VTX958 versus placebo para el tratamiento de la artritis psoriásica activa (Tranquility-PsA)
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Ventyx Biosciences, Inc
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de VTX958 en pacientes con artritis psoriásica activa
El objetivo de este estudio es evaluar si VTX958 es seguro y eficaz en participantes adultos con artritis psoriásica activa.
Aproximadamente 195 participantes elegibles tomarán VTX958 Dosis A, VTX958 Dosis B o un placebo equivalente (sin fármaco activo) durante 16 semanas.
El estudio incluirá 16 semanas de tratamiento y un período de seguimiento de 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de VTX958 comprimidos, dosis A y dosis B, en adultos con artritis psoriásica activa.
Aproximadamente 195 participantes serán asignados en una proporción de 1:1:1 a uno de tres grupos, VTX958 Dosis A, VTX958 Dosis B o placebo, durante 16 semanas.
El estudio consta de un período de selección de 30 días, un período de tratamiento doble ciego de 16 semanas y un período de seguimiento de 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12161
- Site # 276002
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Hamburg, Alemania, 20095
- Site # 276001
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Site # 100004
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site # 100001
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Site # 100002
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Hlučín, Chequia, 748 01
- Site # 203004
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Site # 203001
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Site # 203003
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Praha 5, Chequia, 150 00
- Site # 203005
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Zlín, Chequia, 760 01
- Site # 203002
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A Coruña, España, 15006
- Site # 724002
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Lleida, España, 25198
- Site # 724005
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Sevilla, España, 41009
- Site # 724001
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Site # 840001
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Site # 840016
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Site # 840004
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Site # 840014
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Site # 840017
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Michigan
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Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
- Site # 840018
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Site #840012
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- Site # 840019
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Site # 840003
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site # 840007
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Site # 840010
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Site # 840006
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Site # 840015
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25802
- Site # 840011
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South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
- Site # 840008
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Budapest, Hungría, 1036
- Site # 348003
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Hódmezővásárhely, Hungría, 6800
- Site # 348001
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Site # 348004
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Site # 616015
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Katowice, Polonia, 40-081
- Site # 616007
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Kraków, Polonia, 30-727
- Site # 616010
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Lublin, Polonia, 20-582
- Site # 616013
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Site # 616002
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Olsztyn, Polonia, 10-117
- Site # 616011
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Poznań, Polonia, 61-113
- Site # 616004
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Toruń, Polonia, 87-100
- Site # 616008
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Warszawa, Polonia, 00-874
- Site # 616006
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Warszawa, Polonia, 03-291
- Site #616001
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Wrocław, Polonia, 52-416
- Site # 616003
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Wrocław, Polonia, 53-224
- Site # 616016
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Łódź, Polonia, 90-265
- Site # 616009
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Łódź, Polonia, 90-436
- Site # 616012
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Łódź, Polonia, 91-495
- Site # 616014
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con artritis psoriásica durante 6 meses o más antes de la selección
- Antecedentes documentados o signos activos de al menos 1 lesión confirmada de psoriasis en placas y/o cambios en las uñas atribuidos a la psoriasis
- PsA activa definida por 3 o más articulaciones inflamadas y 3 o más articulaciones sensibles en la selección y el día 1
- Las mujeres no deben estar en edad fértil o deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del producto del estudio.
- Los hombres con una pareja en edad fértil deben aceptar usar condones durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del producto del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene psoriasis sin placas en la selección o el día 1
- Tiene enfermedad inflamatoria intestinal o uveítis activa
- Tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes.
- Tiene una inmunodeficiencia conocida o está inmunocomprometido
- Tiene infección por hepatitis B o hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o tuberculosis activa (TB) en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: VTX958 Dosis A
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Dosis A VTX958
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Experimental: VTX958 Dosis B
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Dosis B VTX958
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron una mejora del 20 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Número de participantes que alcanzaron ACR20 en la semana 16, en comparación con el número total de participantes en cada cohorte
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Semana 16
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) desde la semana 0 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El número y la proporción de participantes que tienen al menos 1 TEAE después de la exposición al fármaco del estudio.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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HAQ-DI evalúa la capacidad funcional.
Es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se califican de 0 (sin dificultad) a 3 (incapacidad para realizar una tarea en esa área).
La puntuación general de HAQ-DI es la media de las 8 puntuaciones de áreas funcionales y varía de 0 a 3. Las puntuaciones más bajas son indicativas de una capacidad funcional mejorada.
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Semana 16
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Proporción de participantes que lograron una reducción del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI75) en la semana 16, en participantes con al menos un 3 % de área de superficie corporal (ASC) afectada al inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI se utiliza para evaluar la gravedad de la psoriasis y la respuesta a la terapia.
Cada región del cuerpo se evalúa por separado para el porcentaje de compromiso del área de la superficie corporal y se traduce a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso) y para eritema, induración y descamación, cada uno se califica en una escala de 0 a 4 (de ninguno a máxima gravedad).
Las puntuaciones numéricas de PASI varían de 0 (sin psoriasis) a 72 (enfermedad máxima).
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de Salud de Formato Corto - 36 ítems (SF-36) puntaje del componente físico (PCS) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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SF-36 es una medida de estado de salud y calidad de vida de 36 ítems, informada por el paciente, que incluye 8 dominios (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental).
Cada uno de los 8 dominios contribuye en diferentes proporciones al puntaje del resumen del componente físico (PCS) y al puntaje del resumen del componente mental (MCS), que están normalizados a las normas de la población general de EE. UU. y varían de 0 a 100 (donde los puntajes más altos corresponden a un mejor calidad de vida).
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Semana 16
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Proporción de participantes que lograron una mejora del 50 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR50) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Número de participantes que alcanzaron ACR50 en la semana 16, en comparación con el número total de participantes en cada cohorte
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Semana 16
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Proporción de participantes que lograron una mejora del 70 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR70) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Número de participantes que alcanzaron ACR70 en la semana 16, en comparación con el número total de participantes en cada cohorte
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matt Cascino, MD, Ventyx Biosciences, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTX958-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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