Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von MEDI0618 bei gesunden Freiwilligen
3. Januar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren ansteigenden Dosen von MEDI0618 bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen von MEDI0618 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.
Die Probanden erhalten MEDI0618 oder Placebo, das durch intravenöse Infusion oder subkutane Injektion verabreicht wird.
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen von MEDI0618 werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Berlin, Deutschland, 10117
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
- Im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
- Wiegen Sie mehr als 50 kg
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2
- Gesund, nach Meinung des leitenden Prüfarztes
- Kann die Protokollanforderungen verstehen und einhalten
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Studienmedikament innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Studienmedikaments oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening und bis nach dem letzten Kontrollbesuch
- Schlechter venöser Zugang
- Vorgeschichte schwerer Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Immunisierungen, Immunglobuline oder Biologika
- Vorliegen einer klinisch signifikanten Erkrankung, wie kardiovaskulärer, neurologischer, pulmonaler, hepatischer, renaler, metabolischer, gastrointestinaler, urologischer, immunologischer oder endokriner Erkrankung oder Störung
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung von Studienbehandlungen
- Jede klinische Anomalie bei vollständiger körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Labortestergebnissen beim Screening oder zwischen Screening und Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MEDI0618
Ein menschlicher Immunglobulin-Antikörper gegen den Protease Activated Receptor 2 (PAR2)
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Vier Dosen von 100 mg IV, 200 mg IV oder 200 mg SC MEDI0618 einmal alle zwei Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Histidin/Histidin-HCl, Saccharose und Polysorbat
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Vier Dosen von IV-Placebo oder SC-Placebo, die einmal alle zwei Wochen verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening, Tag 1 bis Tag 113
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Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI0618 verabreicht IV oder SC
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Vom Screening, Tag 1 bis Tag 113
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Auftreten abnormaler Vitalzeichen
Zeitfenster: Vom Screening, Tag 1 bis Tag 113
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Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI0618 verabreicht IV oder SC
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Vom Screening, Tag 1 bis Tag 113
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Auftreten abnormaler Laborparameter
Zeitfenster: Tag -1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 99, Tag 113
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Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI0618 verabreicht IV oder SC
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Tag -1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 99, Tag 113
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von MEDI0618
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
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Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von MEDI0618, verabreicht IV oder SC
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Tag 1 bis Tag 113
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MEDI0618
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
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Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von MEDI0618, verabreicht IV oder SC
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Tag 1 bis Tag 113
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUC[tau]) von MEDI0618
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
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Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von MEDI0618, verabreicht IV oder SC
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Tag 1 bis Tag 113
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Talkonzentration vor der Dosierung (Ctrough) von MEDI0618
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
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Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von MEDI0618, verabreicht IV oder SC
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Tag 1 bis Tag 113
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Das Plasmavolumen, das von Medikament pro Zeiteinheit (CL) von MEDI0618 befreit wird
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
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Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von MEDI0618, verabreicht IV oder SC
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Tag 1 bis Tag 113
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Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 99, Tag 113
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Charakterisierung der Immunogenität von MEDI0618, verabreicht IV oder SC
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Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 99, Tag 113
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stanislav Ignatenko, Charite Research Organisation, Berlin Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D7060C00002
- 2022-002889-32 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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