyre-, metabolisk, gastro-intestinal, urologisk, immunologisk eller endokrin sygdom eller lidelse
  • Anamnese med kræft inden for 5 år efter screening
  • Historie om stofmisbrug
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelsesbehandlinger
  • Enhver klinisk abnormitet ved fuldstændig fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorietestresultater ved screening eller mellem screening og randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MEDI0618
Et humant immunoglobulin-antistof mod den proteaseaktiverede receptor 2 (PAR2)
Medicin: MEDI0618
Fire doser på 100 mg IV, 200 mg IV eller 200 mg SC MEDI0618 administreret en gang hver anden uge.
Andre navne:
  • Protease-aktiveret receptor 2-antagonist
Placebo komparator: Placebo
Histidin/histidin HCl, saccharose og polysorbat
Medicin: Placebo
Fire doser IV placebo eller SC placebo administreret en gang hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra visning, dag 1 til dag 113
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI0618 administreret IV eller SC
Fra visning, dag 1 til dag 113
Forekomst af unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra visning, dag 1 til dag 113
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI0618 administreret IV eller SC
Fra visning, dag 1 til dag 113
Forekomst af unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Dag -1, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 99, Dag 113
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI0618 administreret IV eller SC
Dag -1, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 99, Dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af MEDI0618
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af MEDI0618 administreret IV eller SC
Dag 1 til dag 113
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af MEDI0618
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af MEDI0618 administreret IV eller SC
Dag 1 til dag 113
Areal under plasmakoncentration-tid kurve over doseringsinterval (AUC[tau]) af MEDI0618
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af MEDI0618 administreret IV eller SC
Dag 1 til dag 113
Præ-dosis bundkoncentration (Ctrough) af MEDI0618
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af MEDI0618 administreret IV eller SC
Dag 1 til dag 113
Volumenet af plasma renset for lægemiddel pr. tidsenhed (CL) af MEDI0618
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af MEDI0618 administreret IV eller SC
Dag 1 til dag 113
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 99, Dag 113
At karakterisere immunogeniciteten af ​​MEDI0618 administreret IV eller SC
Dag 1, Dag 8, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 99, Dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanislav Ignatenko, Charite Research Organisation, Berlin Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7060C00002
  • 2022-002889-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med MEDI0618

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner