VTX958 versus placebo til behandling af aktiv psoriasisgigt (Tranquility-PsA)
23. december 2024 opdateret af: Ventyx Biosciences, Inc
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af VTX958 hos patienter med aktiv psoriasisgigt
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om VTX958 er sikker og effektiv hos voksne deltagere med aktiv psoriasisgigt.
Cirka 195 kvalificerede deltagere vil tage VTX958 dosis A, VTX958 dosis B eller matchende placebo (intet aktivt lægemiddel) i 16 uger.
Undersøgelsen vil omfatte 16 ugers behandling og en 30-dages opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af to doser VTX958 tabletter, dosis A og dosis B, hos voksne med aktiv psoriasisgigt.
Cirka 195 deltagere vil blive tildelt i forholdet 1:1:1 til en af tre grupper, VTX958 Dosis A, VTX958 Dosis B eller placebo, i 16 uger.
Studiet består af en 30-dages screeningsperiode, en 16 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 30 dages opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
205
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Site # 100004
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Site # 100001
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Site # 100002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Site # 840001
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Site # 840016
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Site # 840004
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Site # 840014
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Site # 840017
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Forenede Stater, 48864
- Site # 840018
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
- Site #840012
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
- Site # 840019
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Site # 840003
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Site # 840007
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Site # 840010
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Site # 840006
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Site # 840015
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25802
- Site # 840011
-
South Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25309
- Site # 840008
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Site # 616015
-
Katowice, Polen, 40-081
- Site # 616007
-
Kraków, Polen, 30-727
- Site # 616010
-
Lublin, Polen, 20-582
- Site # 616013
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Site # 616002
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Site # 616011
-
Poznań, Polen, 61-113
- Site # 616004
-
Toruń, Polen, 87-100
- Site # 616008
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Site # 616006
-
Warszawa, Polen, 03-291
- Site #616001
-
Wrocław, Polen, 52-416
- Site # 616003
-
Wrocław, Polen, 53-224
- Site # 616016
-
Łódź, Polen, 90-265
- Site # 616009
-
Łódź, Polen, 90-436
- Site # 616012
-
Łódź, Polen, 91-495
- Site # 616014
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Site # 724002
-
Lleida, Spanien, 25198
- Site # 724005
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Site # 724001
-
-
-
-
-
Hlučín, Tjekkiet, 748 01
- Site # 203004
-
Ostrava, Tjekkiet, 702 00
- Site # 203001
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- Site # 203003
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 00
- Site # 203005
-
Zlín, Tjekkiet, 760 01
- Site # 203002
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Site # 276002
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Site # 276001
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Site # 348003
-
Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
- Site # 348001
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Site # 348004
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med psoriasisgigt i 6 måneder eller mere før screening
- Dokumenteret anamnese eller aktive tegn på mindst 1 bekræftet læsion af plaque psoriasis og/eller negleforandringer tilskrevet psoriasis
- Aktiv PsA som defineret ved 3 eller flere hævede led og 3 eller flere ømme led ved screening og dag 1
- Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder eller skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet
- Mænd med en partner, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke-plak psoriasis ved screening eller dag 1
- Har inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv uveitis
- Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom
- Har en kendt immundefekt eller er immunkompromitteret
- Har hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, humant immundefektvirus (HIV), erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller aktiv tuberkulose (TB) ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: VTX958 Dosis A
|
Doser A VTX958
|
|
Eksperimentel: VTX958 Dosis B
|
Dosis B VTX958
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnåede 20 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterier (ACR20) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Antal deltagere, der når ACR20 i uge 16, sammenlignet med det samlede antal deltagere i hver kohorte
|
Uge 16
|
|
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) fra uge 0 til og med uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Antallet og andelen af deltagere, der har mindst 1 TEAE efter eksponering for undersøgelseslægemidlet
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
HAQ-DI vurderer funktionsevne.
Det er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og dagligdags aktiviteter).
Svar i hvert funktionsområde scores fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (manglende evne til at udføre en opgave i dette område).
Den overordnede HAQ-DI-score er gennemsnittet af de 8 funktionelle områdescores og går fra 0 til 3. Lavere score er et tegn på forbedret funktionsevne.
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere, der opnåede 75 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) score i uge 16, hos deltagere med mindst 3 % kropsoverfladeareal (BSA) involvering ved baseline
Tidsramme: Uge 16
|
PASI bruges til at vurdere sværhedsgraden af psoriasis og respons på terapi.
Hver kropsregion evalueres separat for kropsoverfladearealprocenten af involvering og oversættes til numerisk score, der spænder fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, induration og skalering er hver bedømt på en skala fra 0 til 4 (fra ingen til maksimal sværhedsgrad).
PASI numeriske score spænder fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (maksimal sygdom).
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Short Form Health Survey - 36 elementer (SF-36) fysisk komponent score (PCS) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
SF-36 er et patientrapporteret mål på 36 punkter for sundhedstilstand og livskvalitet, som omfatter 8 domæner (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mentalt helbred).
Hvert af de 8 domæner bidrager i forskellige proportioner til den fysiske komponent summary (PCS) og den mentale komponent summary (MCS), som er normaliseret til generelle amerikanske befolkningsnormer og varierer fra 0 til 100 (hvor højere score svarer til en bedre livskvalitet).
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere, der opnåede 50 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterier (ACR50) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Antal deltagere, der når ACR50 i uge 16, sammenlignet med det samlede antal deltagere i hver kohorte
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere, der opnåede 70 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterier (ACR70) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Antal deltagere, der når ACR70 i uge 16, sammenlignet med det samlede antal deltagere i hver kohorte
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Matt Cascino, MD, Ventyx Biosciences, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VTX958-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .