활동성 건선성 관절염 치료를 위한 VTX958 대 위약(Tranquility-PsA)
2024년 1월 4일 업데이트: Ventyx Biosciences, Inc
활동성 건선성 관절염 환자에서 VTX958의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 VTX958이 활동성 건선성 관절염이 있는 성인 참가자에게 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.
약 195명의 적격 참가자가 16주 동안 VTX958 Dose A, VTX958 Dose B 또는 일치하는 위약(활성 약물 없음)을 복용하게 됩니다.
이 연구에는 16주간의 치료와 30일간의 추적 기간이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 활동성 건선성 관절염이 있는 성인을 대상으로 두 가지 VTX958 정제 용량 A 및 용량 B의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구입니다.
약 195명의 참가자가 16주 동안 VTX958 Dose A, VTX958 Dose B 또는 위약의 세 그룹 중 하나에 1:1:1 비율로 배정됩니다.
이 연구는 30일 스크리닝 기간, 16주 이중 맹검 치료 기간 및 30일 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ventyx Clinical Trial Contact
- 전화번호: 108 888-411-5176
- 이메일: ClinicalTrials@ventyxbio.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 12161
- Site # 276002
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Hamburg, 독일, 20095
- Site # 276001
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Site # 840001
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Site # 840016
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Site # 840004
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Site # 840014
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Site # 840017
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Michigan
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Okemos, Michigan, 미국, 48864
- Site # 840018
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Site #840012
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- Site # 840019
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Site # 840003
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Site # 840007
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Site # 840010
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Site # 840006
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Site # 840015
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25802
- Site # 840011
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South Charleston, West Virginia, 미국, 25309
- Site # 840008
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Site # 100004
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Site # 100001
-
Plovdiv, 불가리아, 4004
- Site # 100002
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A Coruña, 스페인, 15006
- Site # 724002
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Lleida, 스페인, 25198
- Site # 724005
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Sevilla, 스페인, 41009
- Site # 724001
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Hlučín, 체코, 748 01
- Site # 203004
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Ostrava, 체코, 702 00
- Site # 203001
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Pardubice, 체코, 530 02
- Site # 203003
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Praha 5, 체코, 150 00
- Site # 203005
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Zlín, 체코, 760 01
- Site # 203002
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- Site # 616015
-
Katowice, 폴란드, 40-081
- Site # 616007
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Kraków, 폴란드, 30-727
- Site # 616010
-
Lublin, 폴란드, 20-582
- Site # 616013
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- Site # 616002
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Olsztyn, 폴란드, 10-117
- Site # 616011
-
Poznań, 폴란드, 61-113
- Site # 616004
-
Toruń, 폴란드, 87-100
- Site # 616008
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Warszawa, 폴란드, 00-874
- Site # 616006
-
Warszawa, 폴란드, 03-291
- Site #616001
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Wrocław, 폴란드, 52-416
- Site # 616003
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Wrocław, 폴란드, 53-224
- Site # 616016
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Łódź, 폴란드, 90-265
- Site # 616009
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Łódź, 폴란드, 90-436
- Site # 616012
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Łódź, 폴란드, 91-495
- Site # 616014
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Budapest, 헝가리, 1036
- Site # 348003
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Hódmezővásárhely, 헝가리, 6800
- Site # 348001
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Site # 348004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이상 건선성 관절염으로 진단된 자
- 건선에 기인한 판상 건선 및/또는 손발톱 변화의 확인된 최소 1개의 병변의 기록된 병력 또는 활성 징후
- 스크리닝 및 제1일에 3개 이상의 관절 부종 및 3개 이상의 압통 관절로 정의되는 활성 PsA
- 여성은 임신 가능성이 없어야 하거나 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 90일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 1일차에 비플라크 건선이 있음
- 염증성 장 질환 또는 활동성 포도막염이 있는 경우
- 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있는 경우
- 알려진 면역 결핍이 있거나 면역이 저하된 경우
- 스크리닝 시 B형 간염 또는 C형 간염 감염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 활동성 결핵(TB)이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: VTX958 용량 A
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용량 A VTX958
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실험적: VTX958 용량 B
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용량 B VTX958
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 American College of Rheumatology 기준(ACR20)에서 20% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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각 코호트의 총 참가자 수와 비교하여 16주차에 ACR20에 도달한 참가자 수
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16주차
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0주부터 16주까지의 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 16주차
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연구 약물에 노출된 후 최소 1개의 TEAE가 있는 참가자의 수 및 비율
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주차
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HAQ-DI는 기능적 능력을 평가합니다.
8가지 기능 영역(옷입기, 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일상 생활 활동)에서 작업 수행의 어려움 정도를 평가하는 20문항 도구입니다.
각 기능 영역의 응답은 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)으로 점수가 매겨집니다.
전체 HAQ-DI 점수는 8가지 기능 영역 점수의 평균이며 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 낮을수록 기능 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
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16주차
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베이스라인에서 체표면적(BSA) 침범이 최소 3%인 참가자에서 16주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI75) 점수에서 75% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI는 건선의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
각 신체 부위는 침범의 체표면적 백분율에 대해 개별적으로 평가되며 0(침범 없음)에서 6(90~100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되고 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 각각 0의 척도로 평가됩니다. 4(없음에서 최대 심각도까지).
PASI 숫자 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(최대 질환)까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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16주차
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약식 건강 설문조사의 기준선에서 변경 - 16주차에 36개 항목(SF-36) 신체 구성 요소 점수(PCS)
기간: 16주차
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SF-36은 36개 항목으로 환자가 보고한 건강 상태 및 삶의 질 측정으로 8개 영역(신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 기능, 정신 건강).
8개 영역 각각은 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수에 서로 다른 비율로 기여하며, 이는 일반적인 미국 인구 기준으로 정규화되고 범위는 0에서 100까지입니다(점수가 높을수록 더 나은 삶의 질).
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16주차
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16주차에 American College of Rheumatology 기준(ACR50)에서 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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각 코호트의 총 참가자 수와 비교하여 16주차에 ACR50에 도달한 참가자 수
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16주차
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16주차에 American College of Rheumatology 기준(ACR70)에서 70% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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각 코호트의 총 참가자 수와 비교하여 16주차에 ACR70에 도달한 참가자 수
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Matt Cascino, MD, Ventyx Biosciences, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로