VTX958 versus placebo pro léčbu aktivní psoriatické artritidy (Tranquility-PsA)
23. prosince 2024 aktualizováno: Ventyx Biosciences, Inc
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VTX958 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou
Cílem této studie je vyhodnotit, zda je VTX958 bezpečný a účinný u dospělých účastníků s aktivní psoriatickou artritidou.
Přibližně 195 způsobilých účastníků bude užívat VTX958 Dávku A, VTX958 Dávku B nebo odpovídající placebo (žádný aktivní lék) po dobu 16 týdnů.
Studie bude zahrnovat 16 týdnů léčby a 30denní období sledování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek tablet VTX958, dávky A a dávky B, u dospělých s aktivní psoriatickou artritidou.
Přibližně 195 účastníků bude rozděleno v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin, VTX958 Dávka A, VTX958 Dávka B nebo placebo, po dobu 16 týdnů.
Studie sestává z 30denního screeningového období, 16týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a 30denního období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Site # 100004
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Site # 100001
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Site # 100002
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Site # 348003
-
Hódmezővásárhely, Maďarsko, 6800
- Site # 348001
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Site # 348004
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12161
- Site # 276002
-
Hamburg, Německo, 20095
- Site # 276001
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Site # 616015
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Site # 616007
-
Kraków, Polsko, 30-727
- Site # 616010
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Site # 616013
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- Site # 616002
-
Olsztyn, Polsko, 10-117
- Site # 616011
-
Poznań, Polsko, 61-113
- Site # 616004
-
Toruń, Polsko, 87-100
- Site # 616008
-
Warszawa, Polsko, 00-874
- Site # 616006
-
Warszawa, Polsko, 03-291
- Site #616001
-
Wrocław, Polsko, 52-416
- Site # 616003
-
Wrocław, Polsko, 53-224
- Site # 616016
-
Łódź, Polsko, 90-265
- Site # 616009
-
Łódź, Polsko, 90-436
- Site # 616012
-
Łódź, Polsko, 91-495
- Site # 616014
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Site # 840001
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Site # 840016
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Site # 840004
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Site # 840014
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Site # 840017
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Spojené státy, 48864
- Site # 840018
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Site #840012
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
- Site # 840019
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Site # 840003
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Site # 840007
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Site # 840010
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Site # 840006
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Site # 840015
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25802
- Site # 840011
-
South Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25309
- Site # 840008
-
-
-
-
-
Hlučín, Česko, 748 01
- Site # 203004
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Site # 203001
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Site # 203003
-
Praha 5, Česko, 150 00
- Site # 203005
-
Zlín, Česko, 760 01
- Site # 203002
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Site # 724002
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Site # 724005
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Site # 724001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována psoriatickou artritidou po dobu 6 měsíců nebo déle před screeningem
- Zdokumentovaná anamnéza nebo aktivní známky alespoň 1 potvrzené léze plakové psoriázy a/nebo změn nehtů přisuzovaných psoriáze
- Aktivní PsA definované jako 3 nebo více oteklých kloubů a 3 nebo více citlivých kloubů při screeningu a 1. den
- Ženy nesmějí být ve fertilním věku nebo musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce zkoumaného přípravku
- Muži s partnerkou, která je v plodném věku, musí souhlasit s používáním kondomu během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného produktu
Kritéria vyloučení:
- Má neplakovou psoriázu při screeningu nebo 1. den
- Má zánětlivé onemocnění střev nebo aktivní uveitidu
- Má v anamnéze chronické nebo opakující se infekční onemocnění
- Má známou imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaná
- Má infekci hepatitidou B nebo hepatitidou C, virem lidské imunodeficience (HIV), syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo aktivní tuberkulózou (TBC) při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: VTX958 Dávka A
|
Dávka A VTX958
|
|
Experimentální: VTX958 Dávka B
|
Dávka B VTX958
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli 20% zlepšení kritérií American College of Rheumatology (ACR20) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Počet účastníků dosahujících ACR20 v týdnu 16 ve srovnání s celkovým počtem účastníků v každé kohortě
|
16. týden
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) od týdne 0 do týdne 16
Časové okno: 16. týden
|
Počet a podíl účastníků, kteří mají alespoň 1 TEAE po expozici studovanému léku
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu postižení (HAQ-DI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
HAQ-DI hodnotí funkční schopnosti.
Jedná se o nástroj s 20 otázkami, který hodnotí stupeň obtížnosti při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0 (žádná obtížnost) do 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti).
Celkové skóre HAQ-DI je průměrem z 8 skóre funkčních oblastí a pohybuje se od 0 do 3. Nižší skóre svědčí o zlepšené funkční schopnosti.
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli 75% snížení skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI75) v týdnu 16, u účastníků s alespoň 3% postižením tělesného povrchu (BSA) na počátku
Časové okno: 16. týden
|
PASI se používá k posouzení závažnosti psoriázy a odpovědi na terapii.
Každá oblast těla je hodnocena samostatně pro procento postižení plochy povrchu těla a převedeno na číselné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 6 (90 až 100% postižení) a pro erytém, zatvrdnutí a šupinatění, každý je hodnocen na stupnici 0 do 4 (od žádné po maximální závažnost).
Číselné skóre PASI se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (maximální onemocnění).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
16. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve Short Form Health Survey – 36 položek (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
SF-36 je 36-položková, pacientem hlášená míra zdravotního stavu a kvality života, která zahrnuje 8 domén (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví).
Každá z 8 domén přispívá v různých poměrech ke skóre souhrnu fyzické složky (PCS) a skóre souhrnu duševní složky (MCS), které jsou normalizovány podle obecných norem americké populace a pohybují se od 0 do 100 (kde vyšší skóre odpovídá lepšímu kvalita života).
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení kritérií American College of Rheumatology (ACR50) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Počet účastníků dosahujících ACR50 v týdnu 16 ve srovnání s celkovým počtem účastníků v každé kohortě
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli 70% zlepšení kritérií American College of Rheumatology (ACR70) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Počet účastníků dosahujících ACR70 v 16. týdnu ve srovnání s celkovým počtem účastníků v každé kohortě
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matt Cascino, MD, Ventyx Biosciences, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VTX958-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .