活動性乾癬性関節炎（Tranquility-PsA）の治療における VTX958 とプラセボの比較
2024年12月23日 更新者：Ventyx Biosciences, Inc
活動性乾癬性関節炎患者におけるVTX958の有効性と安全性を評価する第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、活動性乾癬性関節炎の成人参加者において VTX958 が安全かつ有効であるかどうかを評価することです。
約 195 人の適格な参加者が、VTX958 用量 A、VTX958 用量 B、または対応するプラセボ (実薬なし) を 16 週間服用します。
この研究には、16週間の治療と30日間の追跡期間が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、活動性乾癬性関節炎の成人を対象に、VTX958 錠剤の 2 用量、用量 A および用量 B の有効性と安全性を評価します。
約 195 人の参加者が 1:1:1 の比率で、VTX958 用量 A、VTX958 用量 B、またはプラセボの 3 つのグループのいずれかに 16 週間割り当てられます。
この研究は、30 日間のスクリーニング期間、16 週間の二重盲検治療期間、および 30 日間のフォローアップ期間で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Site # 840001
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Site # 840016
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Site # 840004
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Site # 840014
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Site # 840017
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Michigan
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Okemos、Michigan、アメリカ、48864
- Site # 840018
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Site #840012
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- Site # 840019
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Site # 840003
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Site # 840007
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Site # 840010
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Site # 840006
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Site # 840015
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、アメリカ、25802
- Site # 840011
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South Charleston、West Virginia、アメリカ、25309
- Site # 840008
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A Coruña、スペイン、15006
- Site # 724002
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Lleida、スペイン、25198
- Site # 724005
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Sevilla、スペイン、41009
- Site # 724001
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Hlučín、チェコ、748 01
- Site # 203004
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Ostrava、チェコ、702 00
- Site # 203001
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Pardubice、チェコ、530 02
- Site # 203003
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Praha 5、チェコ、150 00
- Site # 203005
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Zlín、チェコ、760 01
- Site # 203002
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Berlin、ドイツ、12161
- Site # 276002
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Hamburg、ドイツ、20095
- Site # 276001
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Budapest、ハンガリー、1036
- Site # 348003
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Hódmezővásárhely、ハンガリー、6800
- Site # 348001
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Site # 348004
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Haskovo、ブルガリア、6300
- Site # 100004
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- Site # 100001
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Site # 100002
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Gdynia、ポーランド、81-338
- Site # 616015
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Katowice、ポーランド、40-081
- Site # 616007
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Kraków、ポーランド、30-727
- Site # 616010
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Lublin、ポーランド、20-582
- Site # 616013
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- Site # 616002
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Olsztyn、ポーランド、10-117
- Site # 616011
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Poznań、ポーランド、61-113
- Site # 616004
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Toruń、ポーランド、87-100
- Site # 616008
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Warszawa、ポーランド、00-874
- Site # 616006
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Warszawa、ポーランド、03-291
- Site #616001
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Wrocław、ポーランド、52-416
- Site # 616003
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Wrocław、ポーランド、53-224
- Site # 616016
-
Łódź、ポーランド、90-265
- Site # 616009
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Łódź、ポーランド、90-436
- Site # 616012
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Łódź、ポーランド、91-495
- Site # 616014
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング前に6か月以上乾癬性関節炎と診断されている
- -乾癬に起因する尋常性乾癬および/または爪の変化の少なくとも1つの確認された病変の記録された病歴または活動的な兆候
- -スクリーニングおよび1日目での3つ以上の腫れた関節および3つ以上の圧痛関節によって定義される活動性PsA
- -女性は出産の可能性があってはならないか、研究中および研究製品の最後の投与後30日間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります
- -出産の可能性があるパートナーを持つ男性は、研究中および研究製品の最後の投与後90日間コンドームを使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -スクリーニングまたは1日目に非尋常性乾癬がある
- 炎症性腸疾患または活動性ブドウ膜炎を患っている
- 慢性または再発性感染症の病歴がある
- 既知の免疫不全があるか、免疫不全である
- スクリーニング時にB型肝炎またはC型肝炎に感染している、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、後天性免疫不全症候群（AIDS）、または活動性結核（TB）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：VTX958 ドーズ A
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VTX958を投与
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実験的：VTX958ドーズB
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ドーズB VTX958
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目にアメリカリウマチ学会の基準（ACR20）で20％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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各コホートの合計参加者数と比較した、16 週目に ACR20 に到達した参加者数
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16週目
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0週から16週までの治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：16週目
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治験薬への暴露後に少なくとも1つのTEAEを有する参加者の数と割合
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16 週目の健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週目
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HAQ-DI は、機能的能力を評価します。
これは、8 つの機能領域 (着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および日常生活動作) でタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問項目です。
各機能領域の回答は、0 (問題なし) から 3 (その領域でタスクを実行できない) までスコア付けされます。
全体的な HAQ-DI スコアは、8 つの機能領域スコアの平均であり、0 から 3 の範囲です。スコアが低いほど、機能能力が向上していることを示します。
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16週目
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ベースラインで少なくとも 3% の体表面積 (BSA) が関与している参加者において、16 週目に乾癬面積および重症度指数 (PASI75) スコアの 75% 減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI は、乾癬の重症度と治療への反応を評価するために使用されます。
各身体領域は、関与の体表面積パーセンテージについて個別に評価され、0 (関与なし) ～ 6 (90 ～ 100% 関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、およびスケーリングについては、それぞれが 0 のスケールで評価されます。から 4 まで (なしから最大の重大度まで)。
PASI 数値スコアは、0 (乾癬なし) から 72 (最大疾患) までの範囲です。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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16週目
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Short Form Health Survey のベースラインからの変化 - 16 週目に 36 項目 (SF-36) の身体コンポーネント スコア (PCS)
時間枠：16週目
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SF-36 は、36 項目の患者報告による健康状態と生活の質の尺度であり、8 つのドメイン (身体機能、身体的役割機能、身体的痛み、一般的な健康知覚、活力、社会的機能、感情的役割機能、およびメンタルヘルス）。
8 つのドメインのそれぞれが、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素の要約 (MCS) スコアに異なる割合で寄与します。これらは、一般的な米国人口基準に正規化され、0 から 100 の範囲です (スコアが高いほど、より良い状態に対応します)。生活の質）。
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16週目
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16週目にアメリカリウマチ学会の基準（ACR50）で50％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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各コホートの合計参加者数と比較した、16 週目に ACR50 に到達した参加者数
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16週目
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16週目にアメリカリウマチ学会の基準（ACR70）で70％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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各コホートの合計参加者数と比較した、16 週目に ACR70 に到達した参加者数
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Matt Cascino, MD、Ventyx Biosciences, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (実際)
2024年1月2日
研究の完了 (実際)
2024年1月2日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月4日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。