Estudio de dosis múltiples de seguridad y farmacocinética de MEDI0618 en voluntarios sanos
3 de enero de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de MEDI0618 en voluntarios sanos masculinos y femeninos
Este es un estudio de dosis ascendente múltiple, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de centro único de MEDI0618 en voluntarios sanos de sexo masculino y femenino.
Los sujetos recibirán MEDI0618 o placebo administrado por infusión intravenosa o inyección subcutánea.
Se evaluarán la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de MEDI0618.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos sin potencial de procrear
- De 18 a 50 años, ambos inclusive
- Pesar más de 50 kg.
- Índice de Masa Corporal entre 18 a 30 kg/m2
- Saludable, en opinión del Investigador Principal
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico con un fármaco del estudio dentro de las 5 vidas medias de ese fármaco del estudio o dentro de los 3 meses anteriores a la selección, lo que sea más largo
- Donación de sangre o plasma dentro de los 2 meses anteriores a la selección y hasta después de la última visita de seguimiento
- Mal acceso venoso
- Antecedentes de reacciones alérgicas/de hipersensibilidad graves o antecedentes de hipersensibilidad a vacunas, inmunoglobulinas o productos biológicos
- Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa, como enfermedad o trastorno cardiovascular, neurológico, pulmonar, hepático, renal, metabólico, gastrointestinal, urológico, inmunológico o endocrino
- Antecedentes de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la detección.
- Historial de abuso de drogas
- Uso de medicamentos con o sin receta dentro de los 7 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración de los tratamientos del estudio
- Cualquier anormalidad clínica en el examen físico completo, signos vitales, ECG o resultados de pruebas de laboratorio clínico en la selección o entre la selección y la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MEDI0618
Un anticuerpo de inmunoglobulina humana contra el receptor 2 activado por proteasa (PAR2)
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Cuatro dosis de MEDI0618 de 100 mg IV, 200 mg IV o 200 mg SC administradas una vez cada dos semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Histidina/HCl de histidina, sacarosa y polisorbato
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Cuatro dosis de placebo IV o placebo SC administradas una vez cada dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección, día 1 hasta el día 113
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Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de MEDI0618 administrado IV o SC
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Desde la selección, día 1 hasta el día 113
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Incidencia de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección, día 1 hasta el día 113
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Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de MEDI0618 administrado IV o SC
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Desde la selección, día 1 hasta el día 113
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Incidencia de parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Día -1, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 99, Día 113
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Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de MEDI0618 administrado IV o SC
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Día -1, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 99, Día 113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de MEDI0618
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
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Para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de MEDI0618 administrado IV o SC
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Día 1 a Día 113
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MEDI0618
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
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Para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de MEDI0618 administrado IV o SC
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Día 1 a Día 113
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC[tau]) de MEDI0618
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
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Para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de MEDI0618 administrado IV o SC
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Día 1 a Día 113
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Concentración valle previa a la dosis (Ctrough) de MEDI0618
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
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Para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de MEDI0618 administrado IV o SC
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Día 1 a Día 113
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El volumen de plasma eliminado del fármaco por unidad de tiempo (CL) de MEDI0618
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
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Para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de MEDI0618 administrado IV o SC
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Día 1 a Día 113
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Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 99, Día 113
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Para caracterizar la inmunogenicidad de MEDI0618 administrado IV o SC
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Día 1, Día 8, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 99, Día 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanislav Ignatenko, Charite Research Organisation, Berlin Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7060C00002
- 2022-002889-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .