Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie bezpečnosti a farmakokinetiky MEDI0618 u zdravých dobrovolníků

3. ledna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných dávek MEDI0618 u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami MEDI0618 u zdravých dobrovolníků mužů a žen.

Subjekty dostanou MEDI0618 nebo placebo podávané intravenózní infuzí nebo subkutánní injekcí.

Bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobných vzestupných dávek MEDI0618.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy s nedětským potenciálem
  • Ve věku od 18 do 50 let včetně
  • Váží více než 50 kg
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 až 30 kg/m2
  • Zdravý, podle názoru hlavního řešitele
  • Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii se studovaným lékem během 5 poločasů tohoto hodnoceného léku nebo během 3 měsíců před screeningem, podle toho, co je delší
  • Darování krve nebo plazmy během 2 měsíců před screeningem a až po poslední kontrolní návštěvě
  • Špatný žilní přístup
  • Závažné alergické/hypersenzitivní reakce v anamnéze nebo přecitlivělost na imunizace, imunoglobuliny nebo biologické přípravky v anamnéze
  • Prevence jakéhokoli klinicky významného onemocnění, jako je kardiovaskulární, neurologické, plicní, jaterní, ledvinové, metabolické, gastrointestinální, urologické, imunologické nebo endokrinní onemocnění nebo porucha
  • Historie rakoviny do 5 let od screeningu
  • Historie zneužívání drog
  • Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků během 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studijní léčby
  • Jakákoli klinická abnormalita při kompletním fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo výsledcích klinických laboratorních testů při screeningu nebo mezi screeningem a randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MEDI0618
Lidská imunoglobulinová protilátka proti proteázou aktivovanému receptoru 2 (PAR2)
Lék: MEDI0618
Čtyři dávky 100 mg IV, 200 mg IV nebo 200 mg SC MEDI0618 podávané jednou za dva týdny.
Ostatní jména:
  • Antagonista receptoru 2 aktivovaného proteázou
Komparátor placeba: Placebo
Histidin/histidin HCl, sacharóza a polysorbát
Lék: Placebo
Čtyři dávky IV placeba nebo SC placeba podávané jednou za dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od promítání, den 1 do dne 113
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost MEDI0618 podávaného IV nebo SC
Od promítání, den 1 do dne 113
Výskyt abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Od promítání, den 1 do dne 113
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost MEDI0618 podávaného IV nebo SC
Od promítání, den 1 do dne 113
Výskyt abnormálních laboratorních parametrů
Časové okno: Den -1, den 15, den 29, den 43, den 57, den 71, den 99, den 113
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost MEDI0618 podávaného IV nebo SC
Den -1, den 15, den 29, den 43, den 57, den 71, den 99, den 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) MEDI0618
Časové okno: Den 1 až den 113
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil MEDI0618 podávaného IV nebo SC
Den 1 až den 113
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MEDI0618
Časové okno: Den 1 až den 113
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil MEDI0618 podávaného IV nebo SC
Den 1 až den 113
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v průběhu dávkovacího intervalu (AUCq) MEDI0618
Časové okno: Den 1 až den 113
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil MEDI0618 podávaného IV nebo SC
Den 1 až den 113
Minimální koncentrace (Ctrough) přípravku MEDI0618 před podáním dávky
Časové okno: Den 1 až den 113
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil MEDI0618 podávaného IV nebo SC
Den 1 až den 113
Objem plazmy zbavené léčiva za jednotku času (CL) MEDI0618
Časové okno: Den 1 až den 113
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil MEDI0618 podávaného IV nebo SC
Den 1 až den 113
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Den 1, den 8, den 29, den 43, den 57, den 71, den 99, den 113
Pro charakterizaci imunogenicity MEDI0618 podávaného IV nebo SC
Den 1, den 8, den 29, den 43, den 57, den 71, den 99, den 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanislav Ignatenko, Charite Research Organisation, Berlin Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7060C00002
  • 2022-002889-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na MEDI0618

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit