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VTX958 versus Placebo zur Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis (Tranquility-PsA)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Ventyx Biosciences, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VTX958 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob VTX958 bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis sicher und wirksam ist. Ungefähr 195 geeignete Teilnehmer werden 16 Wochen lang VTX958 Dosis A, VTX958 Dosis B oder ein passendes Placebo (kein aktives Medikament) einnehmen. Die Studie umfasst 16 Behandlungswochen und eine 30-tägige Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von VTX958-Tabletten, Dosis A und Dosis B, bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis. Ungefähr 195 Teilnehmer werden für 16 Wochen im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Gruppen zugeteilt: VTX958 Dosis A, VTX958 Dosis B oder Placebo. Die Studie besteht aus einer 30-tägigen Screeningphase, einer 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer 30-tägigen Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Site # 100004
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Site # 100001
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Site # 100002
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Site # 276002
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Site # 276001
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Site # 616015
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Site # 616007
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Site # 616010
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Site # 616013
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Site # 616002
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Site # 616011
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Site # 616004
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Site # 616008
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Site # 616006
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Site #616001
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Site # 616003
      • Wrocław, Polen, 53-224
        • Site # 616016
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Site # 616009
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Site # 616012
      • Łódź, Polen, 91-495
        • Site # 616014
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Site # 724002
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Site # 724005
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Site # 724001
  • Tschechien
      • Hlučín, Tschechien, 748 01
        • Site # 203004
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Site # 203001
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Site # 203003
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Site # 203005
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Site # 203002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Site # 348003
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Site # 348001
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Site # 348004
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Site # 840001
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Site # 840016
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Site # 840004
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Site # 840014
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Site # 840017
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Vereinigte Staaten, 48864
        • Site # 840018
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Site #840012
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Site # 840019
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Site # 840003
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site # 840007
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Site # 840010
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Site # 840006
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Site # 840015
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25802
        • Site # 840011
      • South Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25309
        • Site # 840008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Psoriasis-Arthritis für 6 Monate oder länger vor dem Screening
  • Dokumentierte Vorgeschichte oder aktive Anzeichen von mindestens 1 bestätigten Läsion von Plaque-Psoriasis und/oder Nagelveränderungen, die auf Psoriasis zurückzuführen sind
  • Aktive PsA, definiert durch 3 oder mehr geschwollene Gelenke und 3 oder mehr empfindliche Gelenke beim Screening und Tag 1
  • Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein oder müssen sich bereit erklären, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienprodukts eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männer mit einem gebärfähigen Partner müssen zustimmen, während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienprodukts Kondome zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat beim Screening oder Tag 1 eine Psoriasis ohne Plaque
  • Hat entzündliche Darmerkrankung oder aktive Uveitis
  • Hat eine Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheiten
  • Hat eine bekannte Immunschwäche oder ist immungeschwächt
  • Hat eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, ein humanes Immunschwächevirus (HIV), ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder eine aktive Tuberkulose (TB) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: VTX958 Dosis A
Arzneimittel: Dosis A VTX958
Dosis A VTX958
Experimental: VTX958 Dosis B
Arzneimittel: Dosis B VTX958
Dosis B VTX958

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine 20-prozentige Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die ACR20 in Woche 16 erreichten, verglichen mit der Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Kohorte
Woche 16
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von Woche 0 bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament mindestens 1 TEAE haben
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
HAQ-DI bewertet die Funktionsfähigkeit. Es ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet. Der Gesamt-HAQ-DI-Score ist der Mittelwert der 8 Funktionsbereichs-Scores und reicht von 0 bis 3. Niedrigere Scores weisen auf eine verbesserte Funktionsfähigkeit hin.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) um 75 % erreichten, bei Teilnehmern mit mindestens 3 % Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16
PASI wird verwendet, um den Schweregrad der Psoriasis und das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen. Jede Körperregion wird separat hinsichtlich des prozentualen Anteils der Körperoberflächenbeteiligung bewertet und in eine numerische Punktzahl von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 bis 100 % Beteiligung) übersetzt und für Erythem, Verhärtung und Schuppung wird jede auf einer Skala von 0 bewertet bis 4 (von keiner bis maximaler Schweregrad). Numerische PASI-Scores reichen von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (maximale Erkrankung). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsumfrage – 36 Items (SF-36) Physical Component Score (PCS) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
SF-36 ist ein von Patienten berichtetes Maß für den Gesundheitszustand und die Lebensqualität mit 36 ​​Punkten, das 8 Bereiche umfasst (körperliche Funktion, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und Psychische Gesundheit). Jede der 8 Domänen trägt in unterschiedlichen Anteilen zum PCS-Score (Physical Component Summary) und zum MCS-Score (Mental Component Summary) bei, die auf allgemeine US-Bevölkerungsnormen normalisiert sind und von 0 bis 100 reichen (wobei höhere Werte einem besseren entsprechen). Lebensqualität).
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine 50-prozentige Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 ACR50 erreichten, verglichen mit der Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Kohorte
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung von 70 % bei den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 ACR70 erreichten, verglichen mit der Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Kohorte
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ventyx Biosciences, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Matt Cascino, MD, Ventyx Biosciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTX958-203

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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