VTX958 w porównaniu z placebo w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (Tranquillity-PsA)
23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ventyx Biosciences, Inc
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VTX958 u pacjentów z czynną łuszczycowym zapaleniem stawów
Celem tego badania jest ocena, czy VTX958 jest bezpieczny i skuteczny u dorosłych uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.
Około 195 kwalifikujących się uczestników będzie przyjmować VTX958 w dawce A, VTX958 w dawce B lub odpowiadające im placebo (bez aktywnego leku) przez 16 tygodni.
Badanie obejmie 16 tygodni leczenia i 30-dniowy okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek tabletek VTX958, dawki A i dawki B, u dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.
Około 195 uczestników zostanie przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup, VTX958 Dawka A, VTX958 Dawka B lub placebo, na 16 tygodni.
Badanie składa się z 30-dniowego okresu przesiewowego, 16-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 30-dniowego okresu obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Site # 100004
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Site # 100001
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Site # 100002
-
-
-
-
-
Hlučín, Czechy, 748 01
- Site # 203004
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Site # 203001
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Site # 203003
-
Praha 5, Czechy, 150 00
- Site # 203005
-
Zlín, Czechy, 760 01
- Site # 203002
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Site # 724002
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Site # 724005
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Site # 724001
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12161
- Site # 276002
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Site # 276001
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Site # 616015
-
Katowice, Polska, 40-081
- Site # 616007
-
Kraków, Polska, 30-727
- Site # 616010
-
Lublin, Polska, 20-582
- Site # 616013
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- Site # 616002
-
Olsztyn, Polska, 10-117
- Site # 616011
-
Poznań, Polska, 61-113
- Site # 616004
-
Toruń, Polska, 87-100
- Site # 616008
-
Warszawa, Polska, 00-874
- Site # 616006
-
Warszawa, Polska, 03-291
- Site #616001
-
Wrocław, Polska, 52-416
- Site # 616003
-
Wrocław, Polska, 53-224
- Site # 616016
-
Łódź, Polska, 90-265
- Site # 616009
-
Łódź, Polska, 90-436
- Site # 616012
-
Łódź, Polska, 91-495
- Site # 616014
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Site # 840001
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Site # 840016
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Site # 840004
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Site # 840014
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Site # 840017
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Stany Zjednoczone, 48864
- Site # 840018
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Site #840012
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
- Site # 840019
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Site # 840003
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Site # 840007
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Site # 840010
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Site # 840006
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Site # 840015
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25802
- Site # 840011
-
South Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25309
- Site # 840008
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Site # 348003
-
Hódmezővásárhely, Węgry, 6800
- Site # 348001
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Site # 348004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano łuszczycowe zapalenie stawów przez 6 miesięcy lub dłużej przed badaniem przesiewowym
- Udokumentowana historia lub aktywne objawy co najmniej 1 potwierdzonej zmiany łuszczycy plackowatej i/lub zmian paznokci przypisywanych łuszczycy
- Aktywny ŁZS zdefiniowany jako 3 lub więcej obrzękniętych stawów i 3 lub więcej tkliwych stawów podczas badania przesiewowego i dnia 1
- Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
- Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
Kryteria wyłączenia:
- Ma łuszczycę inną niż plackowata podczas badania przesiewowego lub dnia 1
- Ma zapalenie jelit lub aktywne zapalenie błony naczyniowej oka
- Ma historię przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej
- Ma znany niedobór odporności lub ma obniżoną odporność
- Ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub aktywną gruźlicą (TB) podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: VTX958 Dawka A
|
Dawka A VTX958
|
|
Eksperymentalny: VTX958 Dawka B
|
Dawka B VTX958
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających 20% poprawę w kryteriach American College of Rheumatology (ACR20) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ACR20 w 16. tygodniu, w porównaniu z całkowitą liczbą uczestników w każdej kohorcie
|
Tydzień 16
|
|
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) od tygodnia 0 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 TEAE po ekspozycji na badany lek
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
HAQ-DI ocenia zdolność funkcjonalną.
Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności dnia codziennego).
Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania zadania w tym obszarze).
Ogólny wynik HAQ-DI jest średnią z 8 wyników obszarów funkcjonalnych i mieści się w zakresie od 0 do 3. Niższe wyniki wskazują na poprawę zdolności funkcjonalnych.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% redukcję wskaźnika PASI75 (Psoriasis Area and Severity Index) w tygodniu 16, wśród uczestników z co najmniej 3% zajęciem powierzchni ciała (BSA) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI służy do oceny ciężkości łuszczycy i odpowiedzi na terapię.
Każdy obszar ciała jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajęcia powierzchni ciała i przekładany na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (90 do 100% zajęcia) oraz rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, każdy jest oceniany w skali 0 do 4 (od zera do maksymalnej dotkliwości).
Wyniki liczbowe PASI mieszczą się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 72 (maksymalna choroba).
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia — 36 elementów (SF-36) punktacja komponentu fizycznego (PCS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
SF-36 to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów miara stanu zdrowia i jakości życia, która obejmuje 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne).
Każda z 8 domen przyczynia się w różnych proporcjach do wyniku sumarycznego komponentu fizycznego (PCS) i sumarycznego wyniku komponentu psychicznego (MCS), które są znormalizowane do ogólnych norm populacji USA i mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszemu jakość życia).
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników osiągających 50% poprawę w kryteriach American College of Rheumatology (ACR50) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ACR50 w 16. tygodniu, w porównaniu z całkowitą liczbą uczestników w każdej kohorcie
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników osiągających 70% poprawę w kryteriach American College of Rheumatology (ACR70) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ACR70 w 16. tygodniu, w porównaniu z całkowitą liczbą uczestników w każdej kohorcie
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matt Cascino, MD, Ventyx Biosciences, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTX958-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .