VTX958 Versus Placebo per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (Tranquility-PsA)
4 gennaio 2024 aggiornato da: Ventyx Biosciences, Inc
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di VTX958 in pazienti con artrite psoriasica attiva
L'obiettivo di questo studio è valutare se VTX958 è sicuro ed efficace nei partecipanti adulti con artrite psoriasica attiva.
Circa 195 partecipanti idonei assumeranno VTX958 Dose A, VTX958 Dose B o placebo corrispondente (nessun farmaco attivo) per 16 settimane.
Lo studio includerà 16 settimane di trattamento e un periodo di follow-up di 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di compresse VTX958, Dose A e Dose B, in adulti con artrite psoriasica attiva.
Circa 195 partecipanti verranno assegnati in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre gruppi, VTX958 Dose A, VTX958 Dose B o placebo, per 16 settimane.
Lo studio consiste in un periodo di screening di 30 giorni, un periodo di trattamento in doppio cieco di 16 settimane e un periodo di follow-up di 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Site # 100004
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site # 100001
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Site # 100002
-
-
-
-
-
Hlučín, Cechia, 748 01
- Site # 203004
-
Ostrava, Cechia, 702 00
- Site # 203001
-
Pardubice, Cechia, 530 02
- Site # 203003
-
Praha 5, Cechia, 150 00
- Site # 203005
-
Zlín, Cechia, 760 01
- Site # 203002
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 12161
- Site # 276002
-
Hamburg, Germania, 20095
- Site # 276001
-
-
-
-
-
Gdynia, Polonia, 81-338
- Site # 616015
-
Katowice, Polonia, 40-081
- Site # 616007
-
Kraków, Polonia, 30-727
- Site # 616010
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Site # 616013
-
Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Site # 616002
-
Olsztyn, Polonia, 10-117
- Site # 616011
-
Poznań, Polonia, 61-113
- Site # 616004
-
Toruń, Polonia, 87-100
- Site # 616008
-
Warszawa, Polonia, 00-874
- Site # 616006
-
Warszawa, Polonia, 03-291
- Site #616001
-
Wrocław, Polonia, 52-416
- Site # 616003
-
Wrocław, Polonia, 53-224
- Site # 616016
-
Łódź, Polonia, 90-265
- Site # 616009
-
Łódź, Polonia, 90-436
- Site # 616012
-
Łódź, Polonia, 91-495
- Site # 616014
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Site # 724002
-
Lleida, Spagna, 25198
- Site # 724005
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Site # 724001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Site # 840001
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Site # 840016
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Site # 840004
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Site # 840014
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Site # 840017
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Stati Uniti, 48864
- Site # 840018
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
- Site #840012
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
- Site # 840019
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Site # 840003
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Site # 840007
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Site # 840010
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Site # 840006
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Site # 840015
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25802
- Site # 840011
-
South Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25309
- Site # 840008
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Site # 348003
-
Hódmezővásárhely, Ungheria, 6800
- Site # 348001
-
Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Site # 348004
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi di artrite psoriasica per 6 mesi o più prima dello screening
- Anamnesi documentata o segni attivi di almeno 1 lesione confermata di psoriasi a placche e/o alterazioni ungueali attribuite alla psoriasi
- PsA attiva come definita da 3 o più articolazioni tumefatte e 3 o più articolazioni dolenti allo screening e al giorno 1
- Le donne non devono essere in età fertile o devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio
- Gli uomini con un partner in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio
Criteri di esclusione:
- Presenta psoriasi non a placche allo screening o al giorno 1
- Ha una malattia infiammatoria intestinale o uveite attiva
- Ha una storia di malattia infettiva cronica o ricorrente
- Ha una deficienza immunitaria nota o è immunocompromesso
- Ha infezione da epatite B o epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o tubercolosi attiva (TB) allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: VTX958 Dose A
|
Dose A VTX958
|
|
Sperimentale: VTX958 Dose B
|
Dose B VTX958
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto ACR20 alla settimana 16, rispetto al numero totale di partecipanti in ciascuna coorte
|
Settimana 16
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dalla settimana 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno almeno 1 TEAE dopo l'esposizione al farmaco in studio
|
Settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
HAQ-DI valuta l'abilità funzionale.
È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà nello svolgimento di compiti in 8 aree funzionali (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (incapacità di eseguire un compito in quell'area).
Il punteggio HAQ-DI complessivo è la media dei punteggi delle 8 aree funzionali e varia da 0 a 3. I punteggi più bassi sono indicativi di una migliore capacità funzionale.
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% del punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI75) alla settimana 16, nei partecipanti con almeno il 3% di coinvolgimento della superficie corporea (BSA) al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Il PASI viene utilizzato per valutare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia.
Ogni regione corporea viene valutata separatamente per la percentuale di interessamento della superficie corporea e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (interessamento dal 90 al 100%) e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna è valutata su una scala di 0 a 4 (da nessuno alla massima gravità).
I punteggi numerici PASI vanno da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (malattia massimale).
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
|
Settimana 16
|
|
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve - 36 elementi (SF-36) punteggio della componente fisica (PCS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
SF-36 è una misura dello stato di salute e della qualità della vita di 36 item riferita dal paziente, che comprende 8 domini (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale).
Ciascuno degli 8 domini contribuisce in proporzioni diverse al punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e al punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS), che sono normalizzati rispetto alle norme generali della popolazione statunitense e vanno da 0 a 100 (dove punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita).
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto ACR50 alla settimana 16, rispetto al numero totale di partecipanti in ciascuna coorte
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 70% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR70) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto ACR70 alla settimana 16, rispetto al numero totale di partecipanti in ciascuna coorte
|
Settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matt Cascino, MD, Ventyx Biosciences, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTX958-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .