VTX958 Versus Placebo aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon (Tranquility-PsA)
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ventyx Biosciences, Inc
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus VTX958:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko VTX958 turvallinen ja tehokas aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi.
Noin 195 osallistujaa saa VTX958-annoksen A, VTX958-annoksen B tai vastaavan lumelääkkeen (ei aktiivista lääkettä) 16 viikon ajan.
Tutkimus sisältää 16 viikon hoidon ja 30 päivän seurantajakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kahden VTX958-tabletin, annoksen A ja annoksen B, tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaas.
Noin 195 osallistujaa jaetaan suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta ryhmästä, VTX958 Dose A, VTX958 Dose B tai lumelääke, 16 viikon ajaksi.
Tutkimus koostuu 30 päivän seulontajaksosta, 16 viikon kaksoissokkohoitojaksosta ja 30 päivän seurantajaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Site # 100004
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site # 100001
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Site # 100002
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Site # 724002
-
Lleida, Espanja, 25198
- Site # 724005
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Site # 724001
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Site # 616015
-
Katowice, Puola, 40-081
- Site # 616007
-
Kraków, Puola, 30-727
- Site # 616010
-
Lublin, Puola, 20-582
- Site # 616013
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- Site # 616002
-
Olsztyn, Puola, 10-117
- Site # 616011
-
Poznań, Puola, 61-113
- Site # 616004
-
Toruń, Puola, 87-100
- Site # 616008
-
Warszawa, Puola, 00-874
- Site # 616006
-
Warszawa, Puola, 03-291
- Site #616001
-
Wrocław, Puola, 52-416
- Site # 616003
-
Wrocław, Puola, 53-224
- Site # 616016
-
Łódź, Puola, 90-265
- Site # 616009
-
Łódź, Puola, 90-436
- Site # 616012
-
Łódź, Puola, 91-495
- Site # 616014
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12161
- Site # 276002
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Site # 276001
-
-
-
-
-
Hlučín, Tšekki, 748 01
- Site # 203004
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Site # 203001
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Site # 203003
-
Praha 5, Tšekki, 150 00
- Site # 203005
-
Zlín, Tšekki, 760 01
- Site # 203002
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Site # 348003
-
Hódmezővásárhely, Unkari, 6800
- Site # 348001
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Site # 348004
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Site # 840001
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Site # 840016
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Site # 840004
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Site # 840014
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Site # 840017
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Yhdysvallat, 48864
- Site # 840018
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Site #840012
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
- Site # 840019
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Site # 840003
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Site # 840007
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Site # 840010
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Site # 840006
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Site # 840015
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25802
- Site # 840011
-
South Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25309
- Site # 840008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin nivelpsoriaasi 6 kuukautta tai enemmän ennen seulontaa
- Dokumentoitu historia tai aktiiviset merkit vähintään yhdestä vahvistetusta plakkipsoriaasista ja/tai psoriaasista johtuvasta kynsimuutoksesta
- Aktiivinen PsA, joka määritellään 3 tai useammalla turvonneella nivelellä ja 3 tai useammalla arkalla nivelellä seulonnassa ja päivänä 1
- Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä tai heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
- Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä ei-plakkipsoriaasi seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä
- Hänellä on tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen uveiitti
- Hänellä on ollut krooninen tai toistuva tartuntatauti
- Hänellä on tunnettu immuunipuutos tai immuunipuutos
- Onko hänellä seulonnassa hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai aktiivinen tuberkuloosi (TB)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: VTX958 Annos A
|
Annos A VTX958
|
|
Kokeellinen: VTX958 Annos B
|
Annos B VTX958
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 20 prosentin parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR20) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat ACR20:n viikolla 16, verrattuna kunkin kohortin osallistujien kokonaismäärään
|
Viikko 16
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus viikosta 0 viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla on vähintään 1 TEAE tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) -pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HAQ-DI arvioi toimintakykyä.
Se on 20 kysymyksen väline, joka arvioi tehtävien suorittamisen vaikeusastetta kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja päivittäiset toimet).
Jokaisen toiminnallisen alueen vastaukset pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella).
HAQ-DI:n kokonaispistemäärä on 8 toiminnallisen alueen pistemäärän keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–3. Alhaisemmat pisteet osoittavat parantuneen toimintakyvyn.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 75 %:n pienenemisen Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) -pisteissä viikolla 16 osallistujilla, joiden kehon pinta-alasta (BSA) oli lähtötilanteessa vähintään 3 %
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI:a käytetään psoriaasin vakavuuden ja hoitovasteen arvioimiseen.
Jokainen kehon alue arvioidaan erikseen kehon pinta-alan osallistumisprosentin suhteen ja muunnetaan numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelevat 0 (ei osallistumista) 6:een (90 - 100 % osallistuminen) ja punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, jokainen arvostetaan asteikolla 0 4:stä (ei mitään vakavuusasteeseen).
PASI-numeeriset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (maksimaalinen sairaus).
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen terveystutkimuksessa - 36 kohdetta (SF-36) fyysisten komponenttien pistemäärä (PCS) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
SF-36 on 36 kohdan potilaan raportoima terveydentilan ja elämänlaadun mitta, joka sisältää 8 aluetta (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys).
Jokainen kahdeksasta alueesta vaikuttaa eri suhteissa fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS), jotka on normalisoitu Yhdysvaltojen yleisiin väestönormeihin ja vaihtelevat välillä 0–100 (jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatu).
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 50 prosentin parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR50) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat ACR50:n viikolla 16, verrattuna kunkin kohortin osallistujien kokonaismäärään
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 70 % parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR70) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat ACR70:n viikolla 16, verrattuna kunkin kohortin osallistujien kokonaismäärään
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matt Cascino, MD, Ventyx Biosciences, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTX958-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .