Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VTX958 versus placebo voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (Tranquility-PsA)

4 januari 2024 bijgewerkt door: Ventyx Biosciences, Inc

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van VTX958 bij patiënten met actieve artritis psoriatica te evalueren

Het doel van deze studie is om te evalueren of VTX958 veilig en effectief is bij volwassen deelnemers met actieve artritis psoriatica. Ongeveer 195 in aanmerking komende deelnemers zullen gedurende 16 weken VTX958 dosis A, VTX958 dosis B of een bijpassende placebo (geen actief geneesmiddel) gebruiken. De studie omvat 16 weken behandeling en een follow-upperiode van 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee doses VTX958-tabletten, dosis A en dosis B, bij volwassenen met actieve artritis psoriatica. Ongeveer 195 deelnemers zullen gedurende 16 weken in een verhouding van 1:1:1 worden toegewezen aan een van de drie groepen, VTX958 dosis A, VTX958 dosis B of placebo. De studie bestaat uit een screeningperiode van 30 dagen, een dubbelblinde behandelingsperiode van 16 weken en een follow-upperiode van 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • Site # 100004
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • Site # 100001
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Site # 100002
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12161
        • Site # 276002
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Site # 276001
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Site # 348003
      • Hódmezővásárhely, Hongarije, 6800
        • Site # 348001
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Site # 348004
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Site # 616015
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Site # 616007
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Site # 616010
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Site # 616013
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Site # 616002
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Site # 616011
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Site # 616004
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Site # 616008
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Site # 616006
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Site #616001
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Site # 616003
      • Wrocław, Polen, 53-224
        • Site # 616016
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Site # 616009
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Site # 616012
      • Łódź, Polen, 91-495
        • Site # 616014
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Site # 724002
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Site # 724005
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Site # 724001
  • Tsjechië
      • Hlučín, Tsjechië, 748 01
        • Site # 203004
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Site # 203001
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Site # 203003
      • Praha 5, Tsjechië, 150 00
        • Site # 203005
      • Zlín, Tsjechië, 760 01
        • Site # 203002
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Site # 840001
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Site # 840016
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Site # 840004
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Site # 840014
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Site # 840017
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Verenigde Staten, 48864
        • Site # 840018
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Site #840012
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • Site # 840019
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Site # 840003
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Site # 840007
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Site # 840010
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Site # 840006
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Site # 840015
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25802
        • Site # 840011
      • South Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25309
        • Site # 840008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met artritis psoriatica gedurende 6 maanden of langer voorafgaand aan de screening
  • Gedocumenteerde geschiedenis of actieve tekenen van ten minste 1 bevestigde laesie van plaque psoriasis en/of nagelveranderingen toegeschreven aan psoriasis
  • Actieve PsA zoals gedefinieerd door 3 of meer gezwollen gewrichten en 3 of meer gevoelige gewrichten bij screening en dag 1
  • Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden of moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  • Mannen met een partner die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft non-plaque psoriasis bij screening of dag 1
  • Heeft een inflammatoire darmaandoening of actieve uveïtis
  • Heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekte
  • Heeft een bekende immuundeficiëntie of is immuungecompromitteerd
  • Heeft hepatitis B- of hepatitis C-infectie, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of actieve tuberculose (tbc) bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: VTX958 dosis A
Geneesmiddel: Doseer een VTX958
Doseer een VTX958
Experimenteel: VTX958 dosis B
Geneesmiddel: Dosis B VTX958
Dosis B VTX958

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 20% verbetering behaalt in criteria van American College of Rheumatology (ACR20) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Aantal deelnemers dat ACR20 bereikt in week 16, vergeleken met het totale aantal deelnemers in elk cohort
Week 16
Incidentie van behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's) van week 0 tot en met week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het aantal en de proportie deelnemers die ten minste 1 TEAE hebben na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) scores in week 16
Tijdsspanne: Week 16
HAQ-DI beoordeelt functioneel vermogen. Het is een instrument met 20 vragen dat de moeilijkheidsgraad beoordeelt bij het uitvoeren van taken op 8 functionele gebieden (aankleden en uiterlijke verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). Antwoorden op elk functioneel gebied worden gescoord van 0 (geen moeite) tot 3 (onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren). De algehele HAQ-DI-score is het gemiddelde van de 8 functionele gebiedsscores en varieert van 0 tot 3. Lagere scores zijn indicatief voor een verbeterd functioneel vermogen.
Week 16
Percentage deelnemers dat 75% vermindering van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI75)-score bereikt in week 16, bij deelnemers met ten minste 3% betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) bij baseline
Tijdsspanne: Week 16
PASI wordt gebruikt om de ernst van psoriasis en de respons op therapie te beoordelen. Elk lichaamsgebied wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak en vertaald naar een numerieke score variërend van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90 tot 100% betrokkenheid) en voor erytheem, verharding en schilfering, elk wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (van geen tot maximale ernst). PASI numerieke scores variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72 (maximale ziekte). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form Health Survey - 36 items (SF-36) fysieke componentscore (PCS) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerde meting van 36 items voor de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven, die 8 domeinen omvat (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid). Elk van de 8 domeinen draagt ​​in verschillende verhoudingen bij aan de Physical Component Summary (PCS)-score en de Mental Component Summary (MCS)-score, die zijn genormaliseerd naar algemene Amerikaanse bevolkingsnormen en variëren van 0 tot 100 (waarbij hogere scores overeenkomen met een betere kwaliteit van het leven).
Week 16
Percentage deelnemers dat 50% verbetering behaalt in criteria van American College of Rheumatology (ACR50) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Aantal deelnemers dat ACR50 bereikt in week 16, vergeleken met het totale aantal deelnemers in elk cohort
Week 16
Percentage deelnemers dat 70% verbetering behaalt in criteria van American College of Rheumatology (ACR70) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Aantal deelnemers dat ACR70 bereikt in week 16, vergeleken met het totale aantal deelnemers in elk cohort
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ventyx Biosciences, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matt Cascino, MD, Ventyx Biosciences, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VTX958-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren